Флагиловый микробиом при болезни Крона
18 октября 2023 г. обновлено: sandykava, University of Louisville
Изменяется ли микробиом при лечении флагилом после резекции подвздошно-ободочной кишки при болезни Крона
В этом исследовании будут сравниваться типы бактерий в толстой кишке до и после операции по резекции толстой кишки.
Исследователь также сравнит стандартное послеоперационное лечение антибиотиками с лечением флагилом (метронидазолом) после операции, чтобы увидеть, снижает ли назначение антибиотика частоту рецидивов болезни Крона.
Обзор исследования
Подробное описание
Участники, которым запланирована резекция толстой кишки по поводу болезни Крона, будут приглашены для участия в этом рандомизированном исследовании. Участники будут рандомизированы в соотношении 1:1 либо к Метронидазолу по 250 мг три раза в день, начиная с операции, в течение трех месяцев, либо к местному обычному стандарту лечения после операции, которым может быть другой антибиотик, назначенный врачом.
Участники также предоставят образец стула в следующие моменты времени: до операции, в день выписки, при последующем назначении (обычно примерно через две недели после операции), три месяца и шесть месяцев.
За участниками также будут следить, чтобы определить их клинический исход.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
4
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- University Surgical Associates
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 20-80 лет, который считается приемлемым хирургическим кандидатом для резекции подвздошно-ободочной кишки.
Критерий исключения:
- любые пациенты, которые зависят от полного парентерального питания и не могут переносить пероральный прием
- пациенты, которые будут подвергнуты резекции, но им будет создана илеостома
- пациенты, получающие поддерживающую антибиотикотерапию по поводу своего заболевания
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Метронидазол
Метронидазол 250 мг 3 раза в день
|
250 мг 3 раза в день
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Стандартный уход
Стандартный послеоперационный уход, который может включать или не включать послеоперационные антибиотики
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение бактерий в кишечнике
Временное ограничение: шесть месяцев
|
Любое изменение типов бактерий в кишечнике в течение периода исследования.
Это будет сделано путем генетического анализа различий в стуле с течением времени.
|
шесть месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sandra Kavalukas, MD, University of Louisville
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 марта 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 августа 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 августа 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20.1054
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .