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Comparação de Segurança e Eficácia de Injetor Sem Agulha e Caneta de Insulina em Pacientes com DM2

30 de agosto de 2021 atualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Um estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado, aberto e de grupos paralelos para avaliar a segurança e a eficácia do injetor sem agulha versus caneta de insulina em pacientes com diabetes mellitus tipo 2

Neste estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado, aberto e de grupos paralelos, a segurança e a eficácia do injetor sem agulha serão comparadas com a caneta de insulina após 2 semanas de tratamento em pacientes com diabetes tipo 2. Este estudo permitirá a avaliação do ponto final clinicamente relevante de uma alteração no intervalo de tempo (TIR), uma medida recentemente recomendada de flutuações de glicose no sangue.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo do presente estudo é investigar a eficácia, segurança e tolerabilidade do injetor sem agulha em comparação com a caneta de insulina convencional administrada por 2 semanas como transportador de insulina em pacientes com diabetes mellitus tipo 2. O endpoint primário neste estudo é a alteração da linha de base no TIR (após 2 semanas de tratamento) em todos os pacientes com linha de base e pelo menos uma medição pós-linha de base. Pacientes com diabetes tipo 2 que atendem aos critérios de entrada são planejados para inclusão neste estudo. Aproximadamente 200 pacientes serão incluídos no estudo. Os pacientes qualificados serão randomizados para o grupo de injetores sem agulha ou para o grupo de caneta de insulina convencional. A duração do tratamento inclui período de triagem de 1 semana, período de observação de tratamento de 2 semanas e acompanhamento de 2 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Zhejiang
      • Changxing, Zhejiang, China
        • Ainda não está recrutando
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, Changxing Campus
        • Contato:
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Recrutamento
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Ainda não está recrutando
        • The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
        • Contato:
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Ainda não está recrutando
        • Affiliated Hangzhou First People's Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Contato:
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Ainda não está recrutando
        • The 2nd Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
        • Contato:
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Ainda não está recrutando
        • The First People's Hospital of Xiaoshan
        • Contato:
      • Huzhou, Zhejiang, China
        • Ainda não está recrutando
        • Huzhou Central Hospital
        • Contato:
          • Jianping Yao
          • Número de telefone: 13567288210
          • E-mail: gtl52@163.com
      • Jiaxing, Zhejiang, China
        • Ainda não está recrutando
        • The First Hospital of Jiaxing
        • Contato:
      • Jinhua, Zhejiang, China
        • Ainda não está recrutando
        • Jinhua Municipal Central Hospital Medical Group
        • Contato:
      • Lanxi, Zhejiang, China
        • Ainda não está recrutando
        • Lanxi People's Hospital
        • Contato:
      • Lishui, Zhejiang, China
        • Ainda não está recrutando
        • Lishui People's Hospital
        • Contato:
      • Ningbo, Zhejiang, China
        • Ainda não está recrutando
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
        • Contato:
      • Ningbo, Zhejiang, China
        • Ainda não está recrutando
        • Ningbo First Hospital
        • Contato:
      • Ningbo, Zhejiang, China
        • Ainda não está recrutando
        • The affiliated people's hospital of ningbo university
        • Contato:
      • Quzhou, Zhejiang, China
        • Ainda não está recrutando
        • Quzhou people's Hospital
        • Contato:
          • Chaohui Hu
          • Número de telefone: 15605709398
      • Shaoxing, Zhejiang, China
        • Ainda não está recrutando
        • The Affiliated Hospital of Shaoxing University
        • Contato:
      • Shaoxing, Zhejiang, China
        • Ainda não está recrutando
        • Shangyu People's Hospital of Shaoxing
        • Contato:
      • Taizhou, Zhejiang, China
        • Ainda não está recrutando
        • Taizhou Hospital
        • Contato:
      • Tongxiang, Zhejiang, China
        • Ainda não está recrutando
        • Tongxiang First Hospital
        • Contato:
      • Wenling, Zhejiang, China
        • Ainda não está recrutando
        • The First People's Hospital of Wenling
        • Contato:
      • Zhoushan, Zhejiang, China
        • Ainda não está recrutando
        • Zhoushan Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes ≥ 18 e ≤ 75 anos com diabetes tipo 2;
  • HbA1c ≥ 7,5 a ≤11,0%;
  • Recebimento de insulina pré-misturada e/ou agentes antidiabéticos orais ≥ 12 semanas antes da inclusão no estudo e ajustes de dose de insulina ≤ 10% dentro de 4 semanas antes da inclusão (ajuste de dose = (a dose máxima em um mês - a dose mínima) / Dose final (dose do dia anterior à consulta) × 100%);
  • IMC ≤ 32kg/m2.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com qualquer uma das seguintes condições serão excluídos:
  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Hipoglicemia severa dentro de um mês; cetoacidose diabética ou estado diabético hiperosmótico dentro de 6 meses antes do consentimento informado
  • Infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral ou outros eventos cardiovasculares graves dentro de 6 meses antes do consentimento informado
  • Tratamento atual com esteróides sistêmicos ou agentes imunossupressores, ou tem doença de deficiência imunológica no momento do consentimento informado
  • Instabilidade mental grave, abuso de álcool ou abuso de drogas
  • Lesões cutâneas no local da injeção de insulina
  • Câncer dentro de 5 anos antes do consentimento informado
  • Pancreatite de doenças infecciosas graves dentro de 1 mês antes do consentimento informado
  • Hipersensibilidade ou alergia conhecida à insulina
  • Insuficiência renal (CKD-EPI eGFR <60ml/min)
  • Função hepática prejudicada, definida por níveis séricos de ALT (SGPT), AST (SGOT) ou fosfatase alcalina acima de 3 x o limite superior do normal (LSN), conforme determinado
  • Participação em outro estudo dentro de 2 meses antes do consentimento informado
  • Pacientes que os investigadores acreditam que podem não concluir o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo de injetores sem agulha
Avaliar a eficácia e segurança do injetor sem agulha no DM2
Dispositivo: Injetor sem agulha
Usando injetor sem agulha como transportador de insulina para tratar o DM2
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de canetas de insulina
Avaliar a eficácia e segurança da caneta de insulina no DM2
Dispositivo: Caneta de insulina
Usando caneta de insulina como transportador de insulina para tratar T2DM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo no intervalo
Prazo: 2 semanas
Tempo dentro do intervalo (TIR, 3,9-10mmol/L)
2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo até a ocorrência do tratamento para o alvo
Prazo: 2 semanas
Glicemia em jejum no tratamento <7mmol/L e glicose em jejum <10mmol/L, ou TIR >70% (SMBG ou FCGM)
2 semanas
Ocorrência de um tratamento para resposta alvo e sem episódios de hipoglicemia
Prazo: 2 semanas
Ocorrência de um tratamento para resposta alvo e sem episódios de hipoglicemia
2 semanas
Questionário de Saúde EQ-5D
Prazo: 2 semanas
o sistema descritivo EQ-5D A mudança da linha de base após 2 semanas de tratamento
2 semanas
Questionário de Saúde EQ-VAS
Prazo: 2 semanas
o EQ-VAS. A mudança da linha de base após 2 semanas de tratamento
2 semanas
Formulário Resumido 36 (SF-36)
Prazo: 2 semanas
A mudança da linha de base após 2 semanas de tratamento
2 semanas
Dose de insulina
Prazo: 2 semanas
A mudança da linha de base após 2 semanas de tratamento
2 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cumprimento do tratamento com insulina
Prazo: 2 semanas
Registrar se os sujeitos obedecem ao programa para injetar insulina no ponto de tempo especificado na 1ª, 2ª, 3ª visita. A adesão será calculada de acordo com a fórmula: Conformidade(%) = （Número de injeções efetivamente administradas/Número de injeções que deveriam ter sido administradas no mesmo período）*100%
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de dezembro de 2020

Primeira postagem (REAL)

24 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

1 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de agosto de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2020-811

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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