Microbioma Flagyl en la enfermedad de Crohn
¿Cambia el microbioma con el tratamiento con Flagyl después de la resección ileocólica para la enfermedad de Crohn?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se invitará a participar en este estudio aleatorizado a los participantes que tengan programada una resección de colon por enfermedad de Crohn. Los participantes serán asignados al azar 1:1 a Metronidazol 250 mg tres veces al día, comenzando después de la cirugía, durante tres meses, o al estándar local habitual de atención después de la cirugía, que puede ser un antibiótico diferente recetado por el médico.
Los participantes también proporcionarán una muestra de heces en los siguientes momentos: antes de la cirugía, el día del alta, en su cita de seguimiento (generalmente alrededor de dos semanas después de la cirugía), tres meses y seis meses.
Los participantes también serán seguidos para determinar su resultado clínico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University Surgical Associates
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 20-80 años de edad que se considere un candidato quirúrgico aceptable para la resección ileocólica.
Criterio de exclusión:
- cualquier paciente que dependa de la nutrición parenteral total y no pueda tolerar la ingesta oral
- pacientes que se someterán a una resección pero se les creará una ileostomía
- pacientes con antibióticos de mantenimiento para su enfermedad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Metronidazol
Metronidazol 250 mg tres veces al día
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250 mg tres veces al día
Otros nombres:
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Sin intervención: Cuidado estándar
Cuidado posoperatorio estándar, que puede o no incluir antibióticos posoperatorios
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en las bacterias en el intestino
Periodo de tiempo: seis meses
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Cualquier cambio en los tipos de bacterias en el intestino durante el período de estudio.
Esto se hará mediante un análisis genético de las diferencias en las heces a lo largo del tiempo.
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seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sandra Kavalukas, MD, University of Louisville
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20.1054
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .