Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Flagyl mikrobiom u Crohnovy choroby

18. října 2023 aktualizováno: sandykava, University of Louisville

Změní se mikrobiom při léčbě Flagylem po ileokolické resekci pro Crohnovu chorobu

Tato studie porovná typy bakterií v tlustém střevě před a po resekci tlustého střeva. Zkoušející také porovná standardní pooperační antibiotickou léčbu s flagylovou (metronidazolovou) pooperační léčbou, aby zjistil, zda podání antibiotika snižuje výskyt návratu Crohnovy choroby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci, u kterých je plánována resekce tlustého střeva pro Crohnovu chorobu, budou pozváni k účasti na této randomizované studii. Účastníci budou randomizováni v poměru 1:1 buď k Metronidazolu 250 mg třikrát denně, počínaje po operaci, po dobu tří měsíců, nebo k místní obvyklé standardní péči po operaci, což může být jiné antibiotikum předepsané lékařem.

Účastníci také poskytnou vzorek stolice v následujících časových bodech: před operací, v den propuštění, při následné schůzce (obvykle asi dva týdny po operaci), tři měsíce a šest měsíců.

Účastníci budou také sledováni, aby se určil jejich klinický výsledek.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • University Surgical Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 20-80 let, který je považován za přijatelného chirurgického kandidáta pro ileokolickou resekci.

Kritéria vyloučení:

  • všichni pacienti, kteří jsou závislí na celkové parenterální výživě a nejsou schopni tolerovat perorální příjem
  • pacientů, kteří podstoupí resekci, ale bude jim vytvořena ileostomie
  • pacientů na udržovací antibiotika pro jejich onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Metronidazol
Metronidazol 250 mg třikrát denně
Lék: Metronidazol orální
250 mg třikrát denně
Ostatní jména:
  • Flagyl
Žádný zásah: Standardní péče
Standardní pooperační péče, která může, ale nemusí zahrnovat pooperační antibiotika

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna bakterií ve střevě
Časové okno: šest měsíců
Jakákoli změna typů bakterií ve střevě během období studie. To bude provedeno genetickou analýzou rozdílů ve stolici v průběhu času.
šest měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Louisville

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sandra Kavalukas, MD, University of Louisville

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

15. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

15. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

23. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20.1054

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit