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Comparaison de l'innocuité et de l'efficacité de l'injecteur sans aiguille et du stylo à insuline chez les patients atteints de DT2

30 août 2021 mis à jour par: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Une étude prospective, multicentrique, randomisée, ouverte et en groupes parallèles pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'injecteur sans aiguille par rapport au stylo à insuline chez les patients atteints de diabète sucré de type 2

Dans cet essai prospectif, multicentrique, randomisé, en ouvert et en groupes parallèles, la sécurité et l'efficacité de l'injecteur sans aiguille seront comparées à celles du stylo à insuline après 2 semaines de traitement chez des patients atteints de diabète de type 2. Cet essai permettra d'évaluer le critère d'évaluation cliniquement pertinent d'un changement de l'intervalle de temps (TIR), une mesure nouvellement recommandée des fluctuations de la glycémie.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de la présente étude est d'étudier l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de l'injecteur sans aiguille par rapport au stylo à insuline conventionnel administré pendant 2 semaines comme porteur d'insuline chez les patients atteints de diabète sucré de type 2. Le critère d'évaluation principal de cette étude est le changement par rapport à la ligne de base du TIR (après 2 semaines de traitement) chez tous les patients avec une mesure de base et au moins une mesure post-ligne de base. Les patients atteints de diabète de type 2 qui répondent aux critères d'inclusion sont prévus pour être inclus dans cet essai. Environ 200 patients seront inscrits à l'étude. Les patients éligibles seront randomisés dans le groupe des injecteurs sans aiguille ou dans le groupe des stylos à insuline conventionnels. La durée du traitement comprend une période de dépistage d'une semaine, une période d'observation du traitement de 2 semaines et un suivi de 2 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Changxing, Zhejiang, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, Changxing Campus
        • Contact:
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310009
        • Recrutement
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
        • Pas encore de recrutement
        • The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
        • Contact:
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Affiliated Hangzhou First People's Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Contact:
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • The 2nd Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
        • Contact:
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • The First People's Hospital of Xiaoshan
        • Contact:
      • Huzhou, Zhejiang, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Huzhou Central Hospital
        • Contact:
          • Jianping Yao
          • Numéro de téléphone: 13567288210
          • E-mail: gtl52@163.com
      • Jiaxing, Zhejiang, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • The First hospital of Jiaxing
        • Contact:
      • Jinhua, Zhejiang, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Jinhua Municipal Central Hospital Medical Group
        • Contact:
      • Lanxi, Zhejiang, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Lanxi People's Hospital
        • Contact:
      • Lishui, Zhejiang, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Lishui People's Hospital
        • Contact:
      • Ningbo, Zhejiang, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
        • Contact:
          • Lingling Fang
          • Numéro de téléphone: 13958297977
          • E-mail: cxyangy@126.com
      • Ningbo, Zhejiang, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Ningbo First Hospital
        • Contact:
      • Ningbo, Zhejiang, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • The Affiliated People's Hospital of Ningbo University
        • Contact:
      • Quzhou, Zhejiang, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Quzhou People's Hospital
        • Contact:
          • Chaohui Hu
          • Numéro de téléphone: 15605709398
      • Shaoxing, Zhejiang, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • The Affiliated Hospital of Shaoxing University
        • Contact:
      • Shaoxing, Zhejiang, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Shangyu People's Hospital of Shaoxing
        • Contact:
      • Taizhou, Zhejiang, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Taizhou Hospital
        • Contact:
      • Tongxiang, Zhejiang, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Tongxiang First Hospital
        • Contact:
      • Wenling, Zhejiang, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • The First People's Hospital of Wenling
        • Contact:
      • Zhoushan, Zhejiang, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Zhoushan hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ≥ 18 et ≤ 75 ans atteints de diabète de type 2 ;
  • HbA1c ≥ 7,5 à ≤ 11,0 % ;
  • Réception d'insuline prémélangée et/ou d'agents antidiabétiques oraux ≥ 12 semaines avant l'inscription à l'étude, et ajustements de la dose d'insuline ≤ 10 % dans les 4 semaines précédant l'inscription (ajustement de la dose = (la dose maximale dans un mois - la dose minimale) / Dose finale (dose de la veille de la visite) × 100 %) ;
  • IMC ≤ 32kg/m2.

Critère d'exclusion:

  • Les patients présentant l'une des conditions suivantes seront exclus :
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Hypoglycémie sévère dans un délai d'un mois ; acidocétose diabétique ou statut diabétique hyperosmotique dans les 6 mois précédant le consentement éclairé
  • Infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral ou autres événements cardiovasculaires graves dans les 6 mois précédant le consentement éclairé
  • Traitement actuel avec des stéroïdes systémiques ou des agents immunosuppresseurs, ou avez une maladie de déficience immunologique au moment du consentement éclairé
  • Instabilité mentale grave ou abus d'alcool ou de drogues
  • Lésions cutanées au site d'injection d'insuline
  • Cancer dans les 5 ans précédant le consentement éclairé
  • Pancréatite de maladies infectieuses graves dans les 1 mois précédant le consentement éclairé
  • Hypersensibilité ou allergie connue à l'insuline
  • Insuffisance rénale (CKD-EPI eGFR<60ml/min)
  • Fonction hépatique altérée, définie par des taux sériques d'ALT (SGPT), d'AST (SGOT) ou de phosphatase alcaline au-dessus de 3 x la limite supérieure de la normale (LSN) telle que déterminée
  • Participation à un autre essai dans les 2 mois précédant le consentement éclairé
  • Les patients qui, selon les enquêteurs, pourraient ne pas terminer l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe d'injecteurs sans aiguille
Évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'injecteur sans aiguille dans le DT2
Dispositif: Injecteur sans aiguille
Utilisation d'un injecteur sans aiguille comme transporteur d'insuline pour traiter le DT2
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de stylos à insuline
Évaluer l'efficacité et l'innocuité du stylo à insuline dans le DT2
Dispositif: Stylo à insuline
Utiliser un stylo à insuline comme porteur d'insuline pour traiter le DT2

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps dans la plage
Délai: 2 semaines
Temps dans la plage (TIR, 3,9-10 mmol/L)
2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai d'apparition du traitement à la cible
Délai: 2 semaines
Glycémie à jeun sous traitement < 7 mmol/L et glycémie non à jeun < 10 mmol/L, ou TIR > 70 % (SMBG ou FCGM)
2 semaines
Apparition d'un traitement pour cibler la réponse et sans aucun épisode hypoglycémique
Délai: 2 semaines
Apparition d'un traitement pour cibler la réponse et sans aucun épisode hypoglycémique
2 semaines
Questionnaire de santé EQ-5D
Délai: 2 semaines
le système descriptif EQ-5D Le changement par rapport à la ligne de base après 2 semaines de traitement
2 semaines
Questionnaire de santé EQ-VAS
Délai: 2 semaines
l'EQ-VAS. Le changement par rapport au départ après 2 semaines de traitement
2 semaines
Formulaire abrégé 36 (SF-36)
Délai: 2 semaines
Le changement par rapport au départ après 2 semaines de traitement
2 semaines
Dose d'insuline
Délai: 2 semaines
Le changement par rapport au départ après 2 semaines de traitement
2 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Conformité au traitement à l'insuline
Délai: 2 semaines
Enregistrement si les sujets obéissent au programme d'injection d'insuline au moment spécifié lors de la 1ère, 2ème, 3ème visite. L'observance sera calculée selon la formule : Observance (%) = （Nombre d'injections réellement administrées /Nombre d'injections qui auraient dû être administrées au cours de la même période）*100 %
2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 septembre 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2020

Première publication (RÉEL)

24 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

1 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2021

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020-811

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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