Flagylowy mikrobiom w chorobie Leśniowskiego-Crohna
Czy mikrobiom zmienia się wraz z leczeniem flagylem po resekcji jelita krętego w chorobie Leśniowskiego-Crohna
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnicy, u których zaplanowano resekcję okrężnicy z powodu choroby Leśniowskiego-Crohna, zostaną zaproszeni do wzięcia udziału w tym randomizowanym badaniu. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej Metronidazol w dawce 250 mg trzy razy dziennie, rozpoczynającej się po zabiegu chirurgicznym, przez trzy miesiące, lub do miejscowego standardu opieki po zabiegu chirurgicznym, którym może być inny antybiotyk przepisany przez lekarza.
Uczestnicy będą również dostarczać próbkę kału w następujących punktach czasowych: przed operacją, w dniu wypisu, podczas wizyty kontrolnej (zwykle około dwóch tygodni po operacji), trzech i sześciu miesięcy.
Uczestnicy będą również obserwowani w celu określenia ich wyników klinicznych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- University Surgical Associates
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 20-80 lat, który został uznany za akceptowalnego kandydata do chirurgicznej resekcji jelita krętego.
Kryteria wyłączenia:
- wszyscy pacjenci, którzy są uzależnieni od całkowitego żywienia pozajelitowego i nie tolerują przyjmowania doustnego
- pacjentów, którzy zostaną poddani resekcji, ale u których zostanie utworzona ileostomia
- pacjentów otrzymujących antybiotyki podtrzymujące w związku z chorobą
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Metronidazol
Metronidazol 250 mg trzy razy dziennie
|
250 mg Trzy razy dziennie
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Opieka standardowa
Standardowa opieka pooperacyjna, która może obejmować antybiotyki pooperacyjne lub nie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana bakterii w jelitach
Ramy czasowe: sześć miesięcy
|
Każda zmiana rodzaju bakterii w jelitach w okresie badania.
Zostanie to zrobione poprzez wykonanie analizy genetycznej różnic w stolcu w czasie.
|
sześć miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sandra Kavalukas, MD, University of Louisville
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20.1054
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .