クローン病におけるフラジールマイクロバイオーム
2023年10月18日 更新者：sandykava、University of Louisville
クローン病の回結腸切除後のフラジール治療でマイクロバイオームは変化しますか
この研究では、結腸切除術の前後で結腸内の細菌の種類を比較します。
治験責任医師はまた、標準的な術後抗生物質治療とフラジール（メトロニダゾール）治療を術後に比較して、抗生物質を投与することでクローン病の再発率が低下するかどうかを確認します。
調査の概要
詳細な説明
クローン病の結腸切除が予定されている参加者は、このランダム化研究に参加するよう招待されます。 参加者は、メトロニダゾール 250 mg を 1 日 3 回、手術後に開始して 3 か月間、または手術後の現地の通常の標準治療のいずれかに 1:1 で無作為に割り付けられます。
参加者はまた、次の時点で便サンプルを提供します: 手術前、退院日、フォローアップの予約時 (通常、手術後約 2 週間)、3 か月、および 6 か月。
参加者はまた、臨床結果を決定するために追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
4
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- University Surgical Associates
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～78年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 20～80歳で、回結腸切除の外科的候補として許容できると見なされている。
除外基準:
- 完全非経口栄養に依存しており、経口摂取に耐えられない患者
- 切除を受けるが、イレオストミーを作成する予定の患者
- 病気のために抗生物質を維持している患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：メトロニダゾール
メトロニダゾール250mgを1日3回
|
250mg 1日3回
他の名前：
|
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介入なし：標準ケア
術後抗生物質を含む場合と含まない場合がある標準的な術後ケア
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
腸内細菌の変化
時間枠：六ヶ月
|
研究期間中の腸内細菌の種類の変化。
これは、経時的な便の違いの遺伝子分析を行うことによって行われます。
|
六ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Sandra Kavalukas, MD、University of Louisville
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月21日
一次修了 (実際)
2023年8月15日
研究の完了 (実際)
2023年8月15日
試験登録日
最初に提出
2020年12月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月22日
最初の投稿 (実際)
2020年12月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月18日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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