Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättring av egenvård av vårdgivare med frontotemporal demens med beteendevarianter (ViCCY)

2 oktober 2023 uppdaterad av: University of Pennsylvania

Effektiviteten av en virtuell intervention för informella vårdgivare av vuxna med frontotemporal demens

Forskningsstudien genomförs för att utvärdera effektiviteten av en virtuell stödintervention för att minska stress och dålig egenvård för vårdgivare till personer med beteendevariant Frontotemporal Degeneration (bvFTD) jämfört med att ta emot enbart hälsoinformation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Informella vårdgivare till personer med frontotemporal degeneration (FTD) är en understuderad befolkning med unika behov. FTD är en vanlig orsak till ung demenssjukdom utan något känt botemedel. Beteendevariant FTD (bvFTD) är den vanligaste av FTD-syndromen och involverar en progressiv störning av känslomässig reglering och personlighet, och betydande försämring av den verkställande funktionen. bvFTD-vårdgivare står inför unika utmaningar som är särskilt stressande, inklusive ung ålder då störningen uppträder, beteendesymtom som apati och disinhibition som är allvarliga och uppträder tidigt i bvFTD, och bristen på lämpliga stödtjänster. Faktum är att många studier har visat att stress, depression och börda är högre hos FTD-vårdgivare än i någon av de andra ADRD-sjukdomarna, men vårdgivarinterventioner som testats specifikt i FTD-populationen har begränsats till ett fåtal små studier som fokuserar på utbildning kring patientbeteende ledning, inte vårdgivares egenvård.

Forskningsstudien genomförs för att utvärdera effektiviteten av en virtuell stödintervention för att minska stress och dålig egenvård för vårdgivare till personer med beteendevariant Frontotemporal Degeneration (bvFTD) jämfört med att ta emot enbart hälsoinformation.

30 vårdgivare kommer att randomiseras 1:1 till en hälsoinformation: hälsoinformation + hälsocoachningsgrupp. Tillgodosedd information kommer att levereras via surfplattor över 6 månader med testning spridda vid baslinjen, 1 månad, 3 månader och 6 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

43

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania, School of Nursing

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Informell vårdgivare ger vård minst 8 timmar/vecka
  • Rapportering av dålig egenvård vid screening (Skala för försummelse av hälsoegenvård, poäng ≥ 2)
  • Kunna slutföra protokollet, t.ex. adekvat syn och hörsel, engelsktalande
  • Vårdgivare till en patient med diagnosen bvFTD

Exklusions kriterier:

  • Deltagande i ytterligare en randomiserad, kontrollerad studiestöd
  • Obehandlad allvarlig psykiatrisk sjukdom (Användning av ångestdämpande/antidepressiva läkemedel är acceptabelt och kommer att justeras i analysen om gruppobalans identifieras.)
  • Vårdgivare med kognitiv funktionsnedsättning baserat på telefonintervju för kognitiv status (TICS) poäng <25

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ViCCY: Hälsoinformation + Hälsocoaching
Den här gruppen kommer att få 10 frontladdade sessioner med virtuell hälsocoaching av utbildade hälsocoacher under 6 månader med innehåll baserat på den teoretiska ramen vår tidigare forskning. Sessioner ges med surfplattor. Inledningsvis är sessioner varje vecka för att bygga upp relationen, men frekvensen av sessioner minskar med tiden
Beteende: Hälsoinformation + Hälsocoaching
Virtuell hälsocoaching för dig: Fokus för dessa sessioner är att hjälpa vårdgivare att ta hand om sig själva. Dessa är virtuella hälsocoachningssessioner av utbildade hälsocoacher över 6 månader med innehåll baserat på den teoretiska ramen från vår tidigare forskning
Andra namn:
  • ViCCY
Inget ingripande: Hälsoinformation
Vårdgivare i hälsoinformationsgruppen uppmanas att spendera minst 30 minuter per vecka med att använda den datorplatta som du fått av studieteamet för att komma åt rekommenderade webbplatser

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i egenvårdsinventeringen (SCI)
Tidsram: 6 månader
30 objekt fick poängen 0-100. En högre poäng indikerar bättre egenvård. Detta teoretiskt härledda instrument har konstruktionsvaliditet. Självvårdsskalan är inbäddad i detta instrument.
6 månader
Förändring från baslinjen i Frontotemporal Demens Rating Scale (FTDRS)
Tidsram: 6 månader
FTDRS innehåller 30 frågor som täcker 7 kategorier: beteende, utflykt och shopping, hushållssysslor och telefon, ekonomi, mediciner, måltidsförberedelser och ätande samt egenvård och rörlighet. Varje fråga poängsätts på en likert-skala från "aldrig" (0) till "hela tiden (2). Högre poäng representerar mer frekventa symtom. De rapporterade poängen är medel-/standardavvikelsen för de första 7 frågorna (Kategori: Beteende).
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i upplevd stressskala
Tidsram: 6 månader
The Perceived Stress Scale är ett instrument med 14 punkter som ger en global bedömning av en individs tro på svårighetsgraden och frekvensen av stressiga upplevelser under den senaste månaden. Skalan för upplevd stress innehåller 14 poster utformade för att bedöma symtom på stress och globala mått på graden av stress som upplevts under den senaste månaden. Varje objekt får poäng från 0 (aldrig) till 4 (mycket ofta), med totalsummapoäng från 0 till 56; högre poäng indikerar högre upplevd stress.
6 månader
Ändring från baslinjen i Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D)
Tidsram: 6 månader
CES-D är en giltig och pålitlig skala för att upptäcka vårdgivares depression vid demens. Poängsättningen är på en likert-skala 0: Sällan eller ingen av gångerna (mindre än 1 dag), 1: En del eller lite av tiden (1-2 dagar), 2: Ibland eller en måttlig tid (3- 4 dagar), och 3: För det mesta eller hela tiden (5-7 dagar). Högre poäng representerar större depressiva symtom. Totalpoäng kan variera från 0 till 60. En poäng lika med eller över 16 betyder att en person löper risk för klinisk depression.
6 månader
Förändring från baslinjen i sätt att hantera enkät, kort form
Tidsram: 6 månader
Det här frågeformuläret med 42 artiklar mäter användningen av fem olika copingstilar: undvikande, problemfokuserad, söka socialt stöd, självbeskyllning och önsketänkande. Den ursprungliga vågen har använts flitigt sedan den utvecklades av Lazarus 1985. Den korta versionen (30 artiklar) använder en 4-punkts Likert-skala svarsformat (0 = används inte till 3 = används mycket). Poäng varierar från 0-90 med högre poäng som indikerar bättre coping. Den är tillförlitlig (alfa 0,95) och har konstruktionsvaliditet. Detta instrument har använts ett flertal gånger i studier med äldre vuxna vårdgivare.
6 månader
Förändring från baslinjen i Zarit Burden Intervju (ZBI)
Tidsram: 6 månader
ZBI har använts i många informella demensvårdsstudier för att fånga upp bördan i samband med att ge vård till en nära och kära. Totalpoäng summeras och ett intervall tillhandahålls för liten eller ingen börda (0-21) till svår börda (61-88).
6 månader
Ändring från baslinje i neuropsykiatrisk inventering
Tidsram: 6 månader
Vanligt använda skala för att utvärdera 12 vanliga beteenden vid demens, inklusive vanföreställningar, hallucinationer, agitation/aggression, depression, ångest, upprymdhet/eufori, apati/likgiltighet, disinhibition, irritabilitet, avvikande motoriskt beteende, sömn- och nattliga beteendestörningar, aptit och ätstörningar. Betygen inkluderar frekvensen av förekomsten av beteenden (1 = ibland, 2 = ofta, 3 = ofta, 4 = mycket ofta) och svårighetsgraden av beteenden (1 = mild, 2 = måttlig, 3 = svår). Beteendedomänens totalpoäng är produkten av frekvenspoängen multiplicerad med svårighetspoängen för det beteendet. NPI-totalpoängen är summan av alla individuella beteendedomäner. Poäng varierar från 0-144. Högre poäng visar högre symtomfrekvens och svårighetsgrad.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 december 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

3 november 2021

Avslutad studie (Faktisk)

3 november 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2020

Första postat (Faktisk)

28 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 843660

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Planera att dela data internt med doktorander och postdoktorander istället för att dela data brett med externa källor. Intern delning kommer att tillåta våra praktikanter att slutföra meningsfulla studier med hjälp av sekundära analystekniker och att avsluta sina program i tid.

Tidsram för IPD-delning

Från och med 6 månader efter publiceringen av våra större testdata kommer vi att dela data med Penn-praktikanter

Kriterier för IPD Sharing Access

Huvudutredaren kommer personligen att granska förfrågningar från studenter om användning av uppgifterna. Hon kommer att godkänna förfrågningar utifrån hur viktiga frågorna är. Hon kommer personligen att övervaka framsteg i analys och publicering av sammanfattningar och artiklar baserat på data

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Beteendevariant av frontotemporal demens

  • Massachusetts General Hospital
    National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)
    Rekrytering
    TMS för behandling av primär progressiv afasi
    Logopenisk variant Primär progressiv afasi | Icke-flytande Variant Primär progressiv afasi | Semantisk variant Primär progressiv afasi
    Förenta staterna
  • Nantes University Hospital
    Har inte rekryterat ännu
    Premorbid personlighetsprofil för patienter med kognitiva och beteendestörningar
    Bipolär sjukdom | Beteendevariant av frontotemporal störning (bvFTD) | Fenokopi frontotemporal demens (phFTD) | Frontal variant av Alzheimers sjukdom
  • Mayo Clinic
    National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); National... och andra samarbetspartners
    Rekrytering
    ARTFL LEFFTDS Longitudinell Frontotemporal Lobar Degeneration (ALLFTD)
    Amyotrofisk lateral skleros | Progressiv supranukleär pares (PSP) | Kortikobasal degeneration (CBD) | GRN-relaterad frontotemporal demens | Beteendevariant frontotemporal demens (bvFTD) | Semantisk variant Primär progressiv afasi (svPPA) | Nonfluent Variant Primär progressiv afasi (nfvPPA) | FTD med... och andra villkor
    Förenta staterna, Kanada
  • University of California, San Francisco
    National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); National... och andra samarbetspartners
    Avslutad
    Avancerad forskning och behandling för frontotemporal lobar degeneration (ARTFL) (ARTFL)
    Amyotrofisk lateralskleros (ALS) | Progressiv supranukleär pares (PSP) | Kortikobasal degeneration (CBD) | FTLD | Frontotemporal demens (FTD) | PPA syndrom | Beteendevariant frontotemporal demens (bvFTD) | Semantisk variant Primär progressiv afasi (svPPA) | Nonfluent Variant Primär progressiv afasi (nfvPPA) och andra villkor
    Förenta staterna, Kanada
  • University of California, San Francisco
    National Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)
    Aktiv, inte rekryterande
    4-Repeat Tauopathy Neuroimaging Initiative - Cykel 2 (4RTNI-2)
    Progressiv supranukleär pares (PSP) | Kortikobasal degeneration (CBD) | Nonfluent Variant Primär progressiv afasi (nfvPPA) | Kortikobasalt syndrom (CBS) | Kortikal-basal gangliondegeneration (CBGD) | Oligosymtomatisk/variant progressiv supranukleär pares (o/vPSP)
    Förenta staterna, Kanada
  • Massachusetts General Hospital
    Avslutad
    rTMS som en behandling för PPA
    Logopenisk variant Primär progressiv afasi | Icke-flytande Primär progressiv afasi
    Förenta staterna
  • Mayo Clinic
    Avslutad
    Amyloidrelaterade avbildningsavvikelser (mikroblod) vid atypisk AD
    Posterior kortikal atrofi (PCA) | Atypisk Alzheimers sjukdom | Logopenisk variant av primär progressiv afasi (LPA)
    Förenta staterna
  • MD Stem Cells
    Rekrytering
    Neurologisk stamcellsbehandlingsstudie (NEST)
    Stroke | Sjukdomar i nervsystemet | Diabetiska neuropatier | Neurodegenerativa sjukdomar | Kognitiv försämring | Amyotrofisk lateral skleros | Demens | Neurologiska störningar | Alzheimers sjukdom | ALS | Traumatisk hjärnskada | Cerebral infarkt | Lewy Body Disease | Hjärnblödning | Frontotemporal demens | Progressiv supranukleär... och andra villkor
    Förenta staterna, Förenade arabemiraten
  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins... och andra samarbetspartners
    Rekrytering
    Patientregister för sällsynta sjukdomar och naturhistorisk studie - koordinering av sällsynta sjukdomar vid Sanford (CoRDS)
    Mitokondriella sjukdomar | Retinit Pigmentosa | Myasthenia Gravis | Eosinofil gastroenterit | Multipel systematrofi | Leiomyosarkom | Leukodystrofi | Anal fistel | Spinocerebellär ataxi typ 3 | Friedreich Ataxi | Kennedys sjukdom | Borreliainfektion | Hemofagocytisk lymfohistiocytos | Spinocerebellär ataxi typ 1 | Spinocerebellär... och andra villkor
    Förenta staterna, Australien

Kliniska prövningar på Hälsoinformation + Hälsocoaching

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera