- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04682795
Neulattomien injektorien ja insuliinikynän turvallisuuden ja tehon vertailu T2DM-potilailla
maanantai 30. elokuuta 2021 päivittänyt: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Tuleva, monikeskus, satunnaistettu, avoin, rinnakkaisryhmätutkimus neulattomien injektorikynän turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi verrattuna insuliinikynään potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus
Tässä prospektiivisessa, monikeskustutkimuksessa, satunnaistetussa, avoimessa rinnakkaisryhmätutkimuksessa neulattomien injektorien turvallisuutta ja tehoa verrataan insuliinikynään 2 viikon hoidon jälkeen tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla.
Tämä tutkimus mahdollistaa kliinisesti merkityksellisen päätepisteen arvioinnin aikavälissä (TIR), joka on äskettäin suositeltu verensokerin vaihteluiden mittaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia neulattomien injektorien tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä verrattuna tavanomaiseen insuliinikynään, joka annetaan 2 viikon ajan insuliinin kantajana tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavilla potilailla.
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on TIR:n muutos lähtötasosta (2 viikon hoidon jälkeen) kaikilla potilailla, joilla on lähtötilanne ja vähintään yksi lähtötilanteen jälkeinen mittaus.
Tyypin 2 diabetesta sairastavat potilaat, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, on tarkoitus ottaa mukaan tähän tutkimukseen.
Tutkimukseen otetaan mukaan noin 200 potilasta.
Potilaat, jotka täyttävät kelpoisuuden, satunnaistetaan neulattomien injektioiden ryhmään tai tavanomaisen insuliinikynän ryhmään.
Hoidon kestoon kuuluu 1 viikon seulontajakso, 2 viikon hoidon seurantajakso ja 2 viikon seuranta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yuezhong Ren, MD
- Puhelinnumero: +8657189713764
- Sähköposti: renyuez@zju.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Changxing, Zhejiang, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, Changxing Campus
-
Ottaa yhteyttä:
- Jing Li
- Puhelinnumero: 15306821602
- Sähköposti: tom427@163.com
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310009
- Rekrytointi
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
- Ei vielä rekrytointia
- The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
-
Ottaa yhteyttä:
- Lan Shou
- Puhelinnumero: 18958137771
- Sähköposti: 358897118@qq.com
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Affiliated Hangzhou First People's Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Ottaa yhteyttä:
- Xianfeng Zhang
- Puhelinnumero: 13858023138
- Sähköposti: zxf2541@zju.edu.cn
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- The 2nd Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Jiang Hu
- Sähköposti: zjsxhyygcp@126.com
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- The First People's Hospital of Xiaoshan
-
Ottaa yhteyttä:
- Jun Chen
- Puhelinnumero: 15925676818
- Sähköposti: 64774630@qq.com
-
Huzhou, Zhejiang, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Huzhou Central Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jianping Yao
- Puhelinnumero: 13567288210
- Sähköposti: gtl52@163.com
-
Jiaxing, Zhejiang, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- The First Hospital of Jiaxing
-
Ottaa yhteyttä:
- Qiang Zhou
- Puhelinnumero: 15990351200
- Sähköposti: jxsdyyyqx@163.com
-
Jinhua, Zhejiang, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Jinhua Municipal Central Hospital Medical Group
-
Ottaa yhteyttä:
- Huaying Huang
- Puhelinnumero: 13516970225
- Sähköposti: 13516970225@139.com
-
Lanxi, Zhejiang, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Lanxi People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaochun Lan
- Puhelinnumero: 13600694315
- Sähköposti: LXYYLXC@163.com
-
Lishui, Zhejiang, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Lishui People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Riqiu Chen
- Puhelinnumero: 18957091378
- Sähköposti: zjlscrq321@126.com
-
Ningbo, Zhejiang, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Ningbo medical center lihuili hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Lingling Fang
- Puhelinnumero: 13958297977
- Sähköposti: cxyangy@126.com
-
Ningbo, Zhejiang, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Ningbo First Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Shengnan Xu
- Puhelinnumero: 13429253237
- Sähköposti: 304494753@qq.com
-
Ningbo, Zhejiang, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- The Affiliated People's Hospital of Ningbo University
-
Ottaa yhteyttä:
- Weishen Gong
- Puhelinnumero: 13958236139
- Sähköposti: gongwk@vip.126.com
-
Quzhou, Zhejiang, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Quzhou People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Chaohui Hu
- Puhelinnumero: 15605709398
-
Shaoxing, Zhejiang, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- The Affiliated Hospital of Shaoxing University
-
Ottaa yhteyttä:
- Huizhen Zhou
- Puhelinnumero: 13983552029
- Sähköposti: 844966981@qq.com
-
Shaoxing, Zhejiang, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Shangyu People's Hospital of Shaoxing
-
Ottaa yhteyttä:
- Weiping Tu
- Puhelinnumero: 13858586136
- Sähköposti: 605114744@qq.com
-
Taizhou, Zhejiang, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Taizhou Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Zuhua Gao
- Puhelinnumero: 13586151069
- Sähköposti: gaozh@enzemed.com
-
Tongxiang, Zhejiang, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Tongxiang First Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Fenjuan Xu
- Puhelinnumero: 13819057620
- Sähköposti: xufenjuan2001@163.com
-
Wenling, Zhejiang, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- The First People's Hospital of Wenling
-
Ottaa yhteyttä:
- Haiyang Lin
- Puhelinnumero: 13867617958
- Sähköposti: 13609380@qq.com
-
Zhoushan, Zhejiang, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Zhoushan hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yan Jing
- Puhelinnumero: 17858292396
- Sähköposti: euginia1976@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18- ja ≤75-vuotiaat potilaat, joilla on tyypin 2 diabetes;
- HbA1c ≥ 7,5 - ≤ 11,0 %;
- Esisekoitetun insuliinin ja/tai suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden vastaanotto ≥ 12 viikkoa ennen tutkimukseen osallistumista ja insuliiniannoksen muuttaminen ≤ 10 % 4 viikon sisällä ennen osallistumista (annoksen säätäminen = (maksimiannos kuukauden sisällä - pienin annos) / Lopullinen annos (käyntiä edeltävän päivän annos) × 100 %;
- BMI ≤ 32kg/m2.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on jokin seuraavista tiloista, suljetaan pois:
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Vaikea hypoglykemia kuukauden sisällä; diabeettinen ketoasidoosi tai hyperosmoottinen diabeettinen tila 6 kuukauden sisällä ennen ilmoitettua suostumusta
- Sydäninfarkti, aivohalvaus tai muut vakavat sydän- ja verisuonitapahtumat 6 kuukauden sisällä ennen tietoista suostumusta
- Nykyinen hoito systeemisillä steroideilla tai immunosuppressiivisilla aineilla tai sinulla on immunologinen puutosairaus tietoisen suostumuksen ajankohtana
- Vakava henkinen epävakaus tai alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
- Ihovauriot insuliinin pistoskohdassa
- Syöpä 5 vuoden sisällä ennen tietoista suostumusta
- Vakavien tartuntatautien haimatulehdus 1 kuukauden sisällä ennen ilmoitettua suostumusta
- Tunnettu yliherkkyys tai allergia insuliinille
- Munuaisten vajaatoiminta (CKD-EPI eGFR < 60 ml/min)
- Maksan vajaatoiminta, joka määritellään joko seerumin ALT (SGPT), AST (SGOT) tai alkalisen fosfataasin tasoilla, jotka ylittävät 3 x normaalin ylärajan (ULN) määritettynä
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen 2 kuukauden sisällä ennen tietoista suostumusta
- Potilaat, jotka tutkijoiden mielestä saattavat epäonnistua tutkimuksen suorittamisessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Neulaton injektoriryhmä
Arvioida neulattoman injektorin tehoa ja turvallisuutta T2DM:ssä
|
Käytä neulatonta injektoria insuliinin kantajana T2DM:n hoitoon
|
ACTIVE_COMPARATOR: Insuliinikynäryhmä
Insuliinikynän tehon ja turvallisuuden arvioiminen T2DM:ssä
|
Insuliinikynän käyttö insuliinin kantajana T2DM:n hoitoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Aika vaihteluvälillä
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Aika vaihteluvälillä (TIR, 3,9-10 mmol/l)
|
2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Aika hoidon esiintymiseen
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Paastoglukoosi hoidon aikana <7 mmol/l ja ei-paasto-glukoosi <10mmol/l tai TIR >70 % (SMBG tai FCGM)
|
2 viikkoa
|
Kohteeseen kohdistuvan hoitovasteen esiintyminen ilman hypoglykeemisia jaksoja
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Kohteeseen kohdistuvan hoitovasteen esiintyminen ilman hypoglykeemisia jaksoja
|
2 viikkoa
|
EQ-5D Health Questionnaire
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
EQ-5D-kuvausjärjestelmä Muutos lähtötasosta 2 viikon hoidon jälkeen
|
2 viikkoa
|
EQ-VAS Health Questionnaire
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
EQ-VAS.
Muutos lähtötasosta 2 viikon hoidon jälkeen
|
2 viikkoa
|
Lyhyt lomake 36 (SF-36)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta 2 viikon hoidon jälkeen
|
2 viikkoa
|
Insuliiniannos
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta 2 viikon hoidon jälkeen
|
2 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Insuliinihoidon noudattaminen
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Tallentaa, noudattavatko koehenkilöt insuliinin pistämisohjelmaa määritettynä ajankohtana 1., 2., 3. käynnillä.
Vaatimustenmukaisuus lasketaan seuraavan kaavan mukaan: Vaatimustenmukaisuus(%) = (Todellisuudessa annettujen injektioiden lukumäärä / Injektioiden määrä, jotka olisi pitänyt antaa samana ajanjaksona)*100 %
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 24. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-811
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aika vaihteluvälillä
-
Western University, CanadaEi vielä rekrytointiaeTRE (Early Time Restricted Eating) BCAA:lla | eTRE (Early Time Restricted Eating)Kanada
-
Maastricht University Medical CenterTuntematonHiilihydraattinen suuhuuhtelu Time Trial PerformancessaAlankomaat
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityTuntematonTime-lapes -järjestelmän soveltaminen IVF/ICSI:ssäKiina
-
Western University, CanadaTuntematoneTRE (Early Time Restricted Eating) | lTRE (Late Time Restricted Eating)Kanada
-
Western University, CanadaEi vielä rekrytointiaeTRE (Early Time Restricted Eating) | eTRE BISC:llä (lyhyt intensiivinen portaiden kiipeily)Kanada
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationEi vielä rekrytointiaaortan vahvuusominaisuudet in vivo | aortan vahvuusominaisuudet in vitro | Aortan vahvuusominaisuuksien regressiomalli in vitro ja in vitroVenäjän federaatio
-
University of CatanzaroTuntematonSilmänsisäinen paine (IOP) | Tear Break-up TimeItalia
-
University Hospital, LilleRekrytointi
-
Boston Scientific CorporationAktiivinen, ei rekrytointi
-
Organon and CoValmis
Kliiniset tutkimukset Neulaton injektori
-
Iladevi Cataract and IOL Research CenterValmis
-
University of PennsylvaniaRekrytointiLihavuus | Krooninen keuhkoahtaumatauti | Keuhkoverenpainetauti | Interstitiaalinen keuhkosairaus | Sarkoidoosi, keuhkosyöpäYhdysvallat
-
University of Colorado, DenverNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrytointiDiabetes mellitus, tyyppi 1Yhdysvallat
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolRekrytointiDiabetes mellitus, tyyppi 2Saksa
-
State University of New York at BuffaloNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Aktiivinen, ei rekrytointi
-
PharmaJet, Inc.Valmis
-
University of North Carolina, Chapel HillNovo Nordisk A/SValmis
-
Second Xiangya Hospital of Central South UniversityEi vielä rekrytointia
-
Yale UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus | Lihavuus, Lapsuus | Heikentynyt glukoosinsieto | Alkoholiton rasvamaksasairausYhdysvallat
-
Everads TherapyRekrytointiDiabeettinen makulaturvotusIsrael