- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04681300
Transkriptomisk landskab af T-lymfocytter af atopisk dermatitis, atopisk Prurigo Nodularis (af Besnier) og ikke-atopisk Prurigo Nodularis (af Hyde) ved brug af enkeltcellet RNA-sekventering (PRURISEQ)
Prurigo nodularis (PN) er en hudlidelse karakteriseret ved symmetrisk fordelte udbredte, kløende knuder, der opstår hos patienter med kronisk kløe. Der er 2 undertyper af PN afhængigt af sammenhængen med en atopisk dermatitis (AD): atopisk PN (Besnier) og ikke-atopisk PN (Hyde). Der er ingen godkendte terapier, og behandlingsmuligheder, der i øjeblikket anvendes, har begrænset effekt, og deres langvarige brug indebærer risiko for potentielle alvorlige toksiske virkninger.
Mekanismerne, der udløser PN, er stadig ukendte. Nylige resultater tyder dog på en stor rolle for Th2 inflammatorisk vej.
Ud over at fremme den grundlæggende forståelse af PN patofysiologi, kan vores undersøgelse også bane vejen for udvikling af nye Th2-målrettede terapeutiske strategier for PN og AD. Det primære formål med denne undersøgelse er at karakterisere transkriptionsprofilen af T-lymfocytterne isoleret fra hudprøver fra patienter med PN. Denne undersøgelse vil give mulighed for en dybere forståelse af den patofysiologiske mekanisme af PN, en bedre klassificering af dens undertyper, såvel som deres fysiopatologiske forbindelse med AD. Desuden vil det hjælpe med at forme nye effektive og sikre terapeutiske tilgange i disse sygdomme, som er vigtige for optimal terapeutisk behandling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mere end 18 år
- Underskrift af den skriftlige tilfredshed
- Klinisk diagnostik af PN defineret ved følgende: mindst 20 PN-læsioner i alt på begge ben og/eller begge arme; en gennemsnitlig værste kløescore på ≥7. Atopisk PN vil blive defineret som PN, der forbinder klinisk sing eller historie med AD i henhold til Hanifin et Rajka kriterier. Ikke-atopisk PN vil blive defineret som PN, der ikke er forbundet med klinisk sing eller historie med AD i henhold til Hanifin et Rajka kriterier.
- eller bekræftet diagnose af AD ifølge Hanifin et Rajka kriterier uden tilhørende PN.
- Udvaskningsperiode for topiske behandlinger (> 1 uge) og systemiske behandlinger (> 1 måned).
- Indikation og fravær af kontraindikation for at udføre en hudbiopsi som en del af behandlingen
Inklusionskriterier for sunde kontroller:
- mere end 18 år
- Underskrift af den skriftlige tilfredshed
- Indlagt på den plastikkirurgiske afdeling på Saint-Louis Hospital.
- Ingen forbundet inflammatorisk eller tumoral hudtilstand
- Ingen kontraindikation for biopsi
Eksklusionskriterier:
- Tilstedeværelse af andre inflammatoriske eller tumorale hudsygdomme end PN og atopisk dermatitis
- Behandling induceret pruritus
- Kløe sekundært til andre medicinske tilstande såsom bulløs dermatose, nyreinsufficiens, infektionssygdomme, ...)
- AD under biologisk behandling
- Patient under værgemål eller konservatorium
- Ingen sygesikringsdækning
- Patient under State Medical Assistance (AME)
- Graviditet eller amning
- Personer, der er berøvet deres frihed ved en retslig eller administrativ afgørelse
- Mennesker i psykiatrisk behandling gør deres samtykke umuligt
- Voksne, der er genstand for en retsbeskyttelsesforanstaltning eller ikke er i stand til at give deres samtykke
- Patienter, der ikke kan læse og skrive
Eksklusionskriterier for sunde kontroller:
- Inflammatorisk eller tumoral medicinsk tilstand
- Biologisk terapi for enhver anden medicinsk tilstand
- Associeret inflammatorisk eller tumoral hudtilstand
- Graviditet eller amning
- Personer, der er berøvet deres frihed ved en retslig eller administrativ afgørelse
- Mennesker i psykiatrisk behandling gør deres samtykke umuligt
- Voksne, der er genstand for en retsbeskyttelsesforanstaltning eller ikke er i stand til at give deres samtykke
- Patienter, der ikke kan læse og skrive
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Patienter med atopisk Prurigo nodularis, ikke-atopisk Prurigo nodularis eller atopisk dermatitis
|
en hudprøve vil blive taget ved hjælp af en 4 mm punch biopsi i læsional hud
|
Patienter med plastikkirurgiske indgreb
|
sund hud fra plastikkirurgiske indgreb
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Transkriptionel profil af T-lymfocytterne
Tidsramme: ved inklusion
|
ved inklusion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Inflammatoriske veje
Tidsramme: ved inklusion
|
ved inklusion
|
Molekylære forskelle
Tidsramme: ved inklusion
|
ved inklusion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- APHP200325
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis
-
University of Split, School of MedicineRekrutteringKontakt Dermatitis | Kontakt Dermatitis LokalirriterendeKroatien
-
Steven BakerAfsluttetKontakt Dermatitis of HandForenede Stater
-
University Ghent3MRekrutteringHudsår | Irriterende dermatitis | Stomisted DermatitisBelgien
-
Linda FuAvadim Technologies, Inc.Afsluttet
-
Genesis Health SystemUkendtDermatitis, kontaktForenede Stater
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Afsluttet
-
University of Nove de JulhoAdriana da Silva MagalhaesTrukket tilbageInkontinensassocieret dermatitis | Bleudslæt | FotobiomodulationsterapiBrasilien
-
HealthPartners InstituteAfsluttetIrriterende kontaktdermatitisForenede Stater
-
University of Split, School of MedicineRekrutteringKontakt DermatitisKroatien
Kliniske forsøg med Hudbiopsi
-
Center for Innovation and Research OrganizationSuspenderet
-
Oystershell NVAfsluttet
-
Fidia Farmaceutici s.p.a.Rekruttering
-
Massachusetts General HospitalTilmelding efter invitationHudlæsion | Pigmenterede læsioner | Pigmenteret hudlæsion | Pigmenterede muldvarpeForenede Stater
-
National Jewish HealthAfsluttet
-
Mayo ClinicRekruttering
-
AronPharma Sp. z o. o.Rekruttering
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAfsluttetPode versus værtssygdomForenede Stater
-
Maastricht University Medical CenterThe Peanut Institute Foundation (TPIF)Aktiv, ikke rekrutterendeCerebral blodgennemstrømning | Kognitiv præstation | Hjernens vaskulære funktion | Hjernens insulinfølsomhedHolland