Atooppisen dermatiitin, atooppisen prurigo nodulariksen (Besnierin) ja ei-atooppisen Prurigo nodulariksen (Hyden) T-lymfosyyttien transkriptominen maisema käyttämällä yksisoluista RNA-sekvensointia (PRURISEQ)
Prurigo nodularis (PN) on ihosairaus, jolle on tunnusomaista symmetrisesti jakautuneet laajalle levinneet, kutisevat kyhmyt, joita esiintyy potilailla, joilla on krooninen kutina. PN:llä on 2 alatyyppiä riippuen siitä, miten ne liittyvät atooppiseen ihottumaan (AD): atooppinen PN (Besnier) ja ei-atooppinen PN (Hyde). Ei ole olemassa hyväksyttyjä hoitoja, ja tällä hetkellä käytetyt hoitovaihtoehdot ovat teholtaan rajallisia ja niiden pitkäaikaiseen käyttöön liittyy mahdollisten vakavien toksisten vaikutusten riski.
PN:n laukaisevia mekanismeja ei vielä tunneta. Viimeaikaiset havainnot viittaavat kuitenkin Th2-tulehdusreitin suureen rooliin.
PN-patofysiologian perusymmärryksen edistämisen lisäksi tutkimuksemme saattaa myös valmistaa tietä uusien Th2-kohdennettujen terapeuttisten strategioiden kehittämiseen PN- ja AD:lle. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on karakterisoida PN-potilaiden ihonäytteistä eristettyjen T-lymfosyyttien transkriptioprofiili. Tämä tutkimus mahdollistaa syvemmän ymmärryksen PN:n patofysiologisesta mekanismista, sen alatyyppien paremman luokituksen sekä niiden fysiopatologisen yhteyden AD:hen. Lisäksi se auttaa muotoilemaan uusia tehokkaita ja turvallisia hoitomenetelmiä näihin sairauksiin, jotka ovat tärkeitä optimaalisen terapeuttisen hoidon kannalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotias
- Kirjallisen tyytyväisyyden allekirjoitus
- PN:n kliininen diagnostiikka määritellään seuraavasti: vähintään 20 PN-leesiota, yhteensä molemmissa jaloissa ja/tai molemmissa käsivarsissa; keskimääräinen pahin kutinapistemäärä ≥7. Atooppinen PN määritellään Hanifinin ja Rajkan kriteerien mukaisesti PN:ksi, joka yhdistää kliinisiä oireita tai AD:n historiaa. Ei-atooppinen PN määritellään PN:ksi, joka ei liity kliinisiin oireisiin tai AD:n historiaan Hanifinin et Rajkan kriteerien mukaisesti.
- tai vahvistettu AD-diagnoosi Hanifin et Rajka -kriteerien mukaan ilman liittyvää PN:ää.
- Huuhtoutumisaika paikallisissa hoidoissa (> 1 viikko) ja systeemisissä hoidoissa (> 1 kuukausi).
- Indikaatio ja vasta-aiheen puuttuminen ihobiopsian suorittamisesta osana hoitoa
Terveiden kontrollien sisällyttämiskriteerit:
- yli 18-vuotias
- Kirjallisen tyytyväisyyden allekirjoitus
- Sairaalaan Saint-Louis Hospitalin plastiikkakirurgian osastolla.
- Ei siihen liittyvää tulehduksellista tai kasvainperäistä ihosairautta
- Biopsialle ei ole vasta-aiheita
Poissulkemiskriteerit:
- Muiden tulehduksellisten tai kasvaimien ihosairaus kuin PN ja atooppinen ihottuma
- Hoidon aiheuttama kutina
- Kutina, joka johtuu muista sairauksista, kuten rakkula-ihottumasta, munuaisten vajaatoiminnasta, tartuntataudeista jne.)
- AD biologisessa terapiassa
- Potilas holhouksen tai konservaattorin alaisuudessa
- Ei sairausvakuutusturvaa
- Potilas valtion lääketieteellisessä avussa (AME)
- Raskaus tai imetys
- Henkilöt, joilta on riistetty vapaus tuomioistuimen tai hallinnon päätöksellä
- Psykiatrisessa hoidossa olevat ihmiset tekevät suostumuksensa mahdottomaksi
- Aikuiset, jotka ovat oikeudellisen suojatoimenpiteen kohteena tai jotka eivät voi ilmaista suostumustaan
- Potilaat, jotka eivät osaa lukea ja kirjoittaa
Terveiden kontrollien poissulkemiskriteerit:
- Tulehduksellinen tai kasvainperäinen sairaus
- Biologinen terapia muihin sairauksiin
- Tähän liittyvä tulehduksellinen tai kasvainperäinen ihosairaus
- Raskaus tai imetys
- Henkilöt, joilta on riistetty vapaus tuomioistuimen tai hallinnon päätöksellä
- Psykiatrisessa hoidossa olevat ihmiset tekevät suostumuksensa mahdottomaksi
- Aikuiset, jotka ovat oikeudellisen suojatoimenpiteen kohteena tai jotka eivät voi ilmaista suostumustaan
- Potilaat, jotka eivät osaa lukea ja kirjoittaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on atooppinen Prurigo nodularis, ei-atooppinen Prurigo nodularis tai atooppinen ihottuma
|
ihonäyte otetaan 4 mm:n biopsialla vaurioituneesta ihosta
|
|
Potilaat, joilla on plastiikkakirurgisia interventioita
|
terve iho plastiikkakirurgian interventioista
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
T-lymfosyyttien transkriptioprofiili
Aikaikkuna: sisällyttämisen yhteydessä
|
sisällyttämisen yhteydessä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tulehdukselliset reitit
Aikaikkuna: sisällyttämisen yhteydessä
|
sisällyttämisen yhteydessä
|
|
Molekyylierot
Aikaikkuna: sisällyttämisen yhteydessä
|
sisällyttämisen yhteydessä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP200325
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .