Flagyl-mikrobiomi Crohnin taudissa
keskiviikko 18. lokakuuta 2023 päivittänyt: sandykava, University of Louisville
Muuttuuko mikrobiomi Flagyl-hoidolla Crohnin taudin ileokolisen leikkauksen jälkeen
Tässä tutkimuksessa verrataan paksusuolen bakteerityyppejä ennen ja jälkeen paksusuolen resektioleikkauksen.
Tutkija vertaa myös tavallista leikkauksen jälkeistä antibioottihoitoa flagyyli- (metronidatsoli)-hoitoon leikkauksen jälkeen nähdäkseen, vähentääkö antibiootin antaminen Crohnin taudin uusiutumisen ilmaantuvuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat, joille on suunniteltu paksusuolen resektio Crohnin taudin vuoksi, kutsutaan osallistumaan tähän satunnaistettuun tutkimukseen. Osallistujat satunnaistetaan 1:1 joko metronidatsolia 250 mg kolme kertaa päivässä, alkaen leikkauksen jälkeen, kolmen kuukauden ajan tai paikalliseen tavanomaiseen hoitoon leikkauksen jälkeen, joka voi olla erilainen lääkärin määräämä antibiootti.
Osallistujat antavat myös ulostenäytteen seuraavina aikoina: ennen leikkausta, kotiutuspäivänä, seurantakäynnillä (yleensä noin kaksi viikkoa leikkauksen jälkeen), kolme kuukautta ja kuusi kuukautta.
Osallistujia seurataan myös kliinisen tuloksensa määrittämiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- University Surgical Associates
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 20–80-vuotias, jota pidetään hyväksyttävänä kirurgisena ehdokkaana ileokoliresektioon.
Poissulkemiskriteerit:
- kaikki potilaat, jotka ovat riippuvaisia täydellisestä parenteraalisesta ravitsemuksesta ja jotka eivät voi sietää suun kautta ottamista
- potilaat, joille tehdään resektio, mutta joille tehdään ileostomia
- potilaille, jotka saavat sairautensa vuoksi ylläpitoantibiootteja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Metronidatsoli
Metronidatsoli 250 mg kolme kertaa päivässä
|
250 mg kolme kertaa päivässä
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Normaali hoito
Normaali leikkauksen jälkeinen hoito, joka voi sisältää tai ei voi sisältää postoperatiivisia antibiootteja
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos bakteereissa suolistossa
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
Kaikki muutokset suoliston bakteerityypeissä tutkimusjakson aikana.
Tämä tehdään tekemällä geneettinen analyysi ulosteen eroista ajan mittaan.
|
kuusi kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sandra Kavalukas, MD, University of Louisville
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 21. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 15. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 15. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 23. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 23. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20.1054
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .