Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Flagyl mikrobiom i Crohns sygdom

18. oktober 2023 opdateret af: sandykava, University of Louisville

Ændres mikrobiomet med Flagyl-behandling efter ileocolisk resektion for Crohns sygdom

Denne undersøgelse vil sammenligne typerne af bakterier i tyktarmen før og efter tyktarmsresektionskirurgi. Efterforskeren vil også sammenligne standard postoperativ antibiotikabehandling med flagyl (metronidazol) behandling postoperativt for at se, om det at give antibiotika reducerer forekomsten af ​​tilbagevenden af ​​Crohns sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagere, der er planlagt til tyktarmsresektion for Crohns sygdom, vil blive inviteret til at deltage i denne randomiserede undersøgelse. Deltagerne vil blive randomiseret 1:1 til enten Metronidazol 250 mg tre gange dagligt, startende efter operationen, i tre måneder, eller den lokale sædvanlige standard for pleje efter operationen, som kan være et andet antibiotikum ordineret af lægen.

Deltagerne vil også give en afføringsprøve på følgende tidspunkter: før operationen, udskrivelsesdagen, ved deres opfølgningsaftale (normalt omkring to uger efter operationen), tre måneder og seks måneder.

Deltagerne vil også blive fulgt for at bestemme deres kliniske resultat.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University Surgical Associates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 20-80 år, som anses for en acceptabel kirurgisk kandidat til ileokolisk resektion.

Ekskluderingskriterier:

  • alle patienter, der er afhængige af total parenteral ernæring og ude af stand til at tolerere oralt indtag
  • patienter, der skal gennemgå resektion, men vil få lavet en ileostomi
  • patienter på vedligeholdelsesantibiotika for deres sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Metronidazol
Metronidazol 250 mg tre gange dagligt
Medicin: Metronidazol Oral
250 mg tre gange dagligt
Andre navne:
  • Flagyl
Ingen indgriben: Standard pleje
Standard postoperativ behandling, som måske eller måske ikke inkluderer postoperative antibiotika

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i bakterier i tarmen
Tidsramme: seks måneder
Enhver ændring i typerne af bakterier i tarmen i løbet af undersøgelsesperioden. Dette vil ske ved at lave genetisk analyse af forskelle i afføring over tid.
seks måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Louisville

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sandra Kavalukas, MD, University of Louisville

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

15. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2020

Først opslået (Faktiske)

23. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20.1054

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Kliniske forsøg med Metronidazol Oral

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner