使用单细胞 RNA 测序的特应性皮炎、特应性结节性痒疹（Besnier）和非特应性结节性痒疹（Hyde）的 T 淋巴细胞的转录组学景观 (PRURISEQ)
2021年2月6日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
结节性痒疹 (PN) 是一种皮肤病，其特征是慢性瘙痒症患者出现广泛对称分布的瘙痒性结节。 根据与特应性皮炎 (AD) 的关联，有 2 种 PN 亚型：特应性 PN (Besnier) 和非特应性 PN (Hyde)。 没有批准的疗法，目前使用的治疗方案疗效有限，长期使用有潜在严重毒性作用的风险。
触发 PN 的机制仍然未知。 然而，最近的研究结果表明 Th2 炎症通路发挥了重要作用。
除了推进对 PN 病理生理学的基本理解之外，我们的研究还可能为开发针对 PN 和 AD 的新型 Th2 靶向治疗策略铺平道路。 本研究的主要目的是表征从 PN 患者皮肤样本中分离的 T 淋巴细胞的转录谱。 这项研究将有助于更深入地了解 PN 的病理生理机制，更好地对其亚型进行分类，以及它们与 AD 的病理生理联系。 此外，它将有助于在这些疾病中形成新的有效和安全的治疗方法，这对于最佳治疗管理很重要。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
20
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
确诊特应性皮炎 (n=5)、特应性结节性痒疹 (Besnier) (n=5) 和非特应性结节性痒疹 (Hyde) (n=5) 或正常皮肤手术残留物 (n =5).
描述
纳入标准：
- 18岁以上
- 书面内容的签名
- PN 的临床诊断定义如下： 至少 20 个 PN 病灶，总计在双腿和/或双臂上；平均最严重的瘙痒评分≥7。 根据 Hanifin et Rajka 标准，特应性 PN 将被定义为与临床症状或 AD 病史相关的 PN。 根据 Hanifin et Rajka 标准，非特应性 PN 将被定义为与临床表现或 AD 病史无关的 PN。
- 或根据 Hanifin et Rajka 标准确诊为 AD，无相关 PN。
- 局部治疗（> 1 周）和全身治疗（> 1 个月）的清除期。
- 作为治疗的一部分进行皮肤活检的适应症和无禁忌症
健康对照的纳入标准：
- 18岁以上
- 书面内容的签名
- 住院于圣路易斯医院整形外科。
- 没有相关的炎症或肿瘤皮肤病
- 无活检禁忌证
排除标准 ：
- 除 PN 和特应性皮炎外，存在炎症或肿瘤性皮肤病
- 治疗引起的瘙痒
- 继发于其他疾病的瘙痒，如大疱性皮肤病、肾功能不全、传染病……）
- 生物治疗下的AD
- 受监护或接管的患者
- 没有健康保险
- 接受国家医疗救助 (AME) 的患者
- 怀孕或哺乳
- 因司法或行政决定被剥夺自由的人
- 接受精神病治疗的人不可能同意
- 受法律保护措施或无法表示同意的成年人
- 无法读写的患者
健康对照的排除标准：
- 炎症或肿瘤医学状况
- 任何其他疾病的生物疗法
- 相关的炎症或肿瘤性皮肤病
- 怀孕或哺乳
- 因司法或行政决定被剥夺自由的人
- 接受精神病治疗的人不可能同意
- 受法律保护措施或无法表示同意的成年人
- 无法读写的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：横截面
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
特应性结节性痒疹、非特应性结节性痒疹或特应性皮炎患者
|
皮肤样本将使用 4 毫米穿孔活检在病变皮肤中采集
|
|
接受整形手术干预的患者
|
整形手术干预带来的健康皮肤
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
T 淋巴细胞的转录谱
大体时间：在包含
|
在包含
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
炎症通路
大体时间：在包含
|
在包含
|
|
分子差异
大体时间：在包含
|
在包含
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年2月1日
初级完成 (预期的)
2021年7月15日
研究完成 (预期的)
2021年7月15日
研究注册日期
首次提交
2020年12月18日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月18日
首次发布 (实际的)
2020年12月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月6日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.