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T2DM 환자에서 바늘 없는 주사기와 인슐린 펜의 안전성 및 유효성 비교

2021년 8월 30일 업데이트: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

제2형 당뇨병 환자에서 바늘 없는 주사기 대 인슐린 펜의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 전향적, 다기관, 무작위, 공개 라벨, 병렬 그룹 연구

이 전향적, 다기관, 무작위, 공개 라벨, 병렬 그룹 시험에서 바늘이 없는 주사기의 안전성과 효능은 제2형 당뇨병 환자의 치료 2주 후에 인슐린 펜과 비교됩니다. 이 시험을 통해 새롭게 권장되는 혈당 변동 측정인 TIR(Time in Range) 변화의 임상적으로 관련된 종점을 평가할 수 있습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

현재 연구의 목적은 제2형 당뇨병 환자에서 인슐린 운반체로서 2주 동안 투여된 기존의 인슐린 펜과 비교하여 바늘이 없는 주사기의 효능, 안전성 및 내약성을 조사하는 것입니다. 이 연구의 1차 평가변수는 기준선과 적어도 한 번의 기준선 후 측정을 가진 모든 환자의 TIR(치료 2주 후)의 기준선으로부터의 변화입니다. 등록 기준을 충족하는 제2형 당뇨병 환자는 이 시험에 포함될 계획입니다. 약 200명의 환자가 연구에 등록될 것입니다. 자격이 있는 환자는 바늘이 없는 주사기 그룹 또는 기존 인슐린 펜 그룹으로 무작위 배정됩니다. 치료 기간은 1주간의 스크리닝 기간, 2주간의 치료 관찰 기간 및 2주간의 추적 관찰 기간을 포함합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Zhejiang
      • Changxing, Zhejiang, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, Changxing Campus
        • 연락하다:
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310009
        • 모병
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
        • 아직 모집하지 않음
        • The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
        • 연락하다:
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Affiliated Hangzhou First People's Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • 연락하다:
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • The 2nd Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
        • 연락하다:
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • The First People's Hospital of Xiaoshan
        • 연락하다:
      • Huzhou, Zhejiang, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Huzhou Central Hospital
        • 연락하다:
          • Jianping Yao
          • 전화번호: 13567288210
          • 이메일: gtl52@163.com
      • Jiaxing, Zhejiang, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • The First Hospital of Jiaxing
        • 연락하다:
      • Jinhua, Zhejiang, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Jinhua Municipal Central Hospital Medical Group
        • 연락하다:
      • Lanxi, Zhejiang, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Lanxi People's Hospital
        • 연락하다:
      • Lishui, Zhejiang, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Lishui People's Hospital
        • 연락하다:
      • Ningbo, Zhejiang, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Ningbo medical center lihuili hospital
        • 연락하다:
      • Ningbo, Zhejiang, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Ningbo First Hospital
        • 연락하다:
      • Ningbo, Zhejiang, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • The Affiliated People's Hospital of Ningbo University
        • 연락하다:
      • Quzhou, Zhejiang, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Quzhou People's Hospital
        • 연락하다:
          • Chaohui Hu
          • 전화번호: 15605709398
      • Shaoxing, Zhejiang, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • The Affiliated Hospital of Shaoxing University
        • 연락하다:
      • Shaoxing, Zhejiang, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Shangyu People's Hospital of Shaoxing
        • 연락하다:
      • Taizhou, Zhejiang, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Taizhou Hospital
        • 연락하다:
      • Tongxiang, Zhejiang, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Tongxiang First Hospital
        • 연락하다:
      • Wenling, Zhejiang, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • The First People's Hospital of Wenling
        • 연락하다:
      • Zhoushan, Zhejiang, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Zhoushan hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 75세 이하의 제2형 당뇨병 환자;
  • HbA1c ≥ 7.5 ~ ≤11.0%;
  • 연구 등록 전 ≥ 12주 전에 미리 혼합된 인슐린 및/또는 경구 항당뇨병제를 받고 등록 전 4주 이내에 인슐린 용량 조정 ≤ 10%(용량 조정 = (1개월 내 최대 용량 - 최소 용량) / 최종 투여량(방문 전날 투여량) × 100%);
  • BMI ≤ 32kg/m2.

제외 기준:

  • 다음 조건 중 하나를 가진 환자는 제외됩니다.
  • 임산부 또는 수유부
  • 1개월 이내의 심한 저혈당; 정보에 입각한 동의 전 6개월 이내에 당뇨병성 케톤산증 또는 고삼투압성 당뇨병 상태
  • 사전동의 전 6개월 이내의 심근경색, 뇌졸중 또는 기타 심각한 심혈관 사건
  • 전신 스테로이드 또는 면역억제제로 현재 치료 중이거나 정보에 입각한 동의 시점에 면역결핍 질환이 있는 경우
  • 심각한 정신 불안정, 알코올 남용 또는 약물 남용
  • 인슐린 주사 부위의 피부 병변
  • 사전 동의 전 5년 이내의 암
  • 사전동의 전 1개월 이내 중증 감염성 질환의 췌장염
  • 알려진 인슐린에 대한 과민성 또는 알레르기
  • 신장 장애(CKD-EPI eGFR<60ml/min)
  • ALT(SGPT), AST(SGOT) 또는 결정된 정상 상한치(ULN)의 3배를 초과하는 알칼리성 포스파타아제의 혈청 수준으로 정의되는 손상된 간 기능
  • 사전 동의 전 2개월 이내에 다른 시험에 참여
  • 조사관이 연구를 완료하지 못할 수 있다고 생각하는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 무침 인젝터 그룹
T2DM에서 무바늘 주사기의 효능 및 안전성을 평가하기 위해
장치: 무침주사기
T2DM을 치료하기 위해 바늘이 없는 주사기를 인슐린 캐리어로 사용
ACTIVE_COMPARATOR: 인슐린 펜 그룹
T2DM에서 인슐린 펜의 효능 및 안전성을 평가하기 위해
장치: 인슐린 펜
인슐린 펜을 인슐린 캐리어로 사용하여 T2DM 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
범위 내 시간
기간: 이주
범위 내 시간(TIR, 3.9-10mmol/L)
이주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대상 치료 발생까지의 시간
기간: 이주
치료 시 공복 혈당 <7mmol/L 및 비공복 혈당 <10mmol/L 또는 TIR >70%(SMBG 또는 FCGM)
이주
목표 반응에 대한 치료 발생 및 저혈당 에피소드 없음
기간: 이주
목표 반응에 대한 치료 발생 및 저혈당 에피소드 없음
이주
EQ-5D 건강 설문지
기간: 이주
EQ-5D 기술 시스템 치료 2주 후 베이스라인 대비 변화
이주
EQ-VAS 건강 설문지
기간: 이주
EQ-VAS. 치료 2주 후 베이스라인 대비 변화
이주
약식 36(SF-36)
기간: 이주
치료 2주 후 베이스라인 대비 변화
이주
인슐린 용량
기간: 이주
치료 2주 후 베이스라인 대비 변화
이주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인슐린 치료 준수
기간: 이주
피험자가 1차, 2차, 3차 방문시 지정된 시점에 인슐린 주사 프로그램을 준수하는지 기록. 순응도는 다음 공식에 따라 계산됩니다. 순응도(%) = (실제로 투여된 주사 횟수 /동일한 기간에 투여했어야 하는 주사 횟수) * 100%
이주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 23일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 30일

마지막으로 확인됨

2020년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2020-811

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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