Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av säkerhet och effekt av nålfri injektor och insulinpenna hos patienter med T2DM

30 augusti 2021 uppdaterad av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

En prospektiv, multicenter, randomiserad, öppen, parallell gruppstudie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av nålfri injektor kontra insulinpenna hos patienter med typ 2-diabetes mellitus

I denna prospektiva, multicenter, randomiserade, öppna, parallella gruppstudie kommer säkerheten och effekten av nålfri injektor att jämföras med insulinpenna efter 2 veckors behandling hos patienter med typ 2-diabetes. Denna studie kommer att möjliggöra bedömning av den kliniskt relevanta endpointen för en förändring i Time in Range (TIR), en nyligen rekommenderad mätning av blodsockerfluktuationer.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med den aktuella studien är att undersöka effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten hos en nålfri injektor jämfört med konventionell insulinpenna som ges under 2 veckor som insulinbärare hos patienter med typ 2-diabetes mellitus. Det primära effektmåttet i denna studie är förändringen från baseline i TIR (efter 2 veckors behandling) hos alla patienter med baseline och minst en post baseline-mätning. Patienter med typ 2-diabetes som uppfyller inträdeskriterierna planeras att ingå i denna studie. Cirka 200 patienter kommer att inkluderas i studien. Patienter som kvalificerar sig kommer att randomiseras till nålfri injektorgrupp eller konventionell insulinpennagrupp. Behandlingens varaktighet inkluderar 1 veckas screeningperiod, 2 veckors behandlingsobservationsperiod och 2 veckors uppföljning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Zhejiang
      • Changxing, Zhejiang, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, Changxing Campus
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Rekrytering
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Har inte rekryterat ännu
        • The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Affiliated Hangzhou First People's Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • The 2nd Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • The First People's Hospital of Xiaoshan
        • Kontakt:
      • Huzhou, Zhejiang, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Huzhou Central Hospital
        • Kontakt:
      • Jiaxing, Zhejiang, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • The First hospital of Jiaxing
        • Kontakt:
      • Jinhua, Zhejiang, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Jinhua Municipal Central Hospital Medical Group
        • Kontakt:
      • Lanxi, Zhejiang, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Lanxi People's Hospital
        • Kontakt:
      • Lishui, Zhejiang, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Lishui People's Hospital
        • Kontakt:
      • Ningbo, Zhejiang, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
        • Kontakt:
      • Ningbo, Zhejiang, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Ningbo First Hospital
        • Kontakt:
      • Ningbo, Zhejiang, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • The Affiliated People's Hospital of Ningbo University
        • Kontakt:
      • Quzhou, Zhejiang, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Quzhou People's Hospital
        • Kontakt:
          • Chaohui Hu
          • Telefonnummer: 15605709398
      • Shaoxing, Zhejiang, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • The Affiliated Hospital of Shaoxing University
        • Kontakt:
      • Shaoxing, Zhejiang, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Shangyu People's Hospital of Shaoxing
        • Kontakt:
      • Taizhou, Zhejiang, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Taizhou Hospital
        • Kontakt:
      • Tongxiang, Zhejiang, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Tongxiang First Hospital
        • Kontakt:
      • Wenling, Zhejiang, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • The First People's Hospital of Wenling
        • Kontakt:
      • Zhoushan, Zhejiang, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Zhoushan hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter ≥ 18 och ≤ 75 år med typ 2-diabetes;
  • HbA1c ≥ 7,5 till ≤ 11,0 %;
  • Mottagande av färdigblandat insulin och/eller orala antidiabetika ≥ 12 veckor före inskrivning i studien, och insulindosjusteringar ≤ 10 % inom 4 veckor före inskrivning (dosjustering = (maximal dos inom en månad - lägsta dos) / Slutdos (dagens dos före besöket) × 100%);
  • BMI ≤ 32 kg/m2.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med något av följande tillstånd kommer att exkluderas:
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Svår hypoglykemi inom en månad; diabetisk ketoacidos eller hyperosmotisk diabetesstatus inom 6 månader före informerat samtycke
  • Hjärtinfarkt, stroke eller andra allvarliga kardiovaskulära händelser inom 6 månader före informerat samtycke
  • Nuvarande behandling med systemiska steroider eller immunsuppressiva medel, eller har immunologisk bristsjukdom vid tidpunkten för informerat samtycke
  • Svår mental instabilitet, eller alkoholmissbruk eller drogmissbruk
  • Hudskador på insulininjektionsstället
  • Cancer inom 5 år före informerat samtycke
  • Pankreatit av allvarliga infektionssjukdomar inom 1 månad före informerat samtycke
  • Känd överkänslighet eller allergi mot insulinet
  • Nedsatt njurfunktion (CKD-EPI eGFR <60ml/min)
  • Nedsatt leverfunktion, definierad av serumnivåer av antingen ALAT (SGPT), ASAT (SGOT) eller alkaliskt fosfatas över 3 x övre normalgränsen (ULN) som fastställts
  • Deltagande i ytterligare en prövning inom 2 månader före informerat samtycke
  • Patienter som utredarna tror kan misslyckas med att slutföra studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Nålfri injektorgrupp
För att utvärdera effektiviteten och säkerheten för den nålfria injektorn i T2DM
Enhet: Nålfri injektor
Använder nålfri injektor som insulinbärare för att behandla T2DM
ACTIVE_COMPARATOR: Insulinpenna grupp
För att utvärdera effektiviteten och säkerheten för insulinpennan i T2DM
Enhet: Insulinpenna
Använder insulinpenna som insulinbärare för att behandla T2DM

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid i intervallet
Tidsram: 2 veckor
Time In Range (TIR, 3,9-10 mmol/L)
2 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags till förekomsten av godis till målet
Tidsram: 2 veckor
Fasteglukos vid behandling <7mmol/L och icke-fasteglukos <10mmol/L, eller TIR >70 % (SMBG eller FCGM)
2 veckor
Förekomst av ett behandlingssvar och utan några hypoglykemiska episoder
Tidsram: 2 veckor
Förekomst av ett behandlingssvar och utan några hypoglykemiska episoder
2 veckor
EQ-5D hälsofrågeformulär
Tidsram: 2 veckor
det EQ-5D beskrivande systemet Förändringen från baslinjen efter 2 veckors behandling
2 veckor
EQ-VAS Health Questionnaire
Tidsram: 2 veckor
EQ-VAS. Förändringen från baslinjen efter 2 veckors behandling
2 veckor
Short Form 36 (SF-36)
Tidsram: 2 veckor
Förändringen från baslinjen efter 2 veckors behandling
2 veckor
Insulindos
Tidsram: 2 veckor
Förändringen från baslinjen efter 2 veckors behandling
2 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överensstämmelse med insulinbehandling
Tidsram: 2 veckor
Registrera om försökspersonerna följer programmet för att injicera insulin vid den angivna tidpunkten vid det första, andra, tredje besöket. Överensstämmelse kommer att beräknas enligt formeln: Överensstämmelse(%) = （Antal injektioner som faktiskt administrerats /Antal injektioner som borde ha administrerats under samma period）*100 %
2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 september 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 december 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 december 2020

Första postat (FAKTISK)

24 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

1 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2021

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2020-811

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tid i intervallet

Kliniska prövningar på Nålfri injektor

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera