Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkauksensisäinen metadoni leikkausta saavilla lapsilla (METACEBO)

maanantai 26. helmikuuta 2024 päivittänyt: University of Aarhus

Intraoperatiivisen metadonin käyttö lapsille, joille tehdään avoin urologinen leikkaus: satunnaistettu kaksoissokkotutkimus

Prospektiivinen kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa tutkittiin kerta-annoksen intraoperatiivisen metadonin vaikutusta postoperatiiviseen kipuun ja opioidien kulutukseen 96 lapsella, joille tehdään avoin urologinen leikkaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Postoperatiivisen kivun hoito on haaste nuoremmille lapsille, jotka joutuvat avohoitoleikkaukseen. Kotiutumisen jälkeen vanhempien on arvioitava kivun voimakkuus ja annettava kipulääkkeitä, mukaan lukien opioidit, tarpeen mukaan. On osoitettu, että vanhemmat epäröivät usein antaa kipulääkkeitä. Tuloksena on lievimätön kipu, joka vaikuttaa negatiivisesti koko perheeseen ja lisää riskiä ennakoimattomista kontakteista terveydenhuollon ammattilaisten kanssa.

Lapsilla metadonin puoliintumisaika on 19,2 +/-13,6 tuntia. Mitä tulee avohoitokirurgiaan, metadoni on opioidi, jolla on ainutlaatuisia farmakologisia ominaisuuksia, jotka voivat olla hyödyllisiä. Tämän pitkävaikutteisen opioidin kerta-annos perioperatiivisesti annettuna voisi tarjota vakaan analgesian ja mahdollisesti vähentää lyhytvaikutteisten opioidien tarvetta PACU:ssa ja kotona.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Aarhus, Tanska, 8200
        • Aarhus University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 sekunti - 4 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Lapset suunniteltiin avoimeen urologiseen leikkaukseen Århusin yliopistollisen sairaalan poliklinikalla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä =/> 5 vuotta käyttöpäivänä
  • Syntynyt keskosena (ennen raskausviikkoa 37)
  • Synnynnäinen sydänsairaus
  • Edellinen kivespussin leikkaus
  • Laparoskooppinen leikkaus
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila lll, IV tai V
  • Allergia opiskelulääkkeille
  • Opioidien päivittäinen käyttö ennen leikkausta
  • Vanhemmat, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta
  • Vaikea hengitysvajaus
  • Akuutti vatsakipu
  • Vaikea munuaisten vajaatoiminta
  • Hoito rifampisiinilla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Valmistetaan 5 ml:n ruisku, jossa on suolaliuosta, ja tutkimuslääkettä annetaan suonensisäisenä bolusannoksena (0,1 mg/kg). Tutkimuslääkettä annetaan anestesian induktion yhteydessä.
Muut: Plasebo
Kerta-annos, suonensisäinen bolus. Annettiin kokeellisena haarana.
Muut nimet:
  • Suolaliuos
Kokeellinen: Metadoni
Valmistetaan 5 ml:n ruisku, jossa on 1 mg/ml metadonia, ja tutkimuslääkettä annetaan suonensisäisenä bolusannoksena (0,1 mg/kg). Tutkimuslääkettä annetaan anestesian induktion yhteydessä.
Lääke: Metadonihydrokloridi
Kerta-annos, suonensisäinen bolus, 0,1 mg/kg annettuna anestesian induktion yhteydessä.
Muut nimet:
  • Metadoni

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaat käyttävät kipulääkkeitä PACU:ssa.
Aikaikkuna: 3 tuntia
Ensimmäisten 3 tunnin aikana ekstubaatiosta (tai ennen kuin se poistetaan PACU:sta, jos se poistetaan ennen 3 tuntia).
3 tuntia
Kivun voimakkuus (korkein pistemäärä)
Aikaikkuna: 3 tuntia
FLACC-pisteet - Kasvot, jalat, aktiivisuus, itku ja lohdullisuus, 0-10, jossa 10 on korkein kipupistemäärä. Ensimmäisten 3 tunnin aikana ekstubaatiosta (tai ennen kuin se poistetaan PACU:sta, jos se poistetaan ennen 3 tuntia)
3 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Valmius purkautua
Aikaikkuna: 6 tuntia
PACU:n sairaanhoitajan arvioima valmiusaika kotiutumaan PACU:sta.
6 tuntia
Potilaat tarvitsevat lisähappea PACU:ssa
Aikaikkuna: 3 tuntia
Lisähapen tarve ensimmäisten 3 tunnin aikana ekstuboinnin jälkeen (tai ennen kuin se poistuu PACU:sta, jos se poistetaan ennen 3 tuntia)
3 tuntia
Herätyksiä ensimmäisenä yönä kotiutuksen jälkeen.
Aikaikkuna: 24 tuntia
Vanhemmat vastaavat, onko lapsi ollut hereillä ja uskovatko he heräämisen (heräämiset) johtuvan kivusta.
24 tuntia
Kivun voimakkuus ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä
Aikaikkuna: 48 tuntia
Vanhempien arvioima, 3 FLACC-pistettä - Kasvot, Jalat, Aktiivisuus, Itku ja Lohdutettavuus, 0-10, jossa 10 on korkein kipupistemäärä, ensimmäisen leikkauksen jälkeisenä päivänä.
48 tuntia
Kipulääkettä kotiutuksen jälkeen iltaan saakka ensimmäisen leikkauksen jälkeisenä päivänä
Aikaikkuna: 36 tuntia
Kotiuttamisesta ensimmäisen leikkauksen jälkeisenä päivänä klo 20.00. Vanhempien keräämä.
36 tuntia
Suunnittelemattomat vanhempien yhteydenotot sairaalaan
Aikaikkuna: 4 päivää
Vanhempien yhteys sairaalaan kipua ja/tai kipulääkkeitä koskevissa asioissa neljään päivään leikkauksen jälkeen.
4 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
FLACC-pisteet - Kasvot, jalat, aktiivisuus, itku ja lohdutus, 0-10, missä 10 on korkein kipupisteet kotona
Aikaikkuna: 48 tuntia
Vanhemmilla on kokemusta FLACC-pisteiden arvioinnista kotona kotiutuksen jälkeen.
48 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Aarhus

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 16. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 22. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 23956082
  • 2020-002945-41 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu, Leikkauksen jälkeinen

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cambodia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa