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无针注射器与胰岛素笔在 T2DM 患者中的安全性和有效性比较

2021年8月30日 更新者：Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

一项前瞻性、多中心、随机、开放标签、平行组研究，以评估 2 型糖尿病患者使用无针注射器与胰岛素笔的安全性和有效性

在这项前瞻性、多中心、随机、开放标签、平行组试验中，将在 2 型糖尿病患者治疗 2 周后比较无针注射器与胰岛素笔的安全性和有效性。 该试验将能够评估范围内时间 (TIR) 变化的临床相关终点，TIR 是新推荐的血糖波动测量方法。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

本研究的目的是调查无针注射器与传统胰岛素笔相比作为 2 型糖尿病患者胰岛素载体给药 2 周的有效性、安全性和耐受性。 本研究的主要终点是所有具有基线和至少一次基线后测量的患者的 TIR（治疗 2 周后）相对于基线的变化。 符合入组标准的 2 型糖尿病患者计划纳入该试验。 该研究将招募大约 200 名患者。 符合条件的患者将被随机分配到无针注射器组或传统胰岛素笔组。 治疗时间包括1周筛选期、2周治疗观察期和2周随访期。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

200

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Zhejiang
      • Changxing、Zhejiang、中国
        • 尚未招聘
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, Changxing Campus
        • 接触：
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
        • 招聘中
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
        • 尚未招聘
        • The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
        • 接触：
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • 尚未招聘
        • Affiliated Hangzhou First People's Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • 接触：
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • 尚未招聘
        • The 2nd Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
        • 接触：
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • 尚未招聘
        • The First People's Hospital of Xiaoshan
        • 接触：
      • Huzhou、Zhejiang、中国
        • 尚未招聘
        • Huzhou Central Hospital
        • 接触：
      • Jiaxing、Zhejiang、中国
        • 尚未招聘
        • The First Hospital of Jiaxing
        • 接触：
      • Jinhua、Zhejiang、中国
        • 尚未招聘
        • Jinhua Municipal Central Hospital Medical Group
        • 接触：
      • Lanxi、Zhejiang、中国
        • 尚未招聘
        • Lanxi People's Hospital
        • 接触：
      • Lishui、Zhejiang、中国
        • 尚未招聘
        • Lishui People's Hospital
        • 接触：
      • Ningbo、Zhejiang、中国
        • 尚未招聘
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
        • 接触：
      • Ningbo、Zhejiang、中国
        • 尚未招聘
        • Ningbo First Hospital
        • 接触：
      • Ningbo、Zhejiang、中国
        • 尚未招聘
        • The affiliated people's hospital of ningbo university
        • 接触：
      • Quzhou、Zhejiang、中国
        • 尚未招聘
        • Quzhou people's Hospital
        • 接触：
          • Chaohui Hu
          • 电话号码：15605709398
      • Shaoxing、Zhejiang、中国
        • 尚未招聘
        • The Affiliated Hospital of Shaoxing University
        • 接触：
      • Shaoxing、Zhejiang、中国
        • 尚未招聘
        • Shangyu People's Hospital of Shaoxing
        • 接触：
      • Taizhou、Zhejiang、中国
        • 尚未招聘
        • Taizhou Hospital
        • 接触：
      • Tongxiang、Zhejiang、中国
        • 尚未招聘
        • Tongxiang First Hospital
        • 接触：
      • Wenling、Zhejiang、中国
        • 尚未招聘
        • The First People's Hospital of Wenling
        • 接触：
      • Zhoushan、Zhejiang、中国
        • 尚未招聘
        • Zhoushan Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • ≥ 18 岁且≤ 75 岁的 2 型糖尿病患者；
  • HbA1c ≥ 7.5 至 ≤11.0%；
  • 入组前≥12周接受预混胰岛素和/或口服抗糖尿病药，入组前4周内胰岛素剂量调整≤10%（剂量调整=（一个月内最大剂量-最小剂量）/最终剂量（就诊前一天的剂量）×100%）；
  • BMI≤32kg/m2。

排除标准：

  • 具有以下任何一种情况的患者将被排除在外：
  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 1个月内出现严重低血糖；知情同意前 6 个月内糖尿病酮症酸中毒或高渗性糖尿病状态
  • 知情同意前 6 个月内发生过心肌梗塞、中风或其他严重心血管事件
  • 目前正在接受全身性类固醇或免疫抑制剂治疗，或在知情同意时患有免疫缺陷病
  • 严重的精神不稳定，或酗酒，或滥用药物
  • 胰岛素注射部位的皮肤损伤
  • 知情同意前 5 年内患癌症
  • 知情同意前1个月内患有严重传染病的胰腺炎
  • 已知对胰岛素过敏或过敏
  • 肾功能损害（CKD-EPI eGFR<60ml/min）
  • 肝功能受损，定义为 ALT (SGPT)、AST (SGOT) 或碱性磷酸酶的血清水平高于正常值上限 (ULN) 的 3 倍
  • 知情同意前2个月内参加过另一项试验
  • 研究者认为可能无法完成研究的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：无针注射器组
评估无针注射器在 T2DM 中的有效性和安全性
设备：无针注射器
无针注射器作为胰岛素载体治疗T2DM
ACTIVE_COMPARATOR：胰岛素笔组
评估胰岛素笔在 T2DM 中的有效性和安全性
设备：胰岛素笔
胰岛素笔作为胰岛素载体治疗T2DM

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
范围内的时间
大体时间：2周
范围内时间（TIR，3.9-10mmol/L）
2周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
治疗目标发生的时间
大体时间：2周
治疗时空腹血糖 <7mmol/L 和非空腹血糖 <10mmol/L，或 TIR >70%（SMBG 或 FCGM）
2周
出现针对目标的治疗反应并且没有任何低血糖事件
大体时间：2周
出现针对目标的治疗反应并且没有任何低血糖事件
2周
EQ-5D健康问卷
大体时间：2周
EQ-5D 描述系统 治疗 2 周后相对于基线的变化
2周
EQ-VAS健康问卷
大体时间：2周
EQ-VAS。 治疗 2 周后与基线相比的变化
2周
简表 36 (SF-36)
大体时间：2周
治疗 2 周后与基线相比的变化
2周
胰岛素剂量
大体时间：2周
治疗 2 周后与基线相比的变化
2周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
胰岛素治疗依从性
大体时间：2周
记录受试者在第1次、第2次、第3次就诊时是否在指定时间点按程序注射胰岛素。 依从性计算公式：依从性（%）=（实际注射次数/同期应注射次数）*100%
2周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2021年9月1日

初级完成 (预期的)

2022年12月31日

研究完成 (预期的)

2022年12月31日

研究注册日期

首次提交

2020年12月16日

首先提交符合 QC 标准的

2020年12月23日

首次发布 (实际的)

2020年12月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年9月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年8月30日

最后验证

2020年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2020-811

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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