Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение безопасности и эффективности безыгольного инъектора и инсулиновой шприц-ручки у пациентов с СД2

30 августа 2021 г. обновлено: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Проспективное, многоцентровое, рандомизированное, открытое, параллельное групповое исследование для оценки безопасности и эффективности безыгольного инъектора по сравнению с инсулиновой ручкой у пациентов с сахарным диабетом 2 типа

В этом проспективном многоцентровом рандомизированном открытом исследовании с параллельными группами безопасность и эффективность безыгольного инъектора будут сравниваться с инсулиновой шприц-ручкой после 2 недель лечения у пациентов с диабетом 2 типа. Это исследование позволит оценить клинически значимую конечную точку изменения времени в диапазоне (TIR), недавно рекомендованного измерения колебаний уровня глюкозы в крови.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью настоящего исследования является изучение эффективности, безопасности и переносимости безыгольного инъектора по сравнению с обычной инсулиновой шприц-ручкой, вводимой в течение 2 недель в качестве носителя инсулина у пациентов с сахарным диабетом 2 типа. Первичной конечной точкой в ​​этом исследовании является изменение TIR по сравнению с исходным уровнем (через 2 недели лечения) у всех пациентов с исходным уровнем и по крайней мере одним измерением после исходного уровня. Пациентов с диабетом 2 типа, отвечающих критериям включения, планируется включить в это исследование. В исследовании примут участие около 200 пациентов. Пациенты, отвечающие требованиям, будут рандомизированы в группу безыгольных инъекторов или группу с обычной инсулиновой ручкой. Продолжительность лечения включает 1-недельный период скрининга, 2-недельный период наблюдения за лечением и 2-недельное последующее наблюдение.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yuezhong Ren, MD
  • Номер телефона: +8657189713764
  • Электронная почта: renyuez@zju.edu.cn

Места учебы

  • Китай
    • Zhejiang
      • Changxing, Zhejiang, Китай
        • Еще не набирают
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, Changxing Campus
        • Контакт:
          • Jing Li
          • Номер телефона: 15306821602
          • Электронная почта: tom427@163.com
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310009
        • Рекрутинг
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
        • Еще не набирают
        • The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
        • Контакт:
          • Lan Shou
          • Номер телефона: 18958137771
          • Электронная почта: 358897118@qq.com
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай
        • Еще не набирают
        • Affiliated Hangzhou First People's Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Контакт:
          • Xianfeng Zhang
          • Номер телефона: 13858023138
          • Электронная почта: zxf2541@zju.edu.cn
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай
        • Еще не набирают
        • The 2nd Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
        • Контакт:
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай
        • Еще не набирают
        • The First People's Hospital of Xiaoshan
        • Контакт:
          • Jun Chen
          • Номер телефона: 15925676818
          • Электронная почта: 64774630@qq.com
      • Huzhou, Zhejiang, Китай
        • Еще не набирают
        • Huzhou Central Hospital
        • Контакт:
          • Jianping Yao
          • Номер телефона: 13567288210
          • Электронная почта: gtl52@163.com
      • Jiaxing, Zhejiang, Китай
        • Еще не набирают
        • The First Hospital of Jiaxing
        • Контакт:
          • Qiang Zhou
          • Номер телефона: 15990351200
          • Электронная почта: jxsdyyyqx@163.com
      • Jinhua, Zhejiang, Китай
        • Еще не набирают
        • Jinhua Municipal Central Hospital Medical Group
        • Контакт:
          • Huaying Huang
          • Номер телефона: 13516970225
          • Электронная почта: 13516970225@139.com
      • Lanxi, Zhejiang, Китай
        • Еще не набирают
        • Lanxi People's Hospital
        • Контакт:
          • Xiaochun Lan
          • Номер телефона: 13600694315
          • Электронная почта: LXYYLXC@163.com
      • Lishui, Zhejiang, Китай
        • Еще не набирают
        • Lishui People's Hospital
        • Контакт:
          • Riqiu Chen
          • Номер телефона: 18957091378
          • Электронная почта: zjlscrq321@126.com
      • Ningbo, Zhejiang, Китай
        • Еще не набирают
        • Ningbo medical center lihuili hospital
        • Контакт:
          • Lingling Fang
          • Номер телефона: 13958297977
          • Электронная почта: cxyangy@126.com
      • Ningbo, Zhejiang, Китай
        • Еще не набирают
        • Ningbo First Hospital
        • Контакт:
          • Shengnan Xu
          • Номер телефона: 13429253237
          • Электронная почта: 304494753@qq.com
      • Ningbo, Zhejiang, Китай
        • Еще не набирают
        • The Affiliated People's Hospital of Ningbo University
        • Контакт:
          • Weishen Gong
          • Номер телефона: 13958236139
          • Электронная почта: gongwk@vip.126.com
      • Quzhou, Zhejiang, Китай
        • Еще не набирают
        • Quzhou People's Hospital
        • Контакт:
          • Chaohui Hu
          • Номер телефона: 15605709398
      • Shaoxing, Zhejiang, Китай
        • Еще не набирают
        • The Affiliated Hospital of Shaoxing University
        • Контакт:
          • Huizhen Zhou
          • Номер телефона: 13983552029
          • Электронная почта: 844966981@qq.com
      • Shaoxing, Zhejiang, Китай
        • Еще не набирают
        • Shangyu People's Hospital of Shaoxing
        • Контакт:
          • Weiping Tu
          • Номер телефона: 13858586136
          • Электронная почта: 605114744@qq.com
      • Taizhou, Zhejiang, Китай
        • Еще не набирают
        • Taizhou Hospital
        • Контакт:
          • Zuhua Gao
          • Номер телефона: 13586151069
          • Электронная почта: gaozh@enzemed.com
      • Tongxiang, Zhejiang, Китай
        • Еще не набирают
        • Tongxiang First Hospital
        • Контакт:
          • Fenjuan Xu
          • Номер телефона: 13819057620
          • Электронная почта: xufenjuan2001@163.com
      • Wenling, Zhejiang, Китай
        • Еще не набирают
        • The First People's Hospital of Wenling
        • Контакт:
          • Haiyang Lin
          • Номер телефона: 13867617958
          • Электронная почта: 13609380@qq.com
      • Zhoushan, Zhejiang, Китай
        • Еще не набирают
        • Zhoushan hospital
        • Контакт:
          • Yan Jing
          • Номер телефона: 17858292396
          • Электронная почта: euginia1976@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты ≥ 18 и ≤75 лет с сахарным диабетом 2 типа;
  • HbA1c от ≥ 7,5 до ≤11,0%;
  • Прием предварительно смешанного инсулина и/или пероральных противодиабетических средств ≥ 12 недель до включения в исследование и корректировка дозы инсулина ≤ 10% в течение 4 недель до включения (коррекция дозы = (максимальная доза в течение месяца - минимальная доза)/ Конечная доза (доза за день до визита) × 100%);
  • ИМТ ≤ 32 кг/м2.

Критерий исключения:

  • Пациенты с любым из следующих состояний будут исключены:
  • Беременные или кормящие женщины
  • Тяжелая гипогликемия в течение одного месяца; диабетический кетоацидоз или гиперосмотический диабетический статус в течение 6 месяцев до информированного согласия
  • Инфаркт миокарда, инсульт или другие тяжелые сердечно-сосудистые события в течение 6 месяцев до получения информированного согласия
  • Текущее лечение системными стероидами или иммунодепрессантами, или наличие иммунологической недостаточности на момент получения информированного согласия
  • Тяжелая психическая нестабильность, или злоупотребление алкоголем, или злоупотребление наркотиками
  • Повреждения кожи в месте инъекции инсулина
  • Рак в течение 5 лет до информированного согласия
  • Панкреатит тяжелых инфекционных заболеваний в течение 1 мес до получения информированного согласия
  • Известная гиперчувствительность или аллергия на инсулин
  • Почечная недостаточность (CKD-EPI рСКФ <60 мл/мин)
  • Нарушение функции печени, определяемое уровнями АЛТ (SGPT), AST (SGOT) или щелочной фосфатазы в сыворотке выше 3-кратного верхнего предела нормы (ВГН), как определено
  • Участие в другом испытании в течение 2 месяцев до получения информированного согласия
  • Пациенты, которые, по мнению исследователей, могут не завершить исследование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа безыгольных инъекторов
Оценить эффективность и безопасность безыгольного инъектора при СД2.
Устройство: Безыгольный инжектор
Использование безыгольного инъектора в качестве носителя инсулина для лечения СД2
ACTIVE_COMPARATOR: Группа инсулиновых ручек
Оценить эффективность и безопасность инсулиновой шприц-ручки при СД2.
Устройство: Инсулиновая ручка
Использование инсулиновой шприц-ручки в качестве носителя инсулина для лечения СД2

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время в диапазоне
Временное ограничение: 2 недели
Время в диапазоне (TIR, 3,9-10 ммоль/л)
2 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до возникновения обращения к цели
Временное ограничение: 2 недели
Уровень глюкозы натощак при лечении <7 ммоль/л и уровень глюкозы не натощак <10 ммоль/л или TIR >70% (SMBG или FCGM)
2 недели
Возникновение реакции «удовольствие от цели» и отсутствие гипогликемических эпизодов
Временное ограничение: 2 недели
Возникновение реакции «удовольствие от цели» и отсутствие гипогликемических эпизодов
2 недели
Опросник здоровья EQ-5D
Временное ограничение: 2 недели
описательная система EQ-5D Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 недели лечения
2 недели
Опросник здоровья EQ-VAS
Временное ограничение: 2 недели
ЭКВ-ВАС. Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 недели лечения
2 недели
Краткая форма 36 (SF-36)
Временное ограничение: 2 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 недели лечения
2 недели
Доза инсулина
Временное ограничение: 2 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 недели лечения
2 недели

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соблюдение режима лечения инсулином
Временное ограничение: 2 недели
Запись того, подчиняются ли субъекты программе введения инсулина в указанный момент времени в 1-й, 2-й, 3-й визит. Приверженность будет рассчитываться по формуле: Приверженность (%) = (количество фактически введенных инъекций / количество инъекций, которые должны были быть введены за тот же период) * 100%
2 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 сентября 2021 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020-811

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Время в диапазоне

Клинические исследования Безыгольный инжектор

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Macedonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться