Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Flagyl-mikrobiom ved Crohns sykdom

18. oktober 2023 oppdatert av: sandykava, University of Louisville

Forandres mikrobiomet med Flagyl-behandling etter ileokolisk reseksjon for Crohns sykdom

Denne studien vil sammenligne bakterietypene i tykktarmen før og etter tykktarmsreseksjonskirurgi. Utforskeren vil også sammenligne standard postoperativ antibiotikabehandling med flagyl (metronidazol) behandling postoperativt for å se om det å gi antibiotika reduserer forekomsten av tilbakevending av Crohns sykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakere som er planlagt for tykktarmsreseksjon for Crohns sykdom vil bli invitert til å delta i denne randomiserte studien. Deltakerne vil bli randomisert 1:1 til enten Metronidazol 250 mg tre ganger daglig, med start etter operasjonen, i tre måneder, eller den lokale vanlige behandlingsstandarden etter operasjonen, som kan være et annet antibiotikum foreskrevet av legen.

Deltakerne vil også gi en avføringsprøve på følgende tidspunkter: før operasjonen, utskrivningsdagen, ved oppfølgingsavtalen (vanligvis ca. to uker etter operasjonen), tre måneder og seks måneder.

Deltakerne vil også bli fulgt for å bestemme deres kliniske utfall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • University Surgical Associates

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 20-80 år som anses som en akseptabel kirurgisk kandidat for ileokolisk reseksjon.

Ekskluderingskriterier:

  • alle pasienter som er avhengige av total parenteral ernæring og ikke kan tolerere oralt inntak
  • pasienter som skal gjennomgå reseksjon, men vil få opprettet en ileostomi
  • pasienter på vedlikeholdsantibiotika for sin sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Metronidazol
Metronidazol 250 mg tre ganger daglig
Legemiddel: Metronidazol Oral
250 mg tre ganger daglig
Andre navn:
  • Flagyl
Ingen inngripen: Standard omsorg
Standard postoperativ behandling, som kan eller ikke inkluderer postoperative antibiotika

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i bakterier i tarmen
Tidsramme: seks måneder
Enhver endring i bakterietypene i tarmen i løpet av studieperioden. Dette vil gjøres ved å gjøre genetisk analyse av forskjeller i avføring over tid.
seks måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Louisville

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sandra Kavalukas, MD, University of Louisville

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

15. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

15. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

23. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20.1054

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere