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Paesaggio trascrittomico dei linfociti T della dermatite atopica, Prurigo nodularis atopico (di Besnier) e Prurigo nodularis non atopico (di Hyde) mediante sequenziamento dell'RNA a singola cellula (PRURISEQ)

6 febbraio 2021 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

La prurigo nodularis (PN) è una condizione della pelle caratterizzata da noduli pruriginosi diffusi simmetricamente distribuiti che si verificano in pazienti con prurito cronico. Esistono 2 sottotipi di PN a seconda dell'associazione con una dermatite atopica (AD): PN atopica (Besnier) e PN non atopica (Hyde). Non esistono terapie approvate e le opzioni di trattamento attualmente utilizzate hanno un'efficacia limitata e il loro uso a lungo termine comporta il rischio di potenziali effetti tossici gravi.

I meccanismi che attivano la PN sono ancora sconosciuti. Tuttavia, recenti scoperte suggeriscono un ruolo importante per la via infiammatoria Th2.

Oltre a far progredire la comprensione di base della fisiopatologia della PN, il nostro studio potrebbe anche aprire la strada allo sviluppo di nuove strategie terapeutiche mirate ai Th2 per PN e AD. L'obiettivo primario di questo studio è quello di caratterizzare il profilo trascrizionale dei linfociti T isolati da campioni di pelle di pazienti con PN. Questo studio consentirà di ottenere una comprensione più approfondita del meccanismo fisiopatologico della PN, una migliore classificazione dei suoi sottotipi, così come il loro legame fisiopatologico con l'AD. Inoltre, contribuirà a definire nuovi approcci terapeutici efficaci e sicuri in queste malattie che sono importanti per una gestione terapeutica ottimale.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti con diagnosi confermata di dermatite atopica (n=5), prurigo nodularis atopico (di Besnier) (n=5) e prurigo nodularis non atopico (di Hyde) (n=5) o da residui chirurgici di cute normale (n =5).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Più di 18 anni di età
  • Firma della contentezza scritta
  • Diagnostica clinica di PN definita da quanto segue: un minimo di 20 lesioni PN, in totale su entrambe le gambe e/o entrambe le braccia; un punteggio medio di peggior prurito di ≥7. La PN atopica sarà definita come PN che associa segni clinici o anamnesi di AD secondo i criteri di Hanifin et Rajka. La PN non atopica sarà definita come PN non associata a segni clinici o storia di AD secondo i criteri di Hanifin et Rajka.
  • o diagnosi confermata di AD secondo i criteri Hanifin et Rajka senza PN associata.
  • Periodo di sospensione per trattamenti topici (> 1 settimana) e trattamenti sistemici (> 1 mese).
  • Indicazione e assenza di controindicazioni all'esecuzione di una biopsia cutanea come parte del trattamento

Criteri di inclusione per controlli sani:

  • più di 18 anni di età
  • Firma della contentezza scritta
  • Ricoverato nel reparto di chirurgia plastica dell'ospedale Saint-Louis.
  • Nessuna condizione cutanea infiammatoria o tumorale associata
  • Nessuna controindicazione per la biopsia

Criteri di esclusione :

  • Presenza di morbilità cutanee infiammatorie o tumorali diverse da PN e dermatite atopica
  • Prurito indotto dal trattamento
  • Prurito secondario ad altre condizioni mediche come dermatosi bollosa, insufficienza renale, malattie infettive, …)
  • AD in terapia biologica
  • Paziente sotto tutela o tutela
  • Nessuna copertura assicurativa sanitaria
  • Paziente in Assistenza Sanitaria Statale (AME)
  • Gravidanza o allattamento
  • Persone private della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa
  • Persone sottoposte a cure psichiatriche che rendono impossibile il loro consenso
  • I maggiorenni soggetti a misura di protezione legale o impossibilitati ad esprimere il proprio consenso
  • Pazienti incapaci di leggere e scrivere

Criteri di esclusione per controlli sani:

  • Condizione medica infiammatoria o tumorale
  • Terapia biologica per qualsiasi altra condizione medica
  • Condizione cutanea infiammatoria o tumorale associata
  • Gravidanza o allattamento
  • Persone private della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa
  • Persone sottoposte a cure psichiatriche che rendono impossibile il loro consenso
  • I maggiorenni soggetti a misura di protezione legale o impossibilitati ad esprimere il proprio consenso
  • Pazienti incapaci di leggere e scrivere

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con Prurigo nodularis atopico, Prurigo nodularis non atopico o dermatite atopica
un campione di pelle verrà prelevato utilizzando una biopsia da 4 mm nella pelle lesionata
Pazienti con interventi di chirurgia plastica
pelle sana da interventi di chirurgia plastica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Profilo trascrizionale dei linfociti T
Lasso di tempo: all'inclusione
all'inclusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Vie infiammatorie
Lasso di tempo: all'inclusione
all'inclusione
Differenze molecolari
Lasso di tempo: all'inclusione
all'inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 febbraio 2021

Completamento primario (Anticipato)

15 luglio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

15 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

23 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Biopsia cutanea

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