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2型糖尿病患者における無針注射器とインスリンペンの安全性と有効性の比較

2021年8月30日 更新者：Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

2型糖尿病患者における無針注射器とインスリンペンの安全性と有効性を評価するための前向き多施設無作為化非盲検並行群間研究

このプロスペクティブ、多施設、無作為化、非盲検、並行群間試験では、2 型糖尿病患者の 2 週間の治療後に、無針注射器の安全性と有効性がインスリン ペンと比較されます。 この試験により、新たに推奨される血糖値変動の測定である Time in Range (TIR) の変化の臨床的に関連するエンドポイントの評価が可能になります。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

現在の研究の目的は、2型糖尿病患者のインスリンキャリアとして2週間投与された従来のインスリンペンと比較して、無針注射器の有効性、安全性、忍容性を調査することです。 この試験の主要評価項目は、ベースラインおよび少なくとも 1 回のベースライン後の測定値を持つすべての患者における TIR のベースラインからの変化 (治療の 2 週間後) です。 登録基準を満たす 2 型糖尿病患者は、この試験に含める予定です。 約200人の患者が研究に登録されます。 適格な患者は、無針注射器群または従来のインスリンペン群に無作為に割り付けられます。 治療期間には、1 週間のスクリーニング期間、2 週間の治療観察期間、および 2 週間のフォローアップ期間が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Zhejiang
      • Changxing、Zhejiang、中国
        • まだ募集していません
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, Changxing Campus
        • コンタクト：
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
        • 募集
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
        • まだ募集していません
        • The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
        • コンタクト：
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • まだ募集していません
        • Affiliated Hangzhou First People's Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • コンタクト：
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • まだ募集していません
        • The 2nd Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
        • コンタクト：
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • まだ募集していません
        • The First People's Hospital of Xiaoshan
        • コンタクト：
      • Huzhou、Zhejiang、中国
        • まだ募集していません
        • Huzhou central hospital
        • コンタクト：
          • Jianping Yao
          • 電話番号：13567288210
          • メール：gtl52@163.com
      • Jiaxing、Zhejiang、中国
        • まだ募集していません
        • The First Hospital of Jiaxing
        • コンタクト：
      • Jinhua、Zhejiang、中国
        • まだ募集していません
        • Jinhua Municipal Central Hospital Medical Group
        • コンタクト：
      • Lanxi、Zhejiang、中国
        • まだ募集していません
        • Lanxi People's Hospital
        • コンタクト：
      • Lishui、Zhejiang、中国
        • まだ募集していません
        • Lishui People's Hospital
        • コンタクト：
      • Ningbo、Zhejiang、中国
        • まだ募集していません
        • Ningbo medical center lihuili hospital
        • コンタクト：
      • Ningbo、Zhejiang、中国
        • まだ募集していません
        • Ningbo First Hospital
        • コンタクト：
      • Ningbo、Zhejiang、中国
        • まだ募集していません
        • The Affiliated People's Hospital of Ningbo University
        • コンタクト：
      • Quzhou、Zhejiang、中国
        • まだ募集していません
        • Quzhou People's Hospital
        • コンタクト：
          • Chaohui Hu
          • 電話番号：15605709398
      • Shaoxing、Zhejiang、中国
        • まだ募集していません
        • The Affiliated Hospital of Shaoxing University
        • コンタクト：
      • Shaoxing、Zhejiang、中国
        • まだ募集していません
        • Shangyu People's Hospital of Shaoxing
        • コンタクト：
      • Taizhou、Zhejiang、中国
        • まだ募集していません
        • Taizhou Hospital
        • コンタクト：
      • Tongxiang、Zhejiang、中国
        • まだ募集していません
        • Tongxiang First Hospital
        • コンタクト：
      • Wenling、Zhejiang、中国
        • まだ募集していません
        • The First People's Hospital of Wenling
        • コンタクト：
      • Zhoushan、Zhejiang、中国
        • まだ募集していません
        • Zhoushan hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -18歳以上75歳以下の2型糖尿病患者;
  • HbA1c≧7.5～≦11.0％；
  • -事前混合インスリンおよび/または経口抗糖尿病薬の受領 研究への登録の12週間以上前、および登録前4週間以内のインスリン用量調整≤10％（用量調整=（1か月以内の最大用量-最小用量）/最終投与量（来院前日の投与量）×100％）;
  • BMI ≤ 32kg / m2。

除外基準:

  • 以下の条件のいずれかに該当する患者は除外されます。
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 1か月以内の重度の低血糖; -インフォームドコンセント前6か月以内の糖尿病性ケトアシドーシスまたは高浸透圧糖尿病状態
  • -インフォームドコンセントの前6か月以内の心筋梗塞、脳卒中またはその他の重度の心血管イベント
  • -全身ステロイドまたは免疫抑制剤による現在の治療、またはインフォームドコンセントの時点で免疫不全疾患を患っている
  • 重度の精神不安定、またはアルコール乱用、または薬物乱用
  • インスリン注射部位の皮膚病変
  • -インフォームドコンセント前の5年以内の癌
  • -インフォームドコンセントの前1か月以内の重度の感染症による膵炎
  • -インスリンに対する既知の過敏症またはアレルギー
  • 腎障害 (CKD-EPI eGFR<60ml/分)
  • -ALT（SGPT）、AST（SGOT）、またはアルカリホスファターゼのいずれかの血清レベルによって定義される肝機能障害
  • -インフォームドコンセント前の2か月以内の別の試験への参加
  • 研究者が研究を完了できない可能性があると信じている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：無針インジェクター群
T2DM における無針注射器の有効性と安全性を評価するには
デバイス：無針注射器
T2DM を治療するためのインスリン キャリアとしての無針注射器の使用
ACTIVE_COMPARATOR：インスリンペン群
T2DM におけるインスリン ペンの有効性と安全性を評価する
デバイス：インスリンペン
インスリン ペンをインスリン キャリアとして使用して T2DM を治療する

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
範囲内の時間
時間枠：2週間
範囲内の時間 (TIR、3.9-10mmol/L)
2週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ターゲットへの扱いの発生までの時間
時間枠：2週間
治療中の空腹時血糖<7mmol/Lおよび非空腹時血糖<10mmol/L、またはTIR>70% (SMBGまたはFCGM)
2週間
低血糖のエピソードがなく、ターゲットに対する治療の発生
時間枠：2週間
低血糖のエピソードがなく、ターゲットに対する治療の発生
2週間
EQ-5D 健康アンケート
時間枠：2週間
EQ-5D記述システム 2週間の治療後のベースラインからの変化
2週間
EQ-VAS健康アンケート
時間枠：2週間
EQ-VAS。 2週間の治療後のベースラインからの変化
2週間
ショートフォーム 36 (SF-36)
時間枠：2週間
2週間の治療後のベースラインからの変化
2週間
インスリン投与量
時間枠：2週間
2週間の治療後のベースラインからの変化
2週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インスリン治療コンプライアンス
時間枠：2週間
1 回目、2 回目、3 回目の訪問の指定された時点で被験者がプログラムに従ってインスリンを注射したかどうかを記録します。 コンプライアンスは、次の式で計算されます: コンプライアンス(%) = (実際に投与された注射の数/同じ期間に投与されるべきであった注射の数)*100%
2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2021年9月1日

一次修了 (予期された)

2022年12月31日

研究の完了 (予期された)

2022年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年12月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月23日

最初の投稿 (実際)

2020年12月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月30日

最終確認日

2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2020-811

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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