Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neulattomien injektorien ja insuliinikynän turvallisuuden ja tehon vertailu T2DM-potilailla

Tuleva, monikeskus, satunnaistettu, avoin, rinnakkaisryhmätutkimus neulattomien injektorikynän turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi verrattuna insuliinikynään potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus

Tässä prospektiivisessa, monikeskustutkimuksessa, satunnaistetussa, avoimessa rinnakkaisryhmätutkimuksessa neulattomien injektorien turvallisuutta ja tehoa verrataan insuliinikynään 2 viikon hoidon jälkeen tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla. Tämä tutkimus mahdollistaa kliinisesti merkityksellisen päätepisteen arvioinnin aikavälissä (TIR), joka on äskettäin suositeltu verensokerin vaihteluiden mittaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia neulattomien injektorien tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä verrattuna tavanomaiseen insuliinikynään, joka annetaan 2 viikon ajan insuliinin kantajana tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavilla potilailla. Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on TIR:n muutos lähtötasosta (2 viikon hoidon jälkeen) kaikilla potilailla, joilla on lähtötilanne ja vähintään yksi lähtötilanteen jälkeinen mittaus. Tyypin 2 diabetesta sairastavat potilaat, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, on tarkoitus ottaa mukaan tähän tutkimukseen. Tutkimukseen otetaan mukaan noin 200 potilasta. Potilaat, jotka täyttävät kelpoisuuden, satunnaistetaan neulattomien injektioiden ryhmään tai tavanomaisen insuliinikynän ryhmään. Hoidon kestoon kuuluu 1 viikon seulontajakso, 2 viikon hoidon seurantajakso ja 2 viikon seuranta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Zhejiang
      • Changxing, Zhejiang, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, Changxing Campus
        • Ottaa yhteyttä:
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310009
        • Rekrytointi
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Affiliated Hangzhou First People's Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • The 2nd Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First People's Hospital of Xiaoshan
        • Ottaa yhteyttä:
      • Huzhou, Zhejiang, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Huzhou Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jianping Yao
          • Puhelinnumero: 13567288210
          • Sähköposti: gtl52@163.com
      • Jiaxing, Zhejiang, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Hospital of Jiaxing
        • Ottaa yhteyttä:
      • Jinhua, Zhejiang, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Jinhua Municipal Central Hospital Medical Group
        • Ottaa yhteyttä:
      • Lanxi, Zhejiang, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Lanxi People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Lishui, Zhejiang, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Lishui People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Ningbo, Zhejiang, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Ningbo medical center lihuili hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Ningbo, Zhejiang, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Ningbo First Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Ningbo, Zhejiang, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Affiliated People's Hospital of Ningbo University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Quzhou, Zhejiang, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Quzhou People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Chaohui Hu
          • Puhelinnumero: 15605709398
      • Shaoxing, Zhejiang, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Affiliated Hospital of Shaoxing University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shaoxing, Zhejiang, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Shangyu People's Hospital of Shaoxing
        • Ottaa yhteyttä:
      • Taizhou, Zhejiang, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Taizhou Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tongxiang, Zhejiang, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Tongxiang First Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Wenling, Zhejiang, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First People's Hospital of Wenling
        • Ottaa yhteyttä:
      • Zhoushan, Zhejiang, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Zhoushan hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥ 18- ja ≤75-vuotiaat potilaat, joilla on tyypin 2 diabetes;
  • HbA1c ≥ 7,5 - ≤ 11,0 %;
  • Esisekoitetun insuliinin ja/tai suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden vastaanotto ≥ 12 viikkoa ennen tutkimukseen osallistumista ja insuliiniannoksen muuttaminen ≤ 10 % 4 viikon sisällä ennen osallistumista (annoksen säätäminen = (maksimiannos kuukauden sisällä - pienin annos) / Lopullinen annos (käyntiä edeltävän päivän annos) × 100 %;
  • BMI ≤ 32kg/m2.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on jokin seuraavista tiloista, suljetaan pois:
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Vaikea hypoglykemia kuukauden sisällä; diabeettinen ketoasidoosi tai hyperosmoottinen diabeettinen tila 6 kuukauden sisällä ennen ilmoitettua suostumusta
  • Sydäninfarkti, aivohalvaus tai muut vakavat sydän- ja verisuonitapahtumat 6 kuukauden sisällä ennen tietoista suostumusta
  • Nykyinen hoito systeemisillä steroideilla tai immunosuppressiivisilla aineilla tai sinulla on immunologinen puutosairaus tietoisen suostumuksen ajankohtana
  • Vakava henkinen epävakaus tai alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
  • Ihovauriot insuliinin pistoskohdassa
  • Syöpä 5 vuoden sisällä ennen tietoista suostumusta
  • Vakavien tartuntatautien haimatulehdus 1 kuukauden sisällä ennen ilmoitettua suostumusta
  • Tunnettu yliherkkyys tai allergia insuliinille
  • Munuaisten vajaatoiminta (CKD-EPI eGFR < 60 ml/min)
  • Maksan vajaatoiminta, joka määritellään joko seerumin ALT (SGPT), AST (SGOT) tai alkalisen fosfataasin tasoilla, jotka ylittävät 3 x normaalin ylärajan (ULN) määritettynä
  • Osallistuminen toiseen tutkimukseen 2 kuukauden sisällä ennen tietoista suostumusta
  • Potilaat, jotka tutkijoiden mielestä saattavat epäonnistua tutkimuksen suorittamisessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Neulaton injektoriryhmä
Arvioida neulattoman injektorin tehoa ja turvallisuutta T2DM:ssä
Käytä neulatonta injektoria insuliinin kantajana T2DM:n hoitoon
ACTIVE_COMPARATOR: Insuliinikynäryhmä
Insuliinikynän tehon ja turvallisuuden arvioiminen T2DM:ssä
Insuliinikynän käyttö insuliinin kantajana T2DM:n hoitoon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika vaihteluvälillä
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Aika vaihteluvälillä (TIR, 3,9-10 mmol/l)
2 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika hoidon esiintymiseen
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Paastoglukoosi hoidon aikana <7 mmol/l ja ei-paasto-glukoosi <10mmol/l tai TIR >70 % (SMBG tai FCGM)
2 viikkoa
Kohteeseen kohdistuvan hoitovasteen esiintyminen ilman hypoglykeemisia jaksoja
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Kohteeseen kohdistuvan hoitovasteen esiintyminen ilman hypoglykeemisia jaksoja
2 viikkoa
EQ-5D Health Questionnaire
Aikaikkuna: 2 viikkoa
EQ-5D-kuvausjärjestelmä Muutos lähtötasosta 2 viikon hoidon jälkeen
2 viikkoa
EQ-VAS Health Questionnaire
Aikaikkuna: 2 viikkoa
EQ-VAS. Muutos lähtötasosta 2 viikon hoidon jälkeen
2 viikkoa
Lyhyt lomake 36 (SF-36)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Muutos lähtötasosta 2 viikon hoidon jälkeen
2 viikkoa
Insuliiniannos
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Muutos lähtötasosta 2 viikon hoidon jälkeen
2 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Insuliinihoidon noudattaminen
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Tallentaa, noudattavatko koehenkilöt insuliinin pistämisohjelmaa määritettynä ajankohtana 1., 2., 3. käynnillä. Vaatimustenmukaisuus lasketaan seuraavan kaavan mukaan: Vaatimustenmukaisuus(%) = (Todellisuudessa annettujen injektioiden lukumäärä / Injektioiden määrä, jotka olisi pitänyt antaa samana ajanjaksona)*100 %
2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 24. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aika vaihteluvälillä

Kliiniset tutkimukset Neulaton injektori

3
Tilaa