Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Microbioma flagil na doença de Crohn

18 de outubro de 2023 atualizado por: sandykava, University of Louisville

O microbioma muda com o tratamento com flagil após a ressecção ileocólica para a doença de Crohn

Este estudo irá comparar os tipos de bactérias no cólon antes e depois da cirurgia de ressecção do cólon. O investigador também comparará o tratamento antibiótico pós-operatório padrão com o tratamento pós-operatório com flagil (metronidazol) para verificar se a administração do antibiótico diminui a incidência de retorno da doença de Crohn.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os participantes agendados para ressecção do cólon para doença de Crohn serão convidados a participar deste estudo randomizado. Os participantes serão randomizados 1:1 para Metronidazol 250 mg três vezes ao dia, começando após a cirurgia, por três meses, ou o tratamento padrão local após a cirurgia, que pode ser um antibiótico diferente prescrito pelo médico.

Os participantes também fornecerão uma amostra de fezes nos seguintes momentos: antes da cirurgia, no dia da alta, na consulta de acompanhamento (geralmente cerca de duas semanas após a cirurgia), três meses e seis meses.

Os participantes também serão acompanhados para determinar seu resultado clínico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

4

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University Surgical Associates

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 78 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 20-80 anos de idade que é considerado um candidato cirúrgico aceitável para ressecção ileocólica.

Critério de exclusão:

  • qualquer paciente dependente de nutrição parenteral total e incapaz de tolerar ingestão oral
  • pacientes que serão submetidos à ressecção, mas terão uma ileostomia criada
  • pacientes em uso de antibióticos de manutenção para sua doença

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Metronidazol
Metronidazol 250 mg três vezes ao dia
Medicamento: Metronidazol Oral
250mg três vezes ao dia
Outros nomes:
  • Flagil
Sem intervenção: Cuidado padrão
Cuidados pós-operatórios padrão, que podem ou não incluir antibióticos pós-operatórios

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nas bactérias no intestino
Prazo: seis meses
Qualquer mudança nos tipos de bactérias no intestino durante o período do estudo. Isso será feito por meio de análises genéticas das diferenças nas fezes ao longo do tempo.
seis meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Louisville

Investigadores

  • Investigador principal: Sandra Kavalukas, MD, University of Louisville

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

15 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Real)

15 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

23 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20.1054

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Doença de Crohn

Ensaios clínicos em Metronidazol Oral

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Lithuania

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever