Comparación de la seguridad y la eficacia del inyector sin aguja y la pluma de insulina en pacientes con DM2
30 de agosto de 2021 actualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Estudio prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, abierto, de grupos paralelos para evaluar la seguridad y la eficacia del inyector sin aguja frente a la pluma de insulina en pacientes con diabetes mellitus tipo 2
En este ensayo prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, abierto, de grupos paralelos, se comparará la seguridad y la eficacia del inyector sin aguja con la pluma de insulina después de 2 semanas de tratamiento en pacientes con diabetes tipo 2.
Este ensayo permitirá la evaluación del punto final clínicamente relevante de un cambio en el tiempo en el rango (TIR), una medida recientemente recomendada de las fluctuaciones de la glucosa en sangre.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del estudio actual es investigar la eficacia, seguridad y tolerabilidad del inyector sin aguja en comparación con la pluma de insulina convencional administrada durante 2 semanas como portador de insulina en pacientes con diabetes mellitus tipo 2.
El criterio principal de valoración en este estudio es el cambio desde el valor inicial en TIR (después de 2 semanas de tratamiento) en todos los pacientes con medición inicial y al menos una medición posterior al inicio.
Los pacientes con diabetes tipo 2 que cumplan con los criterios de ingreso están planificados para su inclusión en este ensayo.
Aproximadamente 200 pacientes se inscribirán en el estudio.
Los pacientes que reúnan los requisitos serán asignados al azar al grupo de inyectores sin aguja o al grupo de pluma de insulina convencional.
La duración del tratamiento incluye un período de selección de 1 semana, un período de observación del tratamiento de 2 semanas y un seguimiento de 2 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Changxing, Zhejiang, Porcelana
- Aún no reclutando
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, Changxing Campus
-
Contacto:
- Jing Li
- Número de teléfono: 15306821602
- Correo electrónico: tom427@163.com
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310009
- Reclutamiento
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
- Aún no reclutando
- The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
-
Contacto:
- Lan Shou
- Número de teléfono: 18958137771
- Correo electrónico: 358897118@qq.com
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- Aún no reclutando
- Affiliated Hangzhou First People's Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Contacto:
- Xianfeng Zhang
- Número de teléfono: 13858023138
- Correo electrónico: zxf2541@zju.edu.cn
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- Aún no reclutando
- The 2nd Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
-
Contacto:
- Jiang Hu
- Correo electrónico: zjsxhyygcp@126.com
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- Aún no reclutando
- The First People's Hospital of Xiaoshan
-
Contacto:
- Jun Chen
- Número de teléfono: 15925676818
- Correo electrónico: 64774630@qq.com
-
Huzhou, Zhejiang, Porcelana
- Aún no reclutando
- Huzhou Central Hospital
-
Contacto:
- Jianping Yao
- Número de teléfono: 13567288210
- Correo electrónico: gtl52@163.com
-
Jiaxing, Zhejiang, Porcelana
- Aún no reclutando
- The First Hospital of Jiaxing
-
Contacto:
- Qiang Zhou
- Número de teléfono: 15990351200
- Correo electrónico: jxsdyyyqx@163.com
-
Jinhua, Zhejiang, Porcelana
- Aún no reclutando
- Jinhua Municipal Central Hospital Medical Group
-
Contacto:
- Huaying Huang
- Número de teléfono: 13516970225
- Correo electrónico: 13516970225@139.com
-
Lanxi, Zhejiang, Porcelana
- Aún no reclutando
- Lanxi People's Hospital
-
Contacto:
- Xiaochun Lan
- Número de teléfono: 13600694315
- Correo electrónico: LXYYLXC@163.com
-
Lishui, Zhejiang, Porcelana
- Aún no reclutando
- Lishui People's Hospital
-
Contacto:
- Riqiu Chen
- Número de teléfono: 18957091378
- Correo electrónico: zjlscrq321@126.com
-
Ningbo, Zhejiang, Porcelana
- Aún no reclutando
- Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
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Contacto:
- Lingling Fang
- Número de teléfono: 13958297977
- Correo electrónico: cxyangy@126.com
-
Ningbo, Zhejiang, Porcelana
- Aún no reclutando
- Ningbo First Hospital
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Contacto:
- Shengnan Xu
- Número de teléfono: 13429253237
- Correo electrónico: 304494753@qq.com
-
Ningbo, Zhejiang, Porcelana
- Aún no reclutando
- The affiliated people's hospital of ningbo university
-
Contacto:
- Weishen Gong
- Número de teléfono: 13958236139
- Correo electrónico: gongwk@vip.126.com
-
Quzhou, Zhejiang, Porcelana
- Aún no reclutando
- Quzhou people's Hospital
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Contacto:
- Chaohui Hu
- Número de teléfono: 15605709398
-
Shaoxing, Zhejiang, Porcelana
- Aún no reclutando
- The Affiliated Hospital of Shaoxing University
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Contacto:
- Huizhen Zhou
- Número de teléfono: 13983552029
- Correo electrónico: 844966981@qq.com
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Shaoxing, Zhejiang, Porcelana
- Aún no reclutando
- Shangyu People's Hospital of Shaoxing
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Contacto:
- Weiping Tu
- Número de teléfono: 13858586136
- Correo electrónico: 605114744@qq.com
-
Taizhou, Zhejiang, Porcelana
- Aún no reclutando
- Taizhou Hospital
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Contacto:
- Zuhua Gao
- Número de teléfono: 13586151069
- Correo electrónico: gaozh@enzemed.com
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Tongxiang, Zhejiang, Porcelana
- Aún no reclutando
- Tongxiang First Hospital
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Contacto:
- Fenjuan Xu
- Número de teléfono: 13819057620
- Correo electrónico: xufenjuan2001@163.com
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Wenling, Zhejiang, Porcelana
- Aún no reclutando
- The First People's Hospital of Wenling
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Contacto:
- Haiyang Lin
- Número de teléfono: 13867617958
- Correo electrónico: 13609380@qq.com
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Zhoushan, Zhejiang, Porcelana
- Aún no reclutando
- Zhoushan Hospital
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Contacto:
- Yan Jing
- Número de teléfono: 17858292396
- Correo electrónico: euginia1976@163.com
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ≥ 18 y ≤ 75 años con diabetes tipo 2;
- HbA1c ≥ 7,5 a ≤ 11,0 %;
- Recepción de insulina premezclada y/o agentes antidiabéticos orales ≥ 12 semanas antes de la inscripción en el estudio, y ajustes de dosis de insulina ≤ 10 % dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción (ajuste de dosis = (la dosis máxima dentro de un mes - la dosis mínima) / Dosis final (dosis del día anterior a la visita) × 100%);
- IMC ≤ 32kg/m2.
Criterio de exclusión:
- Serán excluidos los pacientes con alguna de las siguientes condiciones:
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Hipoglucemia severa dentro de un mes; cetoacidosis diabética o estado diabético hiperosmótico dentro de los 6 meses anteriores al consentimiento informado
- Infarto de miocardio, accidente cerebrovascular u otros eventos cardiovasculares graves en los 6 meses anteriores al consentimiento informado
- Tratamiento actual con esteroides sistémicos o agentes inmunosupresores, o tiene enfermedad de deficiencia inmunológica en el momento del consentimiento informado
- Inestabilidad mental severa, o abuso de alcohol o abuso de drogas
- Lesiones cutáneas en el lugar de la inyección de insulina.
- Cáncer en los 5 años anteriores al consentimiento informado
- Pancreatitis de enfermedades infecciosas graves en el plazo de 1 mes antes del consentimiento informado
- Hipersensibilidad conocida o alergia a la insulina
- Insuficiencia renal (CKD-EPI eGFR<60ml/min)
- Deterioro de la función hepática, definida por niveles séricos de ALT (SGPT), AST (SGOT) o fosfatasa alcalina por encima de 3 veces el límite superior normal (ULN) según lo determinado
- Participación en otro ensayo dentro de los 2 meses anteriores al consentimiento informado
- Pacientes que los investigadores creen que pueden no completar el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo inyector sin aguja
Evaluar la eficacia y seguridad del inyector sin aguja en DM2
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Uso de un inyector sin aguja como transportador de insulina para tratar la DM2
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de plumas de insulina
Evaluar la eficacia y seguridad de la pluma de insulina en DM2
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Uso de la pluma de insulina como transportador de insulina para tratar la DM2
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo en rango
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Tiempo en rango (TIR, 3.9-10mmol/L)
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2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta la ocurrencia de tratar al objetivo
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Glucosa en ayunas en tratamiento <7mmol/L y glucosa sin ayuno <10mmol/L, o TIR >70% (SMBG o FCGM)
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2 semanas
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Ocurrencia de un tratamiento para la respuesta objetivo y sin ningún episodio de hipoglucemia
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Ocurrencia de un tratamiento para la respuesta objetivo y sin ningún episodio de hipoglucemia
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2 semanas
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Cuestionario de Salud EQ-5D
Periodo de tiempo: 2 semanas
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el sistema descriptivo EQ-5D El cambio desde el inicio después de 2 semanas de tratamiento
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2 semanas
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Cuestionario de salud EQ-VAS
Periodo de tiempo: 2 semanas
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el EQ-VAS.
El cambio desde el inicio después de 2 semanas de tratamiento
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2 semanas
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Formulario abreviado 36 (SF-36)
Periodo de tiempo: 2 semanas
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El cambio desde el inicio después de 2 semanas de tratamiento
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2 semanas
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Dosis de insulina
Periodo de tiempo: 2 semanas
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El cambio desde el inicio después de 2 semanas de tratamiento
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2 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cumplimiento del tratamiento con insulina
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Registrar si los sujetos obedecen el programa para inyectarse insulina en el punto de tiempo especificado en la primera, segunda y tercera visita.
El cumplimiento se calculará según la fórmula: Cumplimiento (%) = (Número de inyecciones realmente administradas / Número de inyecciones que deberían haberse administrado en el mismo período) * 100%
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de septiembre de 2021
Finalización primaria (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
24 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
1 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-811
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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