Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tű nélküli injektor és az inzulintoll biztonságosságának és hatékonyságának összehasonlítása T2DM-ben szenvedő betegeknél

2021. augusztus 30. frissítette: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Leendő, többközpontú, randomizált, nyílt elrendezésű, párhuzamos csoportos vizsgálat a tű nélküli injekciós toll biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél

Ebben a prospektív, többközpontú, randomizált, nyílt elrendezésű, párhuzamos csoportos vizsgálatban a tű nélküli injektor biztonságosságát és hatékonyságát az inzulin injekciós tollal hasonlítják össze 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek 2 hetes kezelését követően. Ez a vizsgálat lehetővé teszi a vércukor-ingadozások újonnan javasolt mérése, a Time in Range (TIR) ​​változásának klinikailag releváns végpontjának értékelését.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A jelenlegi vizsgálat célja a tű nélküli injektor hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálata a 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek inzulinhordozójaként 2 hétig adott hagyományos inzulin tollhoz képest. Ebben a vizsgálatban az elsődleges végpont a TIR kiindulási értékhez viszonyított változása (2 hetes kezelés után) minden olyan betegnél, akiknél kiindulási és legalább egy kiindulási érték utáni mérést végeztek. A 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeket, akik megfelelnek a belépési kritériumoknak, a tervek szerint bevonják ebbe a vizsgálatba. Körülbelül 200 beteget vonnak be a vizsgálatba. A megfelelő betegeket véletlenszerűen besorolják a tű nélküli injektoros csoportba vagy a hagyományos inzulin toll csoportba. A kezelés időtartama 1 hetes szűrési időszakot, 2 hetes kezelési megfigyelési időszakot és 2 hetes követést foglal magában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Zhejiang
      • Changxing, Zhejiang, Kína
        • Még nincs toborzás
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, Changxing Campus
        • Kapcsolatba lépni:
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310009
        • Toborzás
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310000
        • Még nincs toborzás
        • The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Affiliated Hangzhou First People's Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína
        • Még nincs toborzás
        • The 2nd Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína
        • Még nincs toborzás
        • The First People's Hospital of Xiaoshan
        • Kapcsolatba lépni:
      • Huzhou, Zhejiang, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Huzhou Central Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Jiaxing, Zhejiang, Kína
        • Még nincs toborzás
        • The First Hospital of Jiaxing
        • Kapcsolatba lépni:
      • Jinhua, Zhejiang, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Jinhua Municipal Central Hospital Medical Group
        • Kapcsolatba lépni:
      • Lanxi, Zhejiang, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Lanxi People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Lishui, Zhejiang, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Lishui People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Ningbo, Zhejiang, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Ningbo medical center lihuili hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Ningbo, Zhejiang, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Ningbo First Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Ningbo, Zhejiang, Kína
        • Még nincs toborzás
        • The Affiliated People's Hospital of Ningbo University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Quzhou, Zhejiang, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Quzhou People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Chaohui Hu
          • Telefonszám: 15605709398
      • Shaoxing, Zhejiang, Kína
        • Még nincs toborzás
        • The Affiliated Hospital of Shaoxing University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Shaoxing, Zhejiang, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Shangyu People's Hospital of Shaoxing
        • Kapcsolatba lépni:
      • Taizhou, Zhejiang, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Taizhou Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Tongxiang, Zhejiang, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Tongxiang First Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Wenling, Zhejiang, Kína
        • Még nincs toborzás
        • The First People's Hospital of Wenling
        • Kapcsolatba lépni:
      • Zhoushan, Zhejiang, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Zhoushan hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≥ 18 és ≤75 éves 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek;
  • HbA1c ≥ 7,5 - ≤ 11,0%;
  • Előkevert inzulin és/vagy orális antidiabetikus szerek beérkezése ≥ 12 héttel a vizsgálatba való felvétel előtt, és az inzulin adagjának módosítása ≤ 10% a beiratkozás előtti 4 héten belül (dózismódosítás = (a maximális dózis egy hónapon belül - a minimális dózis) / Végső adag (a látogatás előtti napi adag) × 100%;
  • BMI ≤ 32kg/m2.

Kizárási kritériumok:

  • Az alábbi állapotok bármelyikében szenvedő betegek kizárásra kerülnek:
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Súlyos hipoglikémia egy hónapon belül; diabéteszes ketoacidózis vagy hiperozmotikus diabéteszes állapot a tájékoztatáson alapuló beleegyezés előtt 6 hónapon belül
  • Szívinfarktus, szélütés vagy egyéb súlyos kardiovaszkuláris esemény a tájékoztatáson alapuló beleegyezés előtt 6 hónapon belül
  • Jelenlegi kezelés szisztémás szteroidokkal vagy immunszuppresszív szerekkel, vagy ha immunhiányos betegsége van a beleegyezés időpontjában
  • Súlyos mentális instabilitás, alkoholfogyasztás vagy kábítószerrel való visszaélés
  • Bőrelváltozások az inzulin injekció beadásának helyén
  • Rák a tájékozott beleegyezés előtt 5 éven belül
  • Súlyos fertőző betegségek hasnyálmirigy-gyulladása a tájékoztatáson alapuló beleegyezés előtt 1 hónapon belül
  • Ismert túlérzékenység vagy allergia az inzulinra
  • Vesekárosodás (CKD-EPI eGFR <60 ml/perc)
  • Károsodott májműködés, amelyet az ALT (SGPT), AST (SGOT) vagy az alkalikus foszfatáz szérumszintje határoz meg, amely meghaladja a normál érték felső határának (ULN) háromszorosát.
  • Részvétel egy másik vizsgálatban a tájékoztatáson alapuló beleegyezés előtt 2 hónapon belül
  • Azok a betegek, akikről a vizsgálók úgy vélik, hogy nem tudják befejezni a vizsgálatot

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Tű nélküli injektor csoport
A tű nélküli injektor hatékonyságának és biztonságosságának értékelése T2DM-ben
Eszköz: Tű nélküli injektor
Tű nélküli injektor használata inzulinhordozóként a T2DM kezelésére
ACTIVE_COMPARATOR: Inzulin toll csoport
Az inzulin toll hatékonyságának és biztonságosságának értékelése T2DM-ben
Eszköz: Inzulin toll
Inzulin toll használata inzulinhordozóként a T2DM kezelésére

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tartományban lévő idő
Időkeret: 2 hét
Tartományban lévő idő (TIR, 3,9-10 mmol/L)
2 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés előfordulásának ideje a célhoz
Időkeret: 2 hét
Éhgyomri glükóz a kezelés alatt <7 mmol/l és nem éhgyomri glükóz <10 mmol/l, vagy TIR >70% (SMBG vagy FCGM)
2 hét
Célszerű válasz előfordulása hipoglikémiás epizódok nélkül
Időkeret: 2 hét
Célszerű válasz előfordulása hipoglikémiás epizódok nélkül
2 hét
EQ-5D egészségügyi kérdőív
Időkeret: 2 hét
az EQ-5D leíró rendszer A változás az alapvonalhoz képest 2 hetes kezelés után
2 hét
EQ-VAS Egészségügyi Kérdőív
Időkeret: 2 hét
az EQ-VAS. Változás a kiindulási értékhez képest 2 hetes kezelés után
2 hét
36. rövid forma (SF-36)
Időkeret: 2 hét
Változás a kiindulási értékhez képest 2 hetes kezelés után
2 hét
Inzulin adag
Időkeret: 2 hét
Változás a kiindulási értékhez képest 2 hetes kezelés után
2 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az inzulinkezelés betartása
Időkeret: 2 hét
Annak rögzítése, hogy az alanyok betartják-e az inzulin beadási programját az 1., 2., 3. látogatás meghatározott időpontjában. A megfelelést a következő képlet alapján számítják ki: Megfelelőség(%) = （A ténylegesen beadott injekciók száma /Azon injekciók száma, amelyeket ugyanabban az időszakban kellett volna beadni）*100%
2 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2021. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2022. december 31.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2022. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 23.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. december 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. szeptember 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 30.

Utolsó ellenőrzés

2020. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020-811

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Idő a tartományban

Klinikai vizsgálatok a Tű nélküli injektor

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ghana

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel