Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av sikkerhet og effekt av nålefri injektor og insulinpenn hos pasienter med T2DM

30. august 2021 oppdatert av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

En prospektiv, multisenter, randomisert, åpen, parallell gruppestudie for å evaluere sikkerhet og effektivitet av nålfri injektor versus insulinpenn hos pasienter med type 2 diabetes mellitus

I denne prospektive, multisenter, randomiserte, åpne, parallelle gruppestudien, vil sikkerheten og effekten av nålfri injektor sammenlignes med insulinpenn etter 2 ukers behandling hos pasienter med type 2 diabetes. Denne studien vil muliggjøre vurdering av det klinisk relevante endepunktet for en endring i Time in Range (TIR), en nylig anbefalt måling av blodsukkersvingninger.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å undersøke effektiviteten, sikkerheten og toleransen til en nålfri injektor sammenlignet med konvensjonell insulinpenn gitt i 2 uker som insulinbærer hos pasienter med type 2 diabetes mellitus. Det primære endepunktet i denne studien er endringen fra baseline i TIR (etter 2 ukers behandling) hos alle pasienter med baseline og minst én post baseline-måling. Pasienter med type 2 diabetes som oppfyller inngangskriteriene planlegges inkludert i denne studien. Omtrent 200 pasienter vil bli registrert i studien. Pasienter som kvalifiserer vil bli randomisert til nålefri injektorgruppe eller konvensjonell insulinpenngruppe. Behandlingsvarigheten inkluderer 1 ukes screeningperiode, 2 ukers behandlingsobservasjonsperiode og 2 ukers oppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Changxing, Zhejiang, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, Changxing Campus
        • Ta kontakt med:
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Rekruttering
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
        • Ta kontakt med:
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Affiliated Hangzhou First People's Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Ta kontakt med:
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The 2nd Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
        • Ta kontakt med:
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First People's Hospital of Xiaoshan
        • Ta kontakt med:
      • Huzhou, Zhejiang, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Huzhou Central Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Jiaxing, Zhejiang, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Hospital of Jiaxing
        • Ta kontakt med:
      • Jinhua, Zhejiang, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Jinhua Municipal Central Hospital Medical Group
        • Ta kontakt med:
      • Lanxi, Zhejiang, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Lanxi People's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Lishui, Zhejiang, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Lishui People's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Ningbo, Zhejiang, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Ningbo, Zhejiang, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Ningbo First Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Ningbo, Zhejiang, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The affiliated people's hospital of ningbo university
        • Ta kontakt med:
      • Quzhou, Zhejiang, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Quzhou people's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Chaohui Hu
          • Telefonnummer: 15605709398
      • Shaoxing, Zhejiang, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Affiliated Hospital of Shaoxing University
        • Ta kontakt med:
      • Shaoxing, Zhejiang, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Shangyu People's Hospital of Shaoxing
        • Ta kontakt med:
      • Taizhou, Zhejiang, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Taizhou Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Tongxiang, Zhejiang, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Tongxiang First Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Wenling, Zhejiang, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First People's Hospital of Wenling
        • Ta kontakt med:
      • Zhoushan, Zhejiang, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Zhoushan Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter ≥ 18 og ≤75 år med type 2 diabetes;
  • HbA1c ≥ 7,5 til ≤ 11,0 %;
  • Mottak av ferdigblandet insulin og/eller orale antidiabetiske midler ≥ 12 uker før innrullering i studien, og insulindosejusteringer ≤ 10 % innen 4 uker før innrullering (dosejustering = (maksimal dose innen en måned - minimumsdose) / Sluttdose (dagens dose før besøket) × 100%);
  • BMI ≤ 32 kg/m2.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med noen av følgende tilstander vil bli ekskludert:
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Alvorlig hypoglykemi innen en måned; diabetisk ketoacidose eller hyperosmotisk diabetisk status innen 6 måneder før informert samtykke
  • Hjerteinfarkt, hjerneslag eller andre alvorlige kardiovaskulære hendelser innen 6 måneder før informert samtykke
  • Gjeldende behandling med systemiske steroider eller immunsuppressive midler, eller har immunologisk mangelsykdom på tidspunktet for informert samtykke
  • Alvorlig mental ustabilitet, eller alkoholmisbruk, eller narkotikamisbruk
  • Hudlesjoner på insulininjeksjonsstedet
  • Kreft innen 5 år før informert samtykke
  • Pankreatitt av alvorlige infeksjonssykdommer innen 1 måned før informert samtykke
  • Kjent overfølsomhet eller allergi mot insulinet
  • Nedsatt nyrefunksjon (CKD-EPI eGFR <60ml/min)
  • Nedsatt leverfunksjon, definert av serumnivåer av enten ALAT (SGPT), AST (SGOT) eller alkalisk fosfatase over 3 x øvre normalgrense (ULN) som bestemt
  • Deltakelse i en ny prøvelse innen 2 måneder før informert samtykke
  • Pasienter som etterforskerne tror kan mislykkes i å fullføre studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Nålefri injektorgruppe
For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til den nålefrie injektoren i T2DM
Enhet: Nålefri injektor
Bruk av nålfri injektor som insulinbærer for å behandle T2DM
ACTIVE_COMPARATOR: Insulinpenngruppe
For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til insulinpennen i T2DM
Enhet: Insulinpenn
Bruk av insulinpenn som insulinbærer for å behandle T2DM

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid i rekkevidde
Tidsramme: 2 uker
Time In Range (TIR, 3,9–10 mmol/L)
2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til forekomst av godbit til mål
Tidsramme: 2 uker
Fastende glukose ved behandling <7mmol/L og ikke-fastende glukose <10mmol/L, eller TIR >70 % (SMBG eller FCGM)
2 uker
Forekomst av en godbit-til-mål-respons og uten noen hypoglykemiske episoder
Tidsramme: 2 uker
Forekomst av en godbit-til-mål-respons og uten noen hypoglykemiske episoder
2 uker
EQ-5D helsespørreskjema
Tidsramme: 2 uker
EQ-5D beskrivende system Endringen fra baseline etter 2 ukers behandling
2 uker
EQ-VAS helsespørreskjema
Tidsramme: 2 uker
EQ-VAS. Endringen fra baseline etter 2 ukers behandling
2 uker
Short Form 36 (SF-36)
Tidsramme: 2 uker
Endringen fra baseline etter 2 ukers behandling
2 uker
Insulindose
Tidsramme: 2 uker
Endringen fra baseline etter 2 ukers behandling
2 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse av insulinbehandling
Tidsramme: 2 uker
Registrering av om forsøkspersonene adlyder programmet for å injisere insulin på det angitte tidspunktet i 1., 2., 3. besøk. Samsvar vil bli beregnet i henhold til formelen: Samsvar(%) = （Antall injeksjoner som faktisk er administrert /Antall injeksjoner som burde vært administrert i samme periode）*100 %
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. september 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

31. desember 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

24. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

1. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2021

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020-811

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere