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Nuove tecnologie nella gestione del dolore lombopelvico

20 luglio 2021 aggiornato da: Alexander Achalandabaso

Teleriabilitazione vs faccia a faccia nell'approccio alla lombalgia subacuta aspecifica

Il dolore lombopelvico rappresenta una delle principali cause di disabilità e dolore nella popolazione mondiale. Si stima che l'84% della popolazione mondiale soffrirà di dolore pelvico lombare nel corso della propria vita. Questa elevata prevalenza fa sì che sia classificato come un problema di salute pubblica.

Le tradizionali misure di assistenza primaria non sono riuscite a ridurre la prevalenza, le recidive ei costi di questa patologia. Nella ricerca di trattamenti mirati alla riduzione della spesa pubblica, compare il concetto di teleriabilitazione. È uno strumento, via telematica, che fornisce conoscenze sulla riabilitazione e l'educazione alla neurobiologia del dolore, dimostrata nelle malattie cardiovascolari e respiratorie. È stato suggerito che l'uso di questo strumento potrebbe contribuire a migliorare la qualità della vita del paziente a livello biopsicosociale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Alcalá De Henares, Spagna
        • Centro de Fisioterapia Villatoro-Luque

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età tra i 18-65 anni.
  • Lombalgia aspecifica con meno di 12 settimane di evoluzione.
  • Conoscenza delle nuove tecnologie dell'informazione e della comunicazione.
  • Accesso ad Internet.

Criteri di esclusione:

  • Patologie infiammatorie dell'apparato locomotore.
  • Processi infettivi.
  • Processi oncologici.
  • Malattie neurodegenerative.
  • Dolore con caratteristiche neuropatiche.
  • Fratture.
  • Mancanza di padronanza dello spagnolo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo di teleriabilitazione
I partecipanti assegnati in modo casuale al gruppo di tele-riabilitazione utilizzeranno un'applicazione informatica per conoscere ed eseguire il protocollo di esercizio. Prima di iniziare il protocollo, ogni partecipante sarà valutato dal ricercatore principale. Spiegherà come funziona l'applicazione. Eseguiranno 2 sessioni di esercizio terapeutico per 8 settimane. Alla fine del protocollo, saranno rivalutati dal ricercatore principale.
Altro: esercizio terapeutico

Non appena i ricercatori dello studio avranno ottenuto un campione significativo di pazienti con lombalgia subacuta aspecifica, l'intervento inizierà.

Il ricercatore principale eseguirà una valutazione individuale dei pazienti. Alla fine della valutazione, li distribuirà casualmente in due gruppi. Gruppo di teleriabilitazione e gruppo faccia a faccia.

Da un lato, il ricercatore capo spiegherà i lavori applicativi al gruppo di teleriabilitazione. Per 8 settimane, devono eseguire 2 sessioni di allenamento con esercizi terapeutici seguendo le istruzioni sulla domanda.

D'altra parte, il ricercatore spiegherà il protocollo che deve essere seguito dal gruppo faccia a faccia. Inoltre, fornirà un programma per seguire un corretto sviluppo del protocollo. Come il gruppo di teleriabilitazione, effettueranno 16 sessioni in 8 settimane.

Alla fine del protocollo, il ricercatore principale eseguirà una valutazione individualizzata di ciascuno dei partecipanti allo studio.
SPERIMENTALE: Gruppo faccia a faccia
I partecipanti assegnati in modo casuale al gruppo faccia a faccia utilizzeranno la clinica di terapia fisica per eseguire gli esercizi controllati dal ricercatore principale. Prima di iniziare il protocollo, ogni partecipante sarà valutato dal ricercatore principale. Spiegherà come funziona il protocollo. Eseguiranno 2 sessioni di esercizio terapeutico per 8 settimane. Alla fine del protocollo, saranno rivalutati dal ricercatore principale.
Altro: esercizio terapeutico

Non appena i ricercatori dello studio avranno ottenuto un campione significativo di pazienti con lombalgia subacuta aspecifica, l'intervento inizierà.

Il ricercatore principale eseguirà una valutazione individuale dei pazienti. Alla fine della valutazione, li distribuirà casualmente in due gruppi. Gruppo di teleriabilitazione e gruppo faccia a faccia.

Da un lato, il ricercatore capo spiegherà i lavori applicativi al gruppo di teleriabilitazione. Per 8 settimane, devono eseguire 2 sessioni di allenamento con esercizi terapeutici seguendo le istruzioni sulla domanda.

D'altra parte, il ricercatore spiegherà il protocollo che deve essere seguito dal gruppo faccia a faccia. Inoltre, fornirà un programma per seguire un corretto sviluppo del protocollo. Come il gruppo di teleriabilitazione, effettueranno 16 sessioni in 8 settimane.

Alla fine del protocollo, il ricercatore principale eseguirà una valutazione individualizzata di ciascuno dei partecipanti allo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella qualità della vita
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi (timepoint primario), 3 mesi dopo l'inizio dell'intervento.
Utilizzo del questionario SF-12
Basale, 2 mesi (timepoint primario), 3 mesi dopo l'inizio dell'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella percezione del dolore
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi (timepoint primario), 3 mesi dopo l'inizio dell'intervento.
Utilizzando la scala analogica visiva (VAS) da 0 a 10
Basale, 2 mesi (timepoint primario), 3 mesi dopo l'inizio dell'intervento.
Cambiamento della disabilità
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi (timepoint primario), 3 mesi dopo l'inizio dell'intervento.
Utilizzo del questionario sulla disabilità di Oswestry
Basale, 2 mesi (timepoint primario), 3 mesi dopo l'inizio dell'intervento.
Variazione dell'attività fisica
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi (timepoint primario), 3 mesi dopo l'inizio dell'intervento.
Utilizzo del questionario sull'attività fisica di Baecke
Basale, 2 mesi (timepoint primario), 3 mesi dopo l'inizio dell'intervento.
Cambiamento nella Kinesiofobia
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi (timepoint primario), 3 mesi dopo l'inizio dell'intervento.
Utilizzando la Tampa Kinesiophobia Scale (TSK-11) da 11 a 44
Basale, 2 mesi (timepoint primario), 3 mesi dopo l'inizio dell'intervento.
Cambiamento nella qualità del sonno
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi (timepoint primario), 3 mesi dopo l'inizio dell'intervento.
Utilizzando l'indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Basale, 2 mesi (timepoint primario), 3 mesi dopo l'inizio dell'intervento.
Cambiamento nel catastrofismo
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi (timepoint primario), 3 mesi dopo l'inizio dell'intervento.
Utilizzando la scala catastrofica del dolore da 0 a 56
Basale, 2 mesi (timepoint primario), 3 mesi dopo l'inizio dell'intervento.
Alterazione del controllo motorio lombare
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi (timepoint primario).
Utilizzando il test Rocking all'indietro.
Basale, 2 mesi (timepoint primario).
Alterazione del controllo motorio lombare
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi (timepoint primario).
Utilizzando il test del ginocchio esteso.
Basale, 2 mesi (timepoint primario).
Modifica della capacità di contrazione intramuscolare dei muscoli erettori
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi (timepoint primario).
Utilizzando il doppio test di sollevamento della gamba tesa.
Basale, 2 mesi (timepoint primario).
Modifica della capacità di contrazione intramuscolare dei muscoli erettori
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi (timepoint primario).
Utilizzando il test di Ito.
Basale, 2 mesi (timepoint primario).
Modifica della capacità di contrazione intramuscolare dei muscoli flessori dell'anca
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi (timepoint primario).
Utilizzo del test di flessione dell'anca posizione supina e posizione seduta
Basale, 2 mesi (timepoint primario).
Modifica della capacità di contrazione intramuscolare dei muscoli estensori flessori
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi (timepoint primario).
Utilizzo della posizione prona del test di estensione dell'anca
Basale, 2 mesi (timepoint primario).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alexander Achalandabaso

Investigatori

  • Investigatore principale: Francisco Villatoro, University of Jaén

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

21 dicembre 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

15 aprile 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

15 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

28 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CEID/HU/2020/48

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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