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Méthadone peropératoire chez les enfants subissant une chirurgie (METACEBO)

26 février 2024 mis à jour par: University of Aarhus

L'utilisation de la méthadone peropératoire chez les enfants subissant une chirurgie urologique ouverte : un essai randomisé en double aveugle

Un essai prospectif contrôlé randomisé en double aveugle étudiant l'effet d'une dose unique de méthadone peropératoire sur la douleur postopératoire et la consommation d'opioïdes chez 96 enfants subissant une chirurgie urologique ouverte.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le traitement de la douleur postopératoire est un défi chez les jeunes enfants subissant une chirurgie ambulatoire. Après le congé, les parents doivent évaluer l'intensité de la douleur et administrer des analgésiques, y compris des opioïdes, selon les besoins. Il a été démontré que les parents hésitent souvent à administrer des antalgiques. Le résultat est une douleur non soulagée qui affecte négativement toute la famille et augmente le risque de contacts imprévus avec des professionnels de la santé.

Chez les enfants, la méthadone a montré une demi-vie de 19,2 ± 13,6 heures. Concernant la chirurgie ambulatoire, la méthadone est un opioïde aux propriétés pharmacologiques uniques qui peuvent être avantageuses. Une dose unique de cet opioïde à action prolongée administrée en période périopératoire pourrait fournir une analgésie stable et potentiellement réduire le besoin d'opioïdes à action plus courte en salle de réveil et à domicile.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Aarhus, Danemark, 8200
        • Aarhus University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 seconde à 4 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Enfants programmés pour une chirurgie urologique ouverte à la clinique externe de l'hôpital universitaire d'Aarhus.

Critère d'exclusion:

  • Age =/> 5 ans à la date d'opération
  • Né avant terme (avant l'âge gestationnel de 37 semaines)
  • Maladie cardiaque congénitale
  • Chirurgie scrotale antérieure
  • Opération laparoscopique
  • Statut physique lll, IV ou V de l'American Society of Anaesthesiologists (ASA)
  • Allergie aux médicaments à l'étude
  • Utilisation quotidienne préopératoire d'opioïdes
  • Parents incapables de fournir un consentement éclairé
  • Insuffisance respiratoire sévère
  • Douleur abdominale aiguë
  • Insuffisance rénale sévère
  • Traitement à la rifampicine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Une seringue de 5 ml contenant une solution saline sera préparée et le médicament à l'étude sera administré sous forme de bolus intraveineux (0,1 mg/kg). Le médicament à l'étude sera administré lors de l'induction de l'anesthésie.
Autre: Placebo
Bolus intraveineux à dose unique. Administré comme bras expérimental.
Autres noms:
  • Saline
Expérimental: Méthadone
Une seringue de 5 ml contenant 1 mg/ml de méthadone sera préparée et le médicament à l'étude sera administré sous forme de bolus intraveineux (0,1 mg/kg). Le médicament à l'étude sera administré lors de l'induction de l'anesthésie.
Médicament: Chlorhydrate de méthadone
Dose unique, bolus intraveineux, 0,1 mg/kg administré à l'induction de l'anesthésie.
Autres noms:
  • Méthadone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation d'analgésiques par les patients en salle de réveil.
Délai: 3 heures
Dans les 3 premières heures suivant l'extubation (ou jusqu'à la sortie de l'USPA, si sortie avant 3 heures).
3 heures
Intensité de la douleur (score le plus élevé)
Délai: 3 heures
Score FLACC - Visage, Jambes, Activité, Cris et Consolabilité, 0-10, où 10 est le score de douleur le plus élevé. Dans les 3 premières heures suivant l'extubation (ou jusqu'à la sortie de l'USPA, si sortie avant 3 heures)
3 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prêt à décharger
Délai: 6 heures
Temps de préparation à la sortie de l'USPA évalué par l'infirmière de l'USPA.
6 heures
Les patients ont besoin d'oxygène supplémentaire en salle de réveil
Délai: 3 heures
Besoin d'oxygène supplémentaire dans les 3 premières heures après l'extubation (ou jusqu'à la sortie de la salle de réveil, si sortie avant 3 heures)
3 heures
Réveils au cours de la première nuit après la sortie.
Délai: 24 heures
Les parents répondront si l'enfant a été éveillé et s'ils croient que le ou les réveils ont été dus à la douleur.
24 heures
Intensité de la douleur le premier jour postopératoire
Délai: 48 heures
Évalué par les parents, 3 scores FLACC - Visage, Jambes, Activité, Cris et Consolabilité, 0-10, où 10 est le score de douleur le plus élevé, au cours du premier jour postopératoire.
48 heures
Consommation d'antalgiques après la sortie jusqu'au soir du premier jour postopératoire
Délai: 36 heures
De la sortie jusqu'à 20 h le premier jour suivant l'intervention. Collecté par les parents.
36 heures
Contacts parentaux imprévus à l'hôpital
Délai: 4 jours
Contacts parentaux à l'hôpital concernant la douleur et/ou les analgésiques jusqu'à 4 jours après la chirurgie.
4 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores FLACC - Visage, Jambes, Activité, Cry og Consolability, 0-10, où 10 est le score de douleur le plus élevé, à la maison
Délai: 48 heures
Expérience parentale avec l'évaluation du score FLACC à la maison après la sortie.
48 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Aarhus

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 novembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2020

Première publication (Réel)

22 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2024

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 23956082
  • 2020-002945-41 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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