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Flagyl microbioma nella malattia di Crohn

18 ottobre 2023 aggiornato da: sandykava, University of Louisville

Il microbioma cambia con il trattamento Flagyl dopo la resezione ileocolica per la malattia di Crohn

Questo studio confronterà i tipi di batteri nel colon prima e dopo l'intervento chirurgico di resezione del colon. Lo sperimentatore confronterà anche il trattamento antibiotico postoperatorio standard con il trattamento postoperatorio con flagyl (metronidazolo) per vedere se somministrare l'antibiotico diminuisce l'incidenza del ritorno della malattia di Crohn.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti che sono in programma per la resezione del colon per la malattia di Crohn saranno invitati a prendere parte a questo studio randomizzato. I partecipanti saranno randomizzati 1: 1 a Metronidazolo 250 mg tre volte al giorno, a partire dopo l'intervento chirurgico, per tre mesi, o il consueto standard di cura locale dopo l'intervento chirurgico, che può essere un diverso antibiotico prescritto dal medico.

I partecipanti forniranno anche un campione di feci nei seguenti momenti: prima dell'intervento chirurgico, il giorno della dimissione, al loro appuntamento di follow-up (di solito circa due settimane dopo l'intervento), tre mesi e sei mesi.

I partecipanti saranno anche seguiti per determinare il loro esito clinico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • University Surgical Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 20-80 anni che è considerato un candidato chirurgico accettabile per la resezione ileocolica.

Criteri di esclusione:

  • tutti i pazienti che dipendono dalla nutrizione parenterale totale e incapaci di tollerare l'assunzione orale
  • pazienti che saranno sottoposti a resezione ma avranno creato un'ileostomia
  • pazienti che assumono antibiotici di mantenimento per la loro malattia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Metronidazolo
Metronidazolo 250 mg tre volte al giorno
Droga: Metronidazolo Orale
250 mg Tre volte al giorno
Altri nomi:
  • Flagil
Nessun intervento: Cura standard
Cure postoperatorie standard, che possono includere o meno antibiotici postoperatori

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nei batteri nell'intestino
Lasso di tempo: sei mesi
Qualsiasi cambiamento nei tipi di batteri nell'intestino durante il periodo di studio. Questo sarà fatto facendo analisi genetiche delle differenze nelle feci nel tempo.
sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Louisville

Investigatori

  • Investigatore principale: Sandra Kavalukas, MD, University of Louisville

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

15 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

15 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

23 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20.1054

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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