Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Flagyl mikrobiom vid Crohns sjukdom

18 oktober 2023 uppdaterad av: sandykava, University of Louisville

Förändras mikrobiomet med Flagyl-behandling efter ileokolisk resektion för Crohns sjukdom

Denna studie kommer att jämföra typerna av bakterier i tjocktarmen före och efter tjocktarmsresektionskirurgi. Utredaren kommer också att jämföra standard postoperativ antibiotikabehandling med flagyl (metronidazol) behandling postoperativt för att se om att ge antibiotika, minskar förekomsten av återkomst av Crohns sjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagare som är schemalagda för kolonresektion för Crohns sjukdom kommer att bjudas in att delta i denna randomiserade studie. Deltagarna kommer att randomiseras 1:1 till antingen Metronidazol 250 mg tre gånger om dagen, med början efter operationen, i tre månader, eller den lokala vanliga vårdstandarden efter operationen, vilket kan vara ett annat antibiotikum som läkaren ordinerat.

Deltagarna kommer också att ge ett avföringsprov vid följande tidpunkter: före operationen, utskrivningsdagen, vid deras uppföljningsbesök (vanligtvis cirka två veckor efter operationen), tre månader och sex månader.

Deltagarna kommer också att följas för att fastställa deras kliniska resultat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

4

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • University Surgical Associates

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 20-80 år gammal som bedöms som en acceptabel kirurgisk kandidat för ileokolisk resektion.

Exklusions kriterier:

  • alla patienter som är beroende av total parenteral näring och inte kan tolerera oralt intag
  • patienter som kommer att genomgå resektion men kommer att få en ileostomi skapad
  • patienter på underhållsantibiotika för sin sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Metronidazol
Metronidazol 250 mg tre gånger om dagen
Läkemedel: Metronidazol Oral
250 mg tre gånger om dagen
Andra namn:
  • Flagyl
Inget ingripande: Standardvård
Standard postoperativ vård, som kan eller kanske inte inkluderar postoperativ antibiotika

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av bakterier i tarmen
Tidsram: sex månader
Eventuell förändring av bakterietyperna i tarmen under studieperioden. Detta kommer att göras genom att göra genetisk analys av skillnader i avföring över tid.
sex månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Louisville

Utredare

  • Huvudutredare: Sandra Kavalukas, MD, University of Louisville

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 mars 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

15 augusti 2023

Avslutad studie (Faktisk)

15 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2020

Första postat (Faktisk)

23 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20.1054

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera