克罗恩病中的 Flagyl 微生物组
2023年10月18日 更新者：sandykava、University of Louisville
克罗恩病回结肠切除术后 Flagyl 治疗是否会改变微生物组
这项研究将比较结肠切除手术前后结肠中的细菌类型。
研究人员还将比较标准的术后抗生素治疗与术后 flagyl（甲硝唑）治疗，看看给予抗生素是否会降低克罗恩病复发的发生率。
研究概览
详细说明
计划接受克罗恩病结肠切除术的参与者将被邀请参加这项随机研究。 参与者将以 1:1 的比例随机分配至甲硝唑 250 毫克，每天三次，从手术后开始，持续三个月，或接受当地通常的手术后护理标准，这可能是医生开出的不同抗生素。
参与者还将在以下时间点提供粪便样本：手术前、出院当天、随访预约时（通常在手术后两周左右）、三个月和六个月。
还将跟踪参与者以确定他们的临床结果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
4
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、美国、40202
- University Surgical Associates
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 76年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 20-80 岁被认为是回结肠切除术可接受的手术候选人。
排除标准：
- 任何依赖全胃肠外营养且不能耐受经口摄入的患者
- 将接受切除术但将进行回肠造口术的患者
- 因疾病维持抗生素治疗的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：甲硝唑
甲硝唑 250 mg，一日 3 次
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250 毫克，一天三次
其他名称：
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无干预：标准护理
标准术后护理，可能包括也可能不包括术后抗生素
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肠道细菌的变化
大体时间：六个月
|
研究期间肠道细菌类型的任何变化。
这将通过对粪便随时间变化的差异进行遗传分析来完成。
|
六个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sandra Kavalukas, MD、University of Louisville
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月21日
初级完成 (实际的)
2023年8月15日
研究完成 (实际的)
2023年8月15日
研究注册日期
首次提交
2020年12月9日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月22日
首次发布 (实际的)
2020年12月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月18日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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