- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04682522
Flagyl-mikrobiom ved Crohns sykdom
Forandres mikrobiomet med Flagyl-behandling etter ileokolisk reseksjon for Crohns sykdom
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Deltakere som er planlagt for tykktarmsreseksjon for Crohns sykdom vil bli invitert til å delta i denne randomiserte studien. Deltakerne vil bli randomisert 1:1 til enten Metronidazol 250 mg tre ganger daglig, med start etter operasjonen, i tre måneder, eller den lokale vanlige behandlingsstandarden etter operasjonen, som kan være et annet antibiotikum foreskrevet av legen.
Deltakerne vil også gi en avføringsprøve på følgende tidspunkter: før operasjonen, utskrivningsdagen, ved oppfølgingsavtalen (vanligvis ca. to uker etter operasjonen), tre måneder og seks måneder.
Deltakerne vil også bli fulgt for å bestemme deres kliniske utfall.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sandra Kavalukas, MD
- Telefonnummer: 502-583-8303
- E-post: sandy.kavalukas@louisville.edu
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- University Surgical Associates
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 20-80 år som anses som en akseptabel kirurgisk kandidat for ileokolisk reseksjon.
Ekskluderingskriterier:
- alle pasienter som er avhengige av total parenteral ernæring og ikke kan tolerere oralt inntak
- pasienter som skal gjennomgå reseksjon, men vil få opprettet en ileostomi
- pasienter på vedlikeholdsantibiotika for sin sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Metronidazol
Metronidazol 250 mg tre ganger daglig
|
250 mg tre ganger daglig
Andre navn:
|
Ingen inngripen: Standard omsorg
Standard postoperativ behandling, som kan eller ikke inkluderer postoperative antibiotika
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i bakterier i tarmen
Tidsramme: seks måneder
|
Enhver endring i bakterietypene i tarmen i løpet av studieperioden.
Dette vil gjøres ved å gjøre genetisk analyse av forskjeller i avføring over tid.
|
seks måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sandra Kavalukas, MD, University of Louisville
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20.1054
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Crohns sykdom
-
Anterogen Co., Ltd.Fullført
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephFullført
-
The Cleveland ClinicMesoblast, Inc.RekrutteringCrohn kolittForente stater
-
Robert Bosch Medical CenterMedtronicRekrutteringInflammatoriske tarmsykdommer | Morbus CrohnTyskland
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...CelltrionRekrutteringTarmsykdom | Inflammatorisk sykdom | Sykdommen CrohnNederland
-
Alimentiv Inc.TakedaHar ikke rekruttert ennåCrohns sykdom | Moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom | Sykdommen Crohn
-
ProgenaBiomeRekrutteringCrohns sykdom | Crohn kolitt | Crohns ileokolitt | Crohns gastritt | Crohns jejunitt | Crohns duodenitt | Crohns øsofagitt | Crohns | Crohns sykdom i ileum | Crohn Ileitt | Tilbakefall av Crohns sykdom | Crohns sykdom forverret | Crohns sykdom i remisjon | Crohns sykdom av PylorusForente stater
-
Medical University of ViennaRekrutteringKolitt, ulcerøs | Morbus CrohnØsterrike
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterPåmelding etter invitasjonInflammatoriske tarmsykdommer | Ulcerøs kolitt | Crohn kolitt | Ubestemt kolitt | Kolon dysplasiForente stater
-
King's College LondonMedical Research CouncilRekrutteringInflammatoriske tarmsykdommer | Crohns sykdom | Ulcerøs kolitt | Crohn kolittStorbritannia
Kliniske studier på Metronidazol Oral
-
University of Auckland, New ZealandFullførtPostoperativ smerte | HemorroiderNew Zealand
-
Mansoura UniversityFullførtAnal fistel | Hemorroider | AnalfissurEgypt
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineFudan University; Shanghai Zhongshan Hospital; Ruijin Hospital; Shanghai Municipal... og andre samarbeidspartnereRekrutteringKolorektal kreft stadium II | Kolorektal kreft stadium IIIKina
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonAvsluttetBakterielle vaginoserForente stater
-
Peking University Shenzhen HospitalFullførtTilbakefall | Bakteriell vaginoseKina
-
Oncology Institute of Southern SwitzerlandRekruttering
-
University of LouisvilleRekrutteringEndometriose | Endometriose-relatert smerteForente stater
-
Research Institute of Epidemiology, Microbiology...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Centers for Disease Control and PreventionFullførtFor tidlig fødsel | Chorioamnionitt | Fødselsvekt | Vaginose, bakteriellForente stater
-
Juan Blanco CarriónOsteology FoundationFullført