Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání bezpečnosti a účinnosti bezjehlového injektoru a inzulínového pera u pacientů s T2DM

30. srpna 2021 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Prospektivní, multicentrická, randomizovaná, otevřená, paralelní skupinová studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti bezjehlového injektoru versus inzulínového pera u pacientů s diabetes mellitus 2.

V této prospektivní, multicentrické, randomizované, otevřené studii s paralelními skupinami bude po 2 týdnech léčby u pacientů s diabetem 2. typu srovnávána bezpečnost a účinnost bezjehlového injektoru s inzulínovým perem. Tato studie umožní posouzení klinicky relevantního koncového bodu změny v časovém rozmezí (TIR), což je nově doporučené měření kolísání hladiny glukózy v krvi.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je prozkoumat účinnost, bezpečnost a snášenlivost bezjehlového injektoru ve srovnání s konvenčním inzulínovým perem podávaným po dobu 2 týdnů jako nosič inzulínu u pacientů s diabetes mellitus 2. typu. Primárním cílovým parametrem v této studii je změna TIR od výchozí hodnoty (po 2 týdnech léčby) u všech pacientů s výchozí hodnotou a alespoň jedním měřením po výchozím stavu. Do této studie jsou plánováni zařazení pacienti s diabetem 2. typu, kteří splňují vstupní kritéria. Do studie bude zařazeno přibližně 200 pacientů. Pacienti, kteří se kvalifikují, budou randomizováni do skupiny s injekčními aplikacemi bez jehly nebo do skupiny s konvenčním inzulínovým perem. Délka léčby zahrnuje 1 týdenní období screeningu, 2týdenní období pozorování léčby a 2týdenní sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Changxing, Zhejiang, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, Changxing Campus
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
        • Nábor
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • Zatím nenabíráme
        • The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Affiliated Hangzhou First People's Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The 2nd Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The First People's Hospital of Xiaoshan
        • Kontakt:
      • Huzhou, Zhejiang, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Huzhou Central Hospital
        • Kontakt:
          • Jianping Yao
          • Telefonní číslo: 13567288210
          • E-mail: gtl52@163.com
      • Jiaxing, Zhejiang, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The First hospital of Jiaxing
        • Kontakt:
      • Jinhua, Zhejiang, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Jinhua Municipal Central Hospital Medical Group
        • Kontakt:
      • Lanxi, Zhejiang, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Lanxi People's Hospital
        • Kontakt:
      • Lishui, Zhejiang, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Lishui People's Hospital
        • Kontakt:
      • Ningbo, Zhejiang, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Ningbo medical center lihuili hospital
        • Kontakt:
      • Ningbo, Zhejiang, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Ningbo First Hospital
        • Kontakt:
      • Ningbo, Zhejiang, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The Affiliated People's Hospital of Ningbo University
        • Kontakt:
      • Quzhou, Zhejiang, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Quzhou People's Hospital
        • Kontakt:
          • Chaohui Hu
          • Telefonní číslo: 15605709398
      • Shaoxing, Zhejiang, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The Affiliated Hospital of Shaoxing University
        • Kontakt:
      • Shaoxing, Zhejiang, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Shangyu People's Hospital of Shaoxing
        • Kontakt:
      • Taizhou, Zhejiang, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Taizhou Hospital
        • Kontakt:
      • Tongxiang, Zhejiang, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Tongxiang First Hospital
        • Kontakt:
      • Wenling, Zhejiang, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The First People's Hospital of Wenling
        • Kontakt:
      • Zhoushan, Zhejiang, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Zhoushan hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ≥ 18 a ≤ 75 let s diabetem 2. typu;
  • HbA1c ≥ 7,5 až ≤ 11,0 %;
  • Příjem premixovaného inzulínu a/nebo perorálních antidiabetik ≥ 12 týdnů před zařazením do studie a úprava dávky inzulínu ≤ 10 % během 4 týdnů před zařazením (úprava dávky = (maximální dávka za měsíc – minimální dávka) / Konečná dávka (dávka den před návštěvou) × 100 %);
  • BMI ≤ 32 kg / m2.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s některým z následujících stavů budou vyloučeni:
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Těžká hypoglykémie během jednoho měsíce; diabetická ketoacidóza nebo hyperosmotický diabetický stav během 6 měsíců před informovaným souhlasem
  • Infarkt myokardu, cévní mozková příhoda nebo jiné závažné kardiovaskulární příhody během 6 měsíců před informovaným souhlasem
  • Současnou léčbu systémovými steroidy nebo imunosupresivy nebo trpíte onemocněním imunologickou nedostatečností v době informovaného souhlasu
  • Těžká duševní nestabilita nebo zneužívání alkoholu nebo drog
  • Kožní léze v místě vpichu inzulínu
  • Rakovina do 5 let před informovaným souhlasem
  • Pankreatitida závažných infekčních onemocnění do 1 měsíce před informovaným souhlasem
  • Známá přecitlivělost nebo alergie na inzulín
  • Porucha funkce ledvin (CKD-EPI eGFR<60ml/min)
  • Zhoršená funkce jater, definovaná sérovými hladinami buď ALT (SGPT), AST (SGOT) nebo alkalické fosfatázy nad 3 x horní hranice normálu (ULN), jak bylo stanoveno
  • Účast v další studii do 2 měsíců před informovaným souhlasem
  • Pacienti, o kterých se výzkumníci domnívají, že nemusí dokončit studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina bezjehlových vstřikovačů
Vyhodnotit účinnost a bezpečnost bezjehlového injektoru u T2DM
Přístroj: Bezjehlový injektor
Použití bezjehlového injektoru jako nosiče inzulínu k léčbě T2DM
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina inzulínových per
Vyhodnotit účinnost a bezpečnost inzulínového pera u T2DM
Přístroj: Inzulínové pero
Použití inzulínového pera jako nosiče inzulínu k léčbě T2DM

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas v rozsahu
Časové okno: 2 týdny
Čas v rozmezí (TIR, 3,9–10 mmol/l)
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do výskytu léčby k cíli
Časové okno: 2 týdny
Glukóza nalačno při léčbě <7mmol/l a glukóza nalačno <10mmol/l nebo TIR >70% (SMBG nebo FCGM)
2 týdny
Výskyt léčebné odpovědi a bez jakýchkoli hypoglykemických epizod
Časové okno: 2 týdny
Výskyt léčebné odpovědi a bez jakýchkoli hypoglykemických epizod
2 týdny
Dotazník zdraví EQ-5D
Časové okno: 2 týdny
popisný systém EQ-5D Změna od výchozí hodnoty po 2 týdnech léčby
2 týdny
EQ-VAS zdravotní dotazník
Časové okno: 2 týdny
EQ-VAS. Změna od výchozí hodnoty po 2 týdnech léčby
2 týdny
Krátký formulář 36 (SF-36)
Časové okno: 2 týdny
Změna od výchozí hodnoty po 2 týdnech léčby
2 týdny
Dávka inzulínu
Časové okno: 2 týdny
Změna od výchozí hodnoty po 2 týdnech léčby
2 týdny

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Compliance léčby inzulínem
Časové okno: 2 týdny
Zaznamenání, zda subjekty dodržují program pro aplikaci inzulinu v určeném časovém bodě při 1., 2., 3. návštěvě. Compliance se vypočítá podle vzorce: Compliance (%) = （počet skutečně podaných injekcí/počet injekcí, které měly být podány ve stejném období）*100 %
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. září 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. prosince 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

24. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-811

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Čas v rozsahu

Klinické studie na Bezjehlový injektor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit