治疗腰骨盆痛的新技术
2021年7月20日 更新者：Alexander Achalandabaso
非特异性亚急性腰痛的远程康复与面对面康复
腰骨盆疼痛是世界人口残疾和疼痛的主要原因之一。 据估计，全球84%的人口一生中都会遭受腰椎骨盆痛的困扰。 这种高流行率使其被归类为公共卫生问题。
传统的初级保健措施未能降低这种病理学的患病率、复发率和成本。 在寻找以减少公共支出为重点的治疗方法时，出现了远程康复的概念。 它是一种通过远程信息处理的工具，提供有关疼痛神经生物学康复和教育的知识，在心血管和呼吸系统疾病中得到证实。 有人建议使用该仪器可以帮助改善患者在生物心理社会层面的生活质量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
70
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Alcalá De Henares、西班牙
- Centro de Fisioterapia Villatoro-Luque
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18-65 岁之间。
- 非特异性腰痛演变不到 12 周。
- 了解新的信息和通信技术。
- 互联网。
排除标准：
- 运动系统的炎症病理学。
- 感染过程。
- 肿瘤过程。
- 神经退行性疾病。
- 具有神经性特征的疼痛。
- 骨折。
- 缺乏流利的西班牙语。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：远程康复组
随机分配到远程康复组的参与者将使用计算机应用程序来了解和执行锻炼协议。
在开始协议之前，每个参与者都将由首席调查员进行评估。
他将解释该应用程序的工作原理。
他们将进行 2 次为期 8 周的治疗性锻炼。
在协议结束时，他们将由首席调查员重新评估。
|
一旦研究人员获得大量非特异性亚急性腰痛患者样本，干预就会开始。 主要研究者将对患者进行个体评估。 在评估结束时，他会随机将他们分成两组。 远程康复组和面对面组。 一方面，主要研究人员将向远程康复小组讲解应用工作。 在 8 周的时间里，他们必须按照申请表上的说明进行 2 次治疗运动训练。 另一方面，研究人员将面对面解释小组要遵循的协议。 此外，他将提供一个时间表来遵循协议的正确发展。 与远程康复组一样，他们将在 8 周内进行 16 次训练。 在协议结束时，首席研究员将对每个研究参与者进行个性化评估。 |
|
实验性的：面对面组
随机分配到面对面组的参与者将使用物理治疗诊所进行由主要研究者控制的练习。
在开始协议之前，每个参与者都将由首席调查员进行评估。
他将解释协议的工作原理。
他们将进行 2 次为期 8 周的治疗性锻炼。
在协议结束时，他们将由首席调查员重新评估。
|
一旦研究人员获得大量非特异性亚急性腰痛患者样本，干预就会开始。 主要研究者将对患者进行个体评估。 在评估结束时，他会随机将他们分成两组。 远程康复组和面对面组。 一方面，主要研究人员将向远程康复小组讲解应用工作。 在 8 周的时间里，他们必须按照申请表上的说明进行 2 次治疗运动训练。 另一方面，研究人员将面对面解释小组要遵循的协议。 此外，他将提供一个时间表来遵循协议的正确发展。 与远程康复组一样，他们将在 8 周内进行 16 次训练。 在协议结束时，首席研究员将对每个研究参与者进行个性化评估。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
生活质量的变化
大体时间：基线、2 个月（主要时间点）、干预开始后 3 个月。
|
使用 SF-12 问卷
|
基线、2 个月（主要时间点）、干预开始后 3 个月。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
痛觉改变
大体时间：基线、2 个月（主要时间点）、干预开始后 3 个月。
|
使用视觉模拟量表 (VAS) 从 0 到 10
|
基线、2 个月（主要时间点）、干预开始后 3 个月。
|
|
残疾变化
大体时间：基线、2 个月（主要时间点）、干预开始后 3 个月。
|
使用 Oswestry 残疾问卷
|
基线、2 个月（主要时间点）、干预开始后 3 个月。
|
|
身体活动的变化
大体时间：基线、2 个月（主要时间点）、干预开始后 3 个月。
|
使用 Baecke 体力活动问卷
|
基线、2 个月（主要时间点）、干预开始后 3 个月。
|
|
运动恐惧症的变化
大体时间：基线、2 个月（主要时间点）、干预开始后 3 个月。
|
使用坦帕运动恐惧症量表 (TSK-11) 表 11 至 44
|
基线、2 个月（主要时间点）、干预开始后 3 个月。
|
|
睡眠质量的变化
大体时间：基线、2 个月（主要时间点）、干预开始后 3 个月。
|
使用匹兹堡睡眠质量指数
|
基线、2 个月（主要时间点）、干预开始后 3 个月。
|
|
灾难论的变化
大体时间：基线、2 个月（主要时间点）、干预开始后 3 个月。
|
使用从 0 到 56 的疼痛灾难化量表
|
基线、2 个月（主要时间点）、干预开始后 3 个月。
|
|
腰部运动控制的变化
大体时间：基线，2 个月（主要时间点）。
|
使用向后摇摆测试。
|
基线，2 个月（主要时间点）。
|
|
腰部运动控制的变化
大体时间：基线，2 个月（主要时间点）。
|
使用膝盖扩展测试。
|
基线，2 个月（主要时间点）。
|
|
竖肌肌肉收缩能力的变化
大体时间：基线，2 个月（主要时间点）。
|
使用双直腿抬高测试。
|
基线，2 个月（主要时间点）。
|
|
竖肌肌肉收缩能力的变化
大体时间：基线，2 个月（主要时间点）。
|
使用伊藤测试。
|
基线，2 个月（主要时间点）。
|
|
肌内收缩能力髋屈肌的变化
大体时间：基线，2 个月（主要时间点）。
|
使用屈髋测试仰卧位和坐位
|
基线，2 个月（主要时间点）。
|
|
肌内收缩能力伸屈肌的变化
大体时间：基线，2 个月（主要时间点）。
|
使用髋关节伸展测试俯卧位
|
基线，2 个月（主要时间点）。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Francisco Villatoro、University of Jaen
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Palacin-Marin F, Esteban-Moreno B, Olea N, Herrera-Viedma E, Arroyo-Morales M. Agreement between telerehabilitation and face-to-face clinical outcome assessments for low back pain in primary care. Spine (Phila Pa 1976). 2013 May 15;38(11):947-52. doi: 10.1097/BRS.0b013e318281a36c.
- Truter P, Russell T, Fary R. The validity of physical therapy assessment of low back pain via telerehabilitation in a clinical setting. Telemed J E Health. 2014 Feb;20(2):161-7. doi: 10.1089/tmj.2013.0088. Epub 2013 Nov 27.
- Waddell G, Burton AK. Concepts of rehabilitation for the management of low back pain. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2005 Aug;19(4):655-70. doi: 10.1016/j.berh.2005.03.008.
- Macedo LG, Maher CG, Hancock MJ, Kamper SJ, McAuley JH, Stanton TR, Stafford R, Hodges PW. Predicting response to motor control exercises and graded activity for patients with low back pain: preplanned secondary analysis of a randomized controlled trial. Phys Ther. 2014 Nov;94(11):1543-54. doi: 10.2522/ptj.20140014. Epub 2014 Jul 10.
- Hayden JA, van Tulder MW, Malmivaara A, Koes BW. Exercise therapy for treatment of non-specific low back pain. Cochrane Database Syst Rev. 2005 Jul 20;(3):CD000335. doi: 10.1002/14651858.CD000335.pub2.
- Dario AB, Moreti Cabral A, Almeida L, Ferreira ML, Refshauge K, Simic M, Pappas E, Ferreira PH. Effectiveness of telehealth-based interventions in the management of non-specific low back pain: a systematic review with meta-analysis. Spine J. 2017 Sep;17(9):1342-1351. doi: 10.1016/j.spinee.2017.04.008. Epub 2017 Apr 13.
- Mbada CE, Olaoye MI, Dada OO, Ayanniyi O, Johnson OE, Odole AC, Ishaya GP, Omole OJ, Makinde MO. Comparative Efficacy of Clinic-Based and Telerehabilitation Application of Mckenzie Therapy in Chronic Low-Back Pain. Int J Telerehabil. 2019 Jun 12;11(1):41-58. doi: 10.5195/ijt.2019.6260. eCollection 2019 Spring.
- del Pozo-Cruz B, Gusi N, del Pozo-Cruz J, Adsuar JC, Hernandez-Mocholi M, Parraca JA. Clinical effects of a nine-month web-based intervention in subacute non-specific low back pain patients: a randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2013 Jan;27(1):28-39. doi: 10.1177/0269215512444632. Epub 2012 May 31.
- Peterson S, Kuntz C, Roush J. Use of a modified treatment-based classification system for subgrouping patients with low back pain: Agreement between telerehabilitation and face-to-face assessments. Physiother Theory Pract. 2019 Nov;35(11):1078-1086. doi: 10.1080/09593985.2018.1470210. Epub 2018 May 3.
- Vilagut G, Valderas JM, Ferrer M, Garin O, Lopez-Garcia E, Alonso J. [Interpretation of SF-36 and SF-12 questionnaires in Spain: physical and mental components]. Med Clin (Barc). 2008 May 24;130(19):726-35. doi: 10.1157/13121076. Spanish.
- Cuesta Vargas AI, Rodríguez Moya A. Frecuencia de uso de escalas de dolor, incapacidad fisica y calidad de vida en el estudio de lumbalgia con intervenciones fisioterápicas. Fisioterapia 2008; 30(4), 204-208.
- Flórez García MT, García Pérez MA, García Pérez F, et al. Adaptación transcultural a la población española de la escala de incapacidad por dolor lumbar de Oswestry. Rehab (Madr). 1995; 29:138-45.
- Gomez-Perez L, Lopez-Martinez AE, Ruiz-Parraga GT. Psychometric Properties of the Spanish Version of the Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK). J Pain. 2011 Apr;12(4):425-35. doi: 10.1016/j.jpain.2010.08.004.
- Hita-Contreras F, Martinez-Lopez E, Latorre-Roman PA, Garrido F, Santos MA, Martinez-Amat A. Reliability and validity of the Spanish version of the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) in patients with fibromyalgia. Rheumatol Int. 2014 Jul;34(7):929-36. doi: 10.1007/s00296-014-2960-z. Epub 2014 Feb 8.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月21日
初级完成 (实际的)
2021年4月15日
研究完成 (实际的)
2021年6月15日
研究注册日期
首次提交
2020年12月17日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月22日
首次发布 (实际的)
2020年12月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月20日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.