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Flagyl Microbiome dans la maladie de Crohn

18 octobre 2023 mis à jour par: sandykava, University of Louisville

Le microbiome change-t-il avec le traitement Flagyl après une résection iléocolique pour la maladie de Crohn

Cette étude comparera les types de bactéries dans le côlon avant et après la chirurgie de résection du côlon. L'investigateur comparera également le traitement antibiotique postopératoire standard au traitement postopératoire au flagyl (métronidazole) pour voir si l'administration de l'antibiotique diminue l'incidence du retour de la maladie de Crohn.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants devant subir une résection du côlon pour la maladie de Crohn seront invités à participer à cette étude randomisée. Les participants seront randomisés 1: 1 pour recevoir soit du métronidazole 250 mg trois fois par jour, en commençant après la chirurgie, pendant trois mois, soit la norme de soins habituelle locale après la chirurgie, qui peut être un antibiotique différent prescrit par le médecin.

Les participants fourniront également un échantillon de selles aux moments suivants : avant la chirurgie, le jour de la sortie, lors de leur rendez-vous de suivi (généralement environ deux semaines après la chirurgie), trois mois et six mois.

Les participants seront également suivis pour déterminer leur résultat clinique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • University Surgical Associates

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 78 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 20-80 ans qui est considéré comme un candidat chirurgical acceptable pour la résection iléo-colique.

Critère d'exclusion:

  • tout patient dépendant de la nutrition parentérale totale et incapable de tolérer la prise orale
  • les patients qui subiront une résection mais qui auront une iléostomie créée
  • patients sous antibiothérapie d'entretien pour leur maladie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Métronidazole
Métronidazole 250 mg trois fois par jour
Médicament: Métronidazole oral
250 mg Trois fois par jour
Autres noms:
  • Flagyl
Aucune intervention: Soins standards
Soins postopératoires standard, qui peuvent ou non inclure des antibiotiques postopératoires

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des bactéries dans l'intestin
Délai: six mois
Tout changement dans les types de bactéries dans l'intestin au cours de la période d'étude. Cela se fera en faisant une analyse génétique des différences dans les selles au fil du temps.
six mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Louisville

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sandra Kavalukas, MD, University of Louisville

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

15 août 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

15 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2020

Première publication (Réel)

23 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20.1054

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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