Flagyl Microbiome dans la maladie de Crohn
Le microbiome change-t-il avec le traitement Flagyl après une résection iléocolique pour la maladie de Crohn
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants devant subir une résection du côlon pour la maladie de Crohn seront invités à participer à cette étude randomisée. Les participants seront randomisés 1: 1 pour recevoir soit du métronidazole 250 mg trois fois par jour, en commençant après la chirurgie, pendant trois mois, soit la norme de soins habituelle locale après la chirurgie, qui peut être un antibiotique différent prescrit par le médecin.
Les participants fourniront également un échantillon de selles aux moments suivants : avant la chirurgie, le jour de la sortie, lors de leur rendez-vous de suivi (généralement environ deux semaines après la chirurgie), trois mois et six mois.
Les participants seront également suivis pour déterminer leur résultat clinique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- University Surgical Associates
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 20-80 ans qui est considéré comme un candidat chirurgical acceptable pour la résection iléo-colique.
Critère d'exclusion:
- tout patient dépendant de la nutrition parentérale totale et incapable de tolérer la prise orale
- les patients qui subiront une résection mais qui auront une iléostomie créée
- patients sous antibiothérapie d'entretien pour leur maladie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Métronidazole
Métronidazole 250 mg trois fois par jour
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250 mg Trois fois par jour
Autres noms:
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Aucune intervention: Soins standards
Soins postopératoires standard, qui peuvent ou non inclure des antibiotiques postopératoires
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification des bactéries dans l'intestin
Délai: six mois
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Tout changement dans les types de bactéries dans l'intestin au cours de la période d'étude.
Cela se fera en faisant une analyse génétique des différences dans les selles au fil du temps.
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six mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sandra Kavalukas, MD, University of Louisville
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20.1054
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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