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Microbioma Flagyl en la enfermedad de Crohn

18 de octubre de 2023 actualizado por: sandykava, University of Louisville

¿Cambia el microbioma con el tratamiento con Flagyl después de la resección ileocólica para la enfermedad de Crohn?

Este estudio comparará los tipos de bacterias en el colon antes y después de la cirugía de resección de colon. El investigador también comparará el tratamiento antibiótico posoperatorio estándar con el tratamiento posoperatorio con flagyl (metronidazol) para ver si administrar el antibiótico reduce la incidencia de recurrencia de la enfermedad de Crohn.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se invitará a participar en este estudio aleatorizado a los participantes que tengan programada una resección de colon por enfermedad de Crohn. Los participantes serán asignados al azar 1:1 a Metronidazol 250 mg tres veces al día, comenzando después de la cirugía, durante tres meses, o al estándar local habitual de atención después de la cirugía, que puede ser un antibiótico diferente recetado por el médico.

Los participantes también proporcionarán una muestra de heces en los siguientes momentos: antes de la cirugía, el día del alta, en su cita de seguimiento (generalmente alrededor de dos semanas después de la cirugía), tres meses y seis meses.

Los participantes también serán seguidos para determinar su resultado clínico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

4

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University Surgical Associates

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 20-80 años de edad que se considere un candidato quirúrgico aceptable para la resección ileocólica.

Criterio de exclusión:

  • cualquier paciente que dependa de la nutrición parenteral total y no pueda tolerar la ingesta oral
  • pacientes que se someterán a una resección pero se les creará una ileostomía
  • pacientes con antibióticos de mantenimiento para su enfermedad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Metronidazol
Metronidazol 250 mg tres veces al día
Droga: Metronidazol Oral
250 mg tres veces al día
Otros nombres:
  • Flagyl
Sin intervención: Cuidado estándar
Cuidado posoperatorio estándar, que puede o no incluir antibióticos posoperatorios

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las bacterias en el intestino
Periodo de tiempo: seis meses
Cualquier cambio en los tipos de bacterias en el intestino durante el período de estudio. Esto se hará mediante un análisis genético de las diferencias en las heces a lo largo del tiempo.
seis meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Louisville

Investigadores

  • Investigador principal: Sandra Kavalukas, MD, University of Louisville

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

15 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Actual)

15 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

23 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20.1054

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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