Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Flagyl-microbioom bij de ziekte van Crohn

18 oktober 2023 bijgewerkt door: sandykava, University of Louisville

Verandert het microbioom met Flagyl-behandeling na ileocolische resectie voor de ziekte van Crohn

Deze studie zal de soorten bacteriën in de dikke darm voor en na een colonresectie-operatie vergelijken. De onderzoeker zal ook de standaard postoperatieve antibioticabehandeling vergelijken met de behandeling met flagyl (metronidazol) postoperatief om te zien of het geven van het antibioticum de incidentie van terugkeer van de ziekte van Crohn vermindert.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers bij wie een colonresectie voor de ziekte van Crohn is gepland, worden uitgenodigd om deel te nemen aan deze gerandomiseerde studie. De deelnemers worden 1:1 gerandomiseerd naar ofwel Metronidazol 250 mg driemaal daags, te beginnen na de operatie, gedurende drie maanden, of naar de plaatselijk gebruikelijke zorg na de operatie, wat een ander antibioticum kan zijn dat door de arts is voorgeschreven.

Deelnemers zullen ook een ontlastingsmonster verstrekken op de volgende tijdstippen: voorafgaand aan de operatie, de dag van ontslag, bij hun vervolgafspraak (meestal ongeveer twee weken na de operatie), drie maanden en zes maanden.

Deelnemers zullen ook worden gevolgd om hun klinische uitkomst te bepalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • University Surgical Associates

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 20-80 jaar oud die wordt beschouwd als een aanvaardbare chirurgische kandidaat voor ileocolische resectie.

Uitsluitingscriteria:

  • alle patiënten die afhankelijk zijn van totale parenterale voeding en orale inname niet kunnen verdragen
  • patiënten die resectie zullen ondergaan maar een ileostoma zullen krijgen
  • patiënten op onderhoudsantibiotica voor hun ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Metronidazol
Metronidazol 250 mg driemaal daags
Geneesmiddel: Metronidazol oraal
250 mg Driemaal daags
Andere namen:
  • Flagyl
Geen tussenkomst: Standaard zorg
Standaard postoperatieve zorg, die al dan niet postoperatieve antibiotica omvat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in bacteriën in de darm
Tijdsspanne: zes maanden
Elke verandering in de soorten bacteriën in de darmen tijdens de onderzoeksperiode. Dit zal gebeuren door genetische analyses te doen van verschillen in ontlasting in de loop van de tijd.
zes maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Louisville

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sandra Kavalukas, MD, University of Louisville

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 augustus 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20.1054

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren