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수술을 받는 어린이의 수술 중 메타돈 (METACEBO)

2024년 2월 26일 업데이트: University of Aarhus

개복 비뇨기과 수술을 받는 소아에서 수술 중 메타돈 사용: 무작위, 이중 맹검 시험

개복 비뇨기과 수술을 받는 96명의 어린이에서 수술 후 통증과 오피오이드 소비에 대한 수술 중 메타돈 단일 용량의 효과를 조사하는 전향적 이중 맹검, 무작위 대조 시험.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

수술 후 통증의 치료는 외래 수술을 받는 어린 아이들에게 어려운 일입니다. 퇴원 후 부모는 통증 강도를 평가하고 필요에 따라 아편유사제를 포함한 진통제를 투여해야 합니다. 부모는 종종 진통제 투여를 주저하는 것으로 나타났습니다. 그 결과 온 가족에게 부정적인 영향을 미치고 의료 전문가와 예정되지 않은 접촉의 위험을 증가시키는 완화되지 않은 통증이 발생합니다.

소아에서 메타돈은 19,2 +/-13,6 시간의 반감기를 보였습니다. 외래 환자 수술과 관련하여 메타돈은 유리할 수 있는 독특한 약리학적 특성을 가진 오피오이드입니다. 수술 전후에 투여되는 이 지속형 오피오이드의 단일 용량은 안정적인 진통을 제공할 수 있으며 잠재적으로 PACU 및 가정에서 단기 작용 오피오이드의 필요성을 줄일 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Aarhus, 덴마크, 8200
        • Aarhus University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1초 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

오르후스 대학병원 외래진료소에서 개복 비뇨기과 수술을 받을 예정인 어린이들.

제외 기준:

  • 연령 =/> 수술일 기준 5세
  • 조산아(임신 37주 이전)
  • 선천성 심장 질환
  • 이전 음낭 수술
  • 복강경 수술
  • 미국 마취학회(ASA) 신체 상태 lll, IV 또는 V
  • 연구 약물에 대한 알레르기
  • 오피오이드의 수술 전 매일 사용
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 능력이 없는 부모
  • 심한 호흡 부전
  • 급성 복통
  • 심한 신장 기능 부전
  • 리팜피신으로 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
식염수가 있는 5 ml 주사기를 준비하고 연구 약물을 정맥내 일시 투여량(0.1 mg/kg)으로 투여합니다. 연구 약물은 마취 유도 시에 투여될 것이다.
다른: 위약
단일 용량, 정맥내 볼루스. 실험 부문으로 관리.
다른 이름들:
  • 식염
실험적: 메타돈
1mg/ml의 메타돈이 있는 5ml 주사기를 준비하고 연구 약물을 정맥내 일시 투여량(0.1mg/kg)으로 투여합니다. 연구 약물은 마취 유도 시에 투여될 것이다.
의약품: 메타돈 염산염
단일 용량, 정맥내 볼루스, 0,1 mg/kg 마취 유도 시 투여.
다른 이름들:
  • 메타돈

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PACU에서 환자의 진통제 소비.
기간: 3 시간
발관 후 처음 3시간 이내(또는 3시간 전에 퇴원한 경우 PACU에서 퇴원할 때까지).
3 시간
통증 강도(최고 점수)
기간: 3 시간
FLACC-점수 - 얼굴, 다리, 활동, 울음 및 위안, 0-10, 여기서 10은 가장 높은 통증 점수입니다. 발관 후 최초 3시간 이내(또는 3시간 이전에 퇴원한 경우 PACU에서 퇴원할 때까지)
3 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
퇴원 준비
기간: 6 시간
PACU 간호사가 평가한 PACU 퇴원 준비 시간.
6 시간
환자는 PACU에서 보충 산소가 필요합니다.
기간: 3 시간
발관 후 처음 3시간 이내에 보충 산소 필요(또는 3시간 전에 퇴원하는 경우 PACU에서 퇴원할 때까지)
3 시간
퇴원 후 첫날 밤에 각성.
기간: 24 시간
부모는 아이가 깨어 있는지 여부와 통증으로 인해 깨어난 것을 믿는지 여부에 대해 대답할 것입니다.
24 시간
수술 후 첫 날 통증 강도
기간: 48 시간
부모가 평가한 3개의 FLACC 점수 - 얼굴, 다리, 활동, 울음 및 위안, 0-10, 여기서 10은 수술 후 첫 번째 날 동안 가장 높은 통증 점수입니다.
48 시간
퇴원 후 수술 후 첫날 저녁까지 진통제 복용
기간: 36시간
퇴원 후부터 수술 다음 날 오후 8시까지. 부모가 수집합니다.
36시간
예정에 없던 부모의 병원 연락
기간: 4 일
수술 후 4일까지 통증 및/또는 진통제와 관련하여 부모가 병원에 ​​연락.
4 일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
FLACC 점수 - 집에서 얼굴, 다리, 활동, 외침 및 위안, 0-10, 여기서 10은 가장 높은 통증 점수입니다.
기간: 48 시간
퇴원 후 집에서 FLACC 점수를 평가한 부모의 경험.
48 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Aarhus

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 16일

기본 완료 (실제)

2024년 1월 30일

연구 완료 (실제)

2024년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 17일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 26일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 23956082
  • 2020-002945-41 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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