Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkriptomisk landskab af T-lymfocytter af atopisk dermatitis, atopisk Prurigo Nodularis (af Besnier) og ikke-atopisk Prurigo Nodularis (af Hyde) ved brug af enkeltcellet RNA-sekventering (PRURISEQ)

6. februar 2021 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Prurigo nodularis (PN) er en hudlidelse karakteriseret ved symmetrisk fordelte udbredte, kløende knuder, der opstår hos patienter med kronisk kløe. Der er 2 undertyper af PN afhængigt af sammenhængen med en atopisk dermatitis (AD): atopisk PN (Besnier) og ikke-atopisk PN (Hyde). Der er ingen godkendte terapier, og behandlingsmuligheder, der i øjeblikket anvendes, har begrænset effekt, og deres langvarige brug indebærer risiko for potentielle alvorlige toksiske virkninger.

Mekanismerne, der udløser PN, er stadig ukendte. Nylige resultater tyder dog på en stor rolle for Th2 inflammatorisk vej.

Ud over at fremme den grundlæggende forståelse af PN patofysiologi, kan vores undersøgelse også bane vejen for udvikling af nye Th2-målrettede terapeutiske strategier for PN og AD. Det primære formål med denne undersøgelse er at karakterisere transkriptionsprofilen af ​​T-lymfocytterne isoleret fra hudprøver fra patienter med PN. Denne undersøgelse vil give mulighed for en dybere forståelse af den patofysiologiske mekanisme af PN, en bedre klassificering af dens undertyper, såvel som deres fysiopatologiske forbindelse med AD. Desuden vil det hjælpe med at forme nye effektive og sikre terapeutiske tilgange i disse sygdomme, som er vigtige for optimal terapeutisk behandling.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter med bekræftet diagnose af atopisk dermatitis (n=5), atopisk prurigo nodularis (af Besnier) (n=5) og ikke-atopisk prurigo nodularis (af Hyde) (n=5) eller fra kirurgiske rester af normal hud (n) =5).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mere end 18 år
  • Underskrift af den skriftlige tilfredshed
  • Klinisk diagnostik af PN defineret ved følgende: mindst 20 PN-læsioner i alt på begge ben og/eller begge arme; en gennemsnitlig værste kløescore på ≥7. Atopisk PN vil blive defineret som PN, der forbinder klinisk sing eller historie med AD i henhold til Hanifin et Rajka kriterier. Ikke-atopisk PN vil blive defineret som PN, der ikke er forbundet med klinisk sing eller historie med AD i henhold til Hanifin et Rajka kriterier.
  • eller bekræftet diagnose af AD ifølge Hanifin et Rajka kriterier uden tilhørende PN.
  • Udvaskningsperiode for topiske behandlinger (> 1 uge) og systemiske behandlinger (> 1 måned).
  • Indikation og fravær af kontraindikation for at udføre en hudbiopsi som en del af behandlingen

Inklusionskriterier for sunde kontroller:

  • mere end 18 år
  • Underskrift af den skriftlige tilfredshed
  • Indlagt på den plastikkirurgiske afdeling på Saint-Louis Hospital.
  • Ingen forbundet inflammatorisk eller tumoral hudtilstand
  • Ingen kontraindikation for biopsi

Eksklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af andre inflammatoriske eller tumorale hudsygdomme end PN og atopisk dermatitis
  • Behandling induceret pruritus
  • Kløe sekundært til andre medicinske tilstande såsom bulløs dermatose, nyreinsufficiens, infektionssygdomme, ...)
  • AD under biologisk behandling
  • Patient under værgemål eller konservatorium
  • Ingen sygesikringsdækning
  • Patient under State Medical Assistance (AME)
  • Graviditet eller amning
  • Personer, der er berøvet deres frihed ved en retslig eller administrativ afgørelse
  • Mennesker i psykiatrisk behandling gør deres samtykke umuligt
  • Voksne, der er genstand for en retsbeskyttelsesforanstaltning eller ikke er i stand til at give deres samtykke
  • Patienter, der ikke kan læse og skrive

Eksklusionskriterier for sunde kontroller:

  • Inflammatorisk eller tumoral medicinsk tilstand
  • Biologisk terapi for enhver anden medicinsk tilstand
  • Associeret inflammatorisk eller tumoral hudtilstand
  • Graviditet eller amning
  • Personer, der er berøvet deres frihed ved en retslig eller administrativ afgørelse
  • Mennesker i psykiatrisk behandling gør deres samtykke umuligt
  • Voksne, der er genstand for en retsbeskyttelsesforanstaltning eller ikke er i stand til at give deres samtykke
  • Patienter, der ikke kan læse og skrive

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med atopisk Prurigo nodularis, ikke-atopisk Prurigo nodularis eller atopisk dermatitis
en hudprøve vil blive taget ved hjælp af en 4 mm punch biopsi i læsional hud
Patienter med plastikkirurgiske indgreb
sund hud fra plastikkirurgiske indgreb

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Transkriptionel profil af T-lymfocytterne
Tidsramme: ved inklusion
ved inklusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Inflammatoriske veje
Tidsramme: ved inklusion
ved inklusion
Molekylære forskelle
Tidsramme: ved inklusion
ved inklusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. februar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. juli 2021

Studieafslutning (Forventet)

15. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2020

Først opslået (Faktiske)

23. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2021

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis

Kliniske forsøg med Hudbiopsi

3
Abonner