- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04681300
Paesaggio trascrittomico dei linfociti T della dermatite atopica, Prurigo nodularis atopico (di Besnier) e Prurigo nodularis non atopico (di Hyde) mediante sequenziamento dell'RNA a singola cellula (PRURISEQ)
La prurigo nodularis (PN) è una condizione della pelle caratterizzata da noduli pruriginosi diffusi simmetricamente distribuiti che si verificano in pazienti con prurito cronico. Esistono 2 sottotipi di PN a seconda dell'associazione con una dermatite atopica (AD): PN atopica (Besnier) e PN non atopica (Hyde). Non esistono terapie approvate e le opzioni di trattamento attualmente utilizzate hanno un'efficacia limitata e il loro uso a lungo termine comporta il rischio di potenziali effetti tossici gravi.
I meccanismi che attivano la PN sono ancora sconosciuti. Tuttavia, recenti scoperte suggeriscono un ruolo importante per la via infiammatoria Th2.
Oltre a far progredire la comprensione di base della fisiopatologia della PN, il nostro studio potrebbe anche aprire la strada allo sviluppo di nuove strategie terapeutiche mirate ai Th2 per PN e AD. L'obiettivo primario di questo studio è quello di caratterizzare il profilo trascrizionale dei linfociti T isolati da campioni di pelle di pazienti con PN. Questo studio consentirà di ottenere una comprensione più approfondita del meccanismo fisiopatologico della PN, una migliore classificazione dei suoi sottotipi, così come il loro legame fisiopatologico con l'AD. Inoltre, contribuirà a definire nuovi approcci terapeutici efficaci e sicuri in queste malattie che sono importanti per una gestione terapeutica ottimale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jean-David BOUAZIZ
- Numero di telefono: 01 42 49 43 19
- Email: jean-david.bouaziz@aphp.fr
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Più di 18 anni di età
- Firma della contentezza scritta
- Diagnostica clinica di PN definita da quanto segue: un minimo di 20 lesioni PN, in totale su entrambe le gambe e/o entrambe le braccia; un punteggio medio di peggior prurito di ≥7. La PN atopica sarà definita come PN che associa segni clinici o anamnesi di AD secondo i criteri di Hanifin et Rajka. La PN non atopica sarà definita come PN non associata a segni clinici o storia di AD secondo i criteri di Hanifin et Rajka.
- o diagnosi confermata di AD secondo i criteri Hanifin et Rajka senza PN associata.
- Periodo di sospensione per trattamenti topici (> 1 settimana) e trattamenti sistemici (> 1 mese).
- Indicazione e assenza di controindicazioni all'esecuzione di una biopsia cutanea come parte del trattamento
Criteri di inclusione per controlli sani:
- più di 18 anni di età
- Firma della contentezza scritta
- Ricoverato nel reparto di chirurgia plastica dell'ospedale Saint-Louis.
- Nessuna condizione cutanea infiammatoria o tumorale associata
- Nessuna controindicazione per la biopsia
Criteri di esclusione :
- Presenza di morbilità cutanee infiammatorie o tumorali diverse da PN e dermatite atopica
- Prurito indotto dal trattamento
- Prurito secondario ad altre condizioni mediche come dermatosi bollosa, insufficienza renale, malattie infettive, …)
- AD in terapia biologica
- Paziente sotto tutela o tutela
- Nessuna copertura assicurativa sanitaria
- Paziente in Assistenza Sanitaria Statale (AME)
- Gravidanza o allattamento
- Persone private della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa
- Persone sottoposte a cure psichiatriche che rendono impossibile il loro consenso
- I maggiorenni soggetti a misura di protezione legale o impossibilitati ad esprimere il proprio consenso
- Pazienti incapaci di leggere e scrivere
Criteri di esclusione per controlli sani:
- Condizione medica infiammatoria o tumorale
- Terapia biologica per qualsiasi altra condizione medica
- Condizione cutanea infiammatoria o tumorale associata
- Gravidanza o allattamento
- Persone private della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa
- Persone sottoposte a cure psichiatriche che rendono impossibile il loro consenso
- I maggiorenni soggetti a misura di protezione legale o impossibilitati ad esprimere il proprio consenso
- Pazienti incapaci di leggere e scrivere
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Pazienti con Prurigo nodularis atopico, Prurigo nodularis non atopico o dermatite atopica
|
un campione di pelle verrà prelevato utilizzando una biopsia da 4 mm nella pelle lesionata
|
Pazienti con interventi di chirurgia plastica
|
pelle sana da interventi di chirurgia plastica
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Profilo trascrizionale dei linfociti T
Lasso di tempo: all'inclusione
|
all'inclusione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Vie infiammatorie
Lasso di tempo: all'inclusione
|
all'inclusione
|
Differenze molecolari
Lasso di tempo: all'inclusione
|
all'inclusione
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- APHP200325
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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