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Transkriptomische Landschaft von T-Lymphozyten von atopischer Dermatitis, atopischer Prurigo nodularis (von Besnier) und nicht-atopischer Prurigo nodularis (von Hyde) unter Verwendung von Einzelzell-RNA-Sequenzierung (PRURISEQ)

6. Februar 2021 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Prurigo nodularis (PN) ist eine Hauterkrankung, die durch symmetrisch verteilte, weit verbreitete, juckende Knötchen gekennzeichnet ist, die bei Patienten mit chronischem Juckreiz auftritt. Abhängig von der Assoziation mit einer atopischen Dermatitis (AD) gibt es 2 Subtypen von PN: atopische PN (Besnier) und nicht-atopische PN (Hyde). Es gibt keine zugelassenen Therapien, und die derzeit verwendeten Behandlungsoptionen sind nur begrenzt wirksam, und ihre langfristige Anwendung birgt das Risiko potenziell schwerwiegender toxischer Wirkungen.

Die Mechanismen, die PN auslösen, sind noch unbekannt. Jüngste Ergebnisse legen jedoch nahe, dass der Th2-Entzündungsweg eine wichtige Rolle spielt.

Neben der Verbesserung des grundlegenden Verständnisses der PN-Pathophysiologie könnte unsere Studie auch den Weg für die Entwicklung neuer Th2-gerichteter therapeutischer Strategien für PN und AD ebnen. Das primäre Ziel dieser Studie ist die Charakterisierung des Transkriptionsprofils der T-Lymphozyten, die aus Hautproben von Patienten mit PN isoliert wurden. Diese Studie wird ein tieferes Verständnis des pathophysiologischen Mechanismus von PN, eine bessere Klassifizierung ihrer Subtypen sowie ihre physiopathologische Verbindung mit AD ermöglichen. Darüber hinaus wird es dazu beitragen, neue wirksame und sichere Therapieansätze für diese Krankheiten zu entwickeln, die für ein optimales therapeutisches Management wichtig sind.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten mit bestätigter Diagnose von atopischer Dermatitis (n=5), atopischer Prurigo nodularis (von Besnier) (n=5) und nicht-atopischer Prurigo nodularis (von Hyde) (n=5) oder von Operationsresten normaler Haut (n =5).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mehr als 18 Jahre
  • Unterschrift der schriftlichen Zustimmung
  • Klinische Diagnose von PN, definiert durch Folgendes: mindestens 20 PN-Läsionen, insgesamt an beiden Beinen und/oder beiden Armen; ein durchschnittlich schlimmster Juckreizwert von ≥7. Atopische PN wird als PN definiert, die klinische Zeichen oder Vorgeschichte von AD gemäß den Kriterien von Hanifin et Rajka assoziiert. Nicht-atopische PN wird als PN definiert, die nicht mit klinischen Anzeichen oder einer Vorgeschichte von AD gemäß den Kriterien von Hanifin et Rajka assoziiert ist.
  • oder bestätigte AD-Diagnose nach den Kriterien von Hanifin et Rajka ohne assoziierte PN.
  • Auswaschphase für topische Behandlungen (> 1 Woche) und systemische Behandlungen (> 1 Monat).
  • Indikation und fehlende Kontraindikation zur Durchführung einer Hautbiopsie als Teil der Behandlung

Einschlusskriterien für gesunde Kontrollen:

  • älter als 18 Jahre
  • Unterschrift der schriftlichen Zustimmung
  • Hospitalisiert in der Abteilung für plastische Chirurgie des Saint-Louis-Krankenhauses.
  • Keine assoziierte entzündliche oder tumoröse Hauterkrankung
  • Keine Kontraindikation für Biopsie

Ausschlusskriterien :

  • Vorhandensein von anderen entzündlichen oder tumorösen Hauterkrankungen als PN und atopischer Dermatitis
  • Behandlungsbedingter Juckreiz
  • Pruritus sekundär zu anderen Erkrankungen wie bullöse Dermatose, Niereninsuffizienz, Infektionskrankheiten, …)
  • AD unter biologischer Therapie
  • Patient unter Vormundschaft oder Vormundschaft
  • Kein Krankenversicherungsschutz
  • Patient unter staatlicher medizinischer Hilfe (AME)
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Personen, denen durch eine gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde
  • Personen, die sich in psychiatrischer Behandlung befinden und deren Zustimmung unmöglich machen
  • Erwachsene, die Gegenstand einer rechtlichen Schutzmaßnahme sind oder ihre Einwilligung nicht erteilen können
  • Patienten können nicht lesen und schreiben

Ausschlusskriterien für gesunde Kontrollen:

  • Entzündlicher oder tumoraler medizinischer Zustand
  • Biologische Therapie für alle anderen Erkrankungen
  • Assoziierte entzündliche oder tumoröse Hauterkrankung
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Personen, denen durch eine gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde
  • Personen, die sich in psychiatrischer Behandlung befinden und deren Zustimmung unmöglich machen
  • Erwachsene, die Gegenstand einer rechtlichen Schutzmaßnahme sind oder ihre Einwilligung nicht erteilen können
  • Patienten können nicht lesen und schreiben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit atopischer Prurigo nodularis, nicht atopischer Prurigo nodularis oder atopischer Dermatitis
Sonstiges: Hautbiopsie
Eine Hautprobe wird mit einer 4-mm-Stanzbiopsie in der Läsionshaut entnommen
Patienten mit Eingriffen der plastischen Chirurgie
Sonstiges: Überreste der plastischen Chirurgie
gesunde Haut durch Eingriffe der plastischen Chirurgie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Transkriptionsprofil der T-Lymphozyten
Zeitfenster: bei Inklusion
bei Inklusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Entzündungswege
Zeitfenster: bei Inklusion
bei Inklusion
Molekulare Unterschiede
Zeitfenster: bei Inklusion
bei Inklusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Februar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. Juli 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP200325

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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