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Flagyl-Mikrobiom bei Morbus Crohn

18. Oktober 2023 aktualisiert von: sandykava, University of Louisville

Verändert sich das Mikrobiom mit Flagyl-Behandlung nach ileokolischer Resektion bei Morbus Crohn?

Diese Studie wird die Arten von Bakterien im Dickdarm vor und nach einer Dickdarmresektion vergleichen. Der Prüfarzt vergleicht auch die postoperative Standard-Antibiotikabehandlung mit der postoperativen Behandlung mit Flagyl (Metronidazol), um festzustellen, ob die Gabe des Antibiotikums die Häufigkeit des Wiederauftretens von Morbus Crohn verringert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teilnehmer, bei denen wegen Morbus Crohn eine Dickdarmresektion geplant ist, werden zur Teilnahme an dieser randomisierten Studie eingeladen. Die Teilnehmer werden 1:1 randomisiert entweder Metronidazol 250 mg dreimal täglich, beginnend nach der Operation, für drei Monate, oder den lokalen üblichen Behandlungsstandard nach der Operation, der ein anderes vom Arzt verschriebenes Antibiotikum sein kann.

Die Teilnehmer werden außerdem zu folgenden Zeitpunkten eine Stuhlprobe abgeben: vor der Operation, am Tag der Entlassung, bei ihrem Nachsorgetermin (normalerweise etwa zwei Wochen nach der Operation), drei Monate und sechs Monate.

Die Teilnehmer werden auch beobachtet, um ihr klinisches Ergebnis zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University Surgical Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 20-80 Jahre alt, der als akzeptabler chirurgischer Kandidat für eine ileokolische Resektion angesehen wird.

Ausschlusskriterien:

  • alle Patienten, die auf eine vollständige parenterale Ernährung angewiesen sind und eine orale Einnahme nicht vertragen
  • Patienten, die sich einer Resektion unterziehen, denen jedoch ein Ileostoma angelegt wird
  • Patienten, die Antibiotika zur Erhaltung ihrer Krankheit erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Metronidazol
Metronidazol 250 mg dreimal täglich
Arzneimittel: Metronidazol Oral
250 mg dreimal täglich
Andere Namen:
  • Flagyl
Kein Eingriff: Standardpflege
Postoperative Standardversorgung, die postoperative Antibiotika beinhalten kann oder nicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bakterienveränderung im Darm
Zeitfenster: sechs Monate
Jegliche Veränderung der Bakterienarten im Darm während des Studienzeitraums. Dies wird durch eine genetische Analyse der Unterschiede im Stuhl im Laufe der Zeit durchgeführt.
sechs Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Louisville

Ermittler

  • Hauptermittler: Sandra Kavalukas, MD, University of Louisville

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20.1054

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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