Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van veiligheid en werkzaamheid van naaldloze injector en insulinepen bij patiënten met T2DM

30 augustus 2021 bijgewerkt door: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, open-label, parallelle groepsstudie om de veiligheid en werkzaamheid van naaldloze injector versus insulinepen te evalueren bij patiënten met diabetes mellitus type 2

In deze prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, open-label studie met parallelle groepen, zullen de veiligheid en werkzaamheid van een naaldloze injector worden vergeleken met die van een insulinepen na 2 weken behandeling bij patiënten met diabetes type 2. Deze proef zal beoordeling mogelijk maken van het klinisch relevante eindpunt van een verandering in Time in Range (TIR), een nieuw aanbevolen meting van bloedglucosefluctuaties.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de huidige studie is om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van een naaldloze injector te onderzoeken in vergelijking met een conventionele insulinepen die gedurende 2 weken wordt gegeven als insulinedrager bij patiënten met diabetes mellitus type 2. Het primaire eindpunt in deze studie is de verandering ten opzichte van baseline in TIR (na 2 weken behandeling) bij alle patiënten met baseline en ten minste één post-baselinemeting. Patiënten met type 2-diabetes die voldoen aan de toelatingscriteria zijn gepland voor opname in deze studie. Ongeveer 200 patiënten zullen deelnemen aan de studie. Patiënten die in aanmerking komen, worden gerandomiseerd naar de naaldvrije injectorgroep of de conventionele insulinepengroep. De duur van de behandeling omvat een screeningperiode van 1 week, een observatieperiode van 2 weken en een follow-up van 2 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Changxing, Zhejiang, China
        • Nog niet aan het werven
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, Changxing Campus
        • Contact:
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Werving
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Nog niet aan het werven
        • The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
        • Contact:
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Nog niet aan het werven
        • Affiliated Hangzhou First People's Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Contact:
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Nog niet aan het werven
        • The 2nd Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
        • Contact:
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Nog niet aan het werven
        • The First People's Hospital of Xiaoshan
        • Contact:
      • Huzhou, Zhejiang, China
        • Nog niet aan het werven
        • Huzhou Central Hospital
        • Contact:
      • Jiaxing, Zhejiang, China
        • Nog niet aan het werven
        • The First Hospital of Jiaxing
        • Contact:
      • Jinhua, Zhejiang, China
        • Nog niet aan het werven
        • Jinhua Municipal Central Hospital Medical Group
        • Contact:
      • Lanxi, Zhejiang, China
        • Nog niet aan het werven
        • Lanxi People's Hospital
        • Contact:
      • Lishui, Zhejiang, China
        • Nog niet aan het werven
        • Lishui People's Hospital
        • Contact:
      • Ningbo, Zhejiang, China
        • Nog niet aan het werven
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
        • Contact:
      • Ningbo, Zhejiang, China
        • Nog niet aan het werven
        • Ningbo First Hospital
        • Contact:
      • Ningbo, Zhejiang, China
        • Nog niet aan het werven
        • The affiliated people's hospital of ningbo university
        • Contact:
      • Quzhou, Zhejiang, China
        • Nog niet aan het werven
        • Quzhou people's Hospital
        • Contact:
          • Chaohui Hu
          • Telefoonnummer: 15605709398
      • Shaoxing, Zhejiang, China
        • Nog niet aan het werven
        • The Affiliated Hospital of Shaoxing University
        • Contact:
      • Shaoxing, Zhejiang, China
        • Nog niet aan het werven
        • Shangyu People's Hospital of Shaoxing
        • Contact:
      • Taizhou, Zhejiang, China
        • Nog niet aan het werven
        • Taizhou Hospital
        • Contact:
      • Tongxiang, Zhejiang, China
        • Nog niet aan het werven
        • Tongxiang First Hospital
        • Contact:
      • Wenling, Zhejiang, China
        • Nog niet aan het werven
        • The First People's Hospital of Wenling
        • Contact:
      • Zhoushan, Zhejiang, China
        • Nog niet aan het werven
        • Zhoushan Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ≥ 18 en ≤75 jaar met diabetes type 2;
  • HbA1c ≥ 7,5 tot ≤11,0%;
  • Ontvangst van voorgemengde insuline en/of orale antidiabetica ≥ 12 weken vóór opname in het onderzoek, en aanpassingen van de insulinedosis ≤ 10% binnen 4 weken vóór opname (dosisaanpassing = (de maximale dosis binnen een maand - de minimale dosis) / Laatste dosis (dosis van de dag voor het bezoek) × 100%);
  • BMI ≤ 32kg/m2.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een van de volgende aandoeningen worden uitgesloten:
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Ernstige hypoglykemie binnen een maand; diabetische ketoacidose of hyperosmotische diabetesstatus binnen 6 maanden voorafgaand aan geïnformeerde toestemming
  • Myocardinfarct, beroerte of andere ernstige cardiovasculaire voorvallen binnen 6 maanden voorafgaand aan geïnformeerde toestemming
  • Huidige behandeling met systemische steroïden of immunosuppressiva, of een immunologische deficiëntieziekte hebben op het moment van geïnformeerde toestemming
  • Ernstige mentale instabiliteit, of alcoholmisbruik of drugsmisbruik
  • Huidlaesies op de injectieplaats van insuline
  • Kanker binnen 5 jaar voorafgaand aan geïnformeerde toestemming
  • Pancreatitis van ernstige infectieziekten binnen 1 maand voorafgaand aan geïnformeerde toestemming
  • Bekende overgevoeligheid of allergie voor de insuline
  • Nierfunctiestoornis (CKD-EPI eGFR<60ml/min)
  • Verminderde leverfunctie, gedefinieerd door serumspiegels van ofwel ALT (SGPT), AST (SGOT) of alkalische fosfatase boven 3 x bovengrens van normaal (ULN) zoals bepaald
  • Deelname aan een ander onderzoek binnen 2 maanden voorafgaand aan geïnformeerde toestemming
  • Patiënten waarvan de onderzoekers denken dat ze het onderzoek mogelijk niet voltooien

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Naaldvrije injectorgroep
Om de werkzaamheid en veiligheid van de naaldloze injector in T2DM te evalueren
Apparaat: Naaldloze injector
Naaldvrije injector gebruiken als insulinedrager om T2DM te behandelen
ACTIVE_COMPARATOR: Insuline pen groep
Om de werkzaamheid en veiligheid van de insulinepen bij T2DM te evalueren
Apparaat: Insuline pen
Insulinepen gebruiken als insulinedrager om T2DM te behandelen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd binnen bereik
Tijdsspanne: 2 weken
Tijd binnen bereik (TIR, 3,9-10 mmol/L)
2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot optreden van traktatie om te targeten
Tijdsspanne: 2 weken
Nuchtere glucose tijdens behandeling <7 mmol/L en niet-nuchtere glucose <10 mmol/L, of TIR >70% (SMBG of FCGM)
2 weken
Optreden van een traktatie-naar-doel-respons en zonder enige hypoglykemie-episodes
Tijdsspanne: 2 weken
Optreden van een traktatie-naar-doel-respons en zonder enige hypoglykemie-episodes
2 weken
EQ-5D Gezondheidsvragenlijst
Tijdsspanne: 2 weken
het EQ-5D beschrijvende systeem De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 2 weken behandeling
2 weken
EQ-VAS Gezondheidsvragenlijst
Tijdsspanne: 2 weken
de EQ-VAS. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 2 weken behandeling
2 weken
Verkort formulier 36 (SF-36)
Tijdsspanne: 2 weken
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 2 weken behandeling
2 weken
Dosis insuline
Tijdsspanne: 2 weken
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 2 weken behandeling
2 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Naleving van de insulinebehandeling
Tijdsspanne: 2 weken
Vastleggen of de proefpersonen zich houden aan het programma om insuline te injecteren op het gespecificeerde tijdstip in het 1e, 2e, 3e bezoek. Naleving wordt berekend volgens de formule: Naleving (%) = （Aantal werkelijk toegediende injecties /Aantal injecties dat in dezelfde periode had moeten worden toegediend）*100%
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 september 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 december 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 december 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

24 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

1 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-811

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren