Förbättring av egenvård av vårdgivare med frontotemporal demens med beteendevarianter (ViCCY)
12 februari 2025 uppdaterad av: University of Pennsylvania
Effektiviteten av en virtuell intervention för informella vårdgivare av vuxna med frontotemporal demens
Forskningsstudien genomförs för att utvärdera effektiviteten av en virtuell stödintervention för att minska stress och dålig egenvård för vårdgivare till personer med beteendevariant Frontotemporal Degeneration (bvFTD) jämfört med att ta emot enbart hälsoinformation.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Informella vårdgivare till personer med frontotemporal degeneration (FTD) är en understuderad befolkning med unika behov. FTD är en vanlig orsak till ung demenssjukdom utan något känt botemedel. Beteendevariant FTD (bvFTD) är den vanligaste av FTD-syndromen och involverar en progressiv störning av känslomässig reglering och personlighet, och betydande försämring av den verkställande funktionen. bvFTD-vårdgivare står inför unika utmaningar som är särskilt stressande, inklusive ung ålder då störningen uppträder, beteendesymtom som apati och disinhibition som är allvarliga och uppträder tidigt i bvFTD, och bristen på lämpliga stödtjänster. Faktum är att många studier har visat att stress, depression och börda är högre hos FTD-vårdgivare än i någon av de andra ADRD-sjukdomarna, men vårdgivarinterventioner som testats specifikt i FTD-populationen har begränsats till ett fåtal små studier som fokuserar på utbildning kring patientbeteende ledning, inte vårdgivares egenvård.
Forskningsstudien genomförs för att utvärdera effektiviteten av en virtuell stödintervention för att minska stress och dålig egenvård för vårdgivare till personer med beteendevariant Frontotemporal Degeneration (bvFTD) jämfört med att ta emot enbart hälsoinformation.
30 vårdgivare kommer att randomiseras 1:1 till en hälsoinformation: hälsoinformation + hälsocoachningsgrupp. Tillgodosedd information kommer att levereras via surfplattor över 6 månader med testning spridda vid baslinjen, 1 månad, 3 månader och 6 månader.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
43
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- University of Pennsylvania, School of Nursing
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Informell vårdgivare ger vård minst 8 timmar/vecka
- Rapportering av dålig egenvård vid screening (Skala för försummelse av hälsoegenvård, poäng ≥ 2)
- Kunna slutföra protokollet, t.ex. adekvat syn och hörsel, engelsktalande
- Vårdgivare till en patient med diagnosen bvFTD
Exklusions kriterier:
- Deltagande i ytterligare en randomiserad, kontrollerad studiestöd
- Obehandlad allvarlig psykiatrisk sjukdom (Användning av ångestdämpande/antidepressiva läkemedel är acceptabelt och kommer att justeras i analysen om gruppobalans identifieras.)
- Vårdgivare med kognitiv funktionsnedsättning baserat på telefonintervju för kognitiv status (TICS) poäng <25
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ViCCY: Hälsoinformation + Hälsocoaching
Den här gruppen kommer att få 10 frontladdade sessioner med virtuell hälsocoaching av utbildade hälsocoacher under 6 månader med innehåll baserat på den teoretiska ramen vår tidigare forskning.
Sessioner ges med surfplattor.
Inledningsvis är sessioner varje vecka för att bygga upp relationen, men frekvensen av sessioner minskar med tiden
|
Virtuell hälsocoaching för dig: Fokus för dessa sessioner är att hjälpa vårdgivare att ta hand om sig själva.
Dessa är virtuella hälsocoachningssessioner av utbildade hälsocoacher över 6 månader med innehåll baserat på den teoretiska ramen från vår tidigare forskning
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Hälsoinformation
Vårdgivare i hälsoinformationsgruppen uppmanas att spendera minst 30 minuter per vecka med att använda den datorplatta som du fått av studieteamet för att komma åt rekommenderade webbplatser
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i egenvårdsinventeringen (SCI)
Tidsram: 6 månader
|
30 objekt fick poängen 0-100.
En högre poäng indikerar bättre egenvård.
Detta teoretiskt härledda instrument har konstruktionsvaliditet.
Självvårdsskalan är inbäddad i detta instrument.
|
6 månader
|
|
Förändring från baslinjen i Frontotemporal Demens Rating Scale (FTDRS)
Tidsram: 6 månader
|
FTDRS innehåller 30 frågor som täcker 7 kategorier: beteende, utflykt och shopping, hushållssysslor och telefon, ekonomi, mediciner, måltidsförberedelser och ätande samt egenvård och rörlighet.
Varje fråga poängsätts på en likert-skala från "aldrig" (0) till "hela tiden (2).
Högre poäng representerar mer frekventa symtom.
De rapporterade poängen är medel-/standardavvikelsen för de första 7 frågorna (Kategori: Beteende).
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i upplevd stressskala
Tidsram: 6 månader
|
The Perceived Stress Scale är ett instrument med 14 punkter som ger en global bedömning av en individs tro på svårighetsgraden och frekvensen av stressiga upplevelser under den senaste månaden.
Skalan för upplevd stress innehåller 14 poster utformade för att bedöma symtom på stress och globala mått på graden av stress som upplevts under den senaste månaden.
Varje objekt får poäng från 0 (aldrig) till 4 (mycket ofta), med totalsummapoäng från 0 till 56; högre poäng indikerar högre upplevd stress.
|
6 månader
|
|
Ändring från baslinjen i Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D)
Tidsram: 6 månader
|
CES-D är en giltig och pålitlig skala för att upptäcka vårdgivares depression vid demens.
Poängsättningen är på en likert-skala 0: Sällan eller ingen av gångerna (mindre än 1 dag), 1: En del eller lite av tiden (1-2 dagar), 2: Ibland eller en måttlig tid (3- 4 dagar), och 3: För det mesta eller hela tiden (5-7 dagar).
Högre poäng representerar större depressiva symtom.
Totalpoäng kan variera från 0 till 60.
En poäng lika med eller över 16 betyder att en person löper risk för klinisk depression.
|
6 månader
|
|
Förändring från baslinjen i sätt att hantera enkät, kort form
Tidsram: 6 månader
|
Det här frågeformuläret med 42 artiklar mäter användningen av fem olika copingstilar: undvikande, problemfokuserad, söka socialt stöd, självbeskyllning och önsketänkande.
Den ursprungliga vågen har använts flitigt sedan den utvecklades av Lazarus 1985.
Den korta versionen (30 artiklar) använder en 4-punkts Likert-skala svarsformat (0 = används inte till 3 = används mycket).
Poäng varierar från 0-90 med högre poäng som indikerar bättre coping.
Den är tillförlitlig (alfa 0,95) och har konstruktionsvaliditet.
Detta instrument har använts ett flertal gånger i studier med äldre vuxna vårdgivare.
|
6 månader
|
|
Förändring från baslinjen i Zarit Burden Intervju (ZBI)
Tidsram: 6 månader
|
ZBI har använts i många informella demensvårdsstudier för att fånga upp bördan i samband med att ge vård till en nära och kära.
Totalpoäng summeras och ett intervall tillhandahålls för liten eller ingen börda (0-21) till svår börda (61-88).
|
6 månader
|
|
Ändring från baslinje i neuropsykiatrisk inventering
Tidsram: 6 månader
|
Vanligt använda skala för att utvärdera 12 vanliga beteenden vid demens, inklusive vanföreställningar, hallucinationer, agitation/aggression, depression, ångest, upprymdhet/eufori, apati/likgiltighet, disinhibition, irritabilitet, avvikande motoriskt beteende, sömn- och nattliga beteendestörningar, aptit och ätstörningar.
Betygen inkluderar frekvensen av förekomsten av beteenden (1 = ibland, 2 = ofta, 3 = ofta, 4 = mycket ofta) och svårighetsgraden av beteenden (1 = mild, 2 = måttlig, 3 = svår).
Beteendedomänens totalpoäng är produkten av frekvenspoängen multiplicerad med svårighetspoängen för det beteendet.
NPI-totalpoängen är summan av alla individuella beteendedomäner.
Poäng varierar från 0-144.
Högre poäng visar högre symtomfrekvens och svårighetsgrad.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 december 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
3 november 2021
Avslutad studie (Faktisk)
3 november 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 december 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 december 2020
Första postat (Faktisk)
28 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 februari 2025
Senast verifierad
1 februari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neurologiska manifestationer
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Mentala störningar
- Metaboliska sjukdomar
- Neurobehavioral manifestationer
- Neurokognitiva störningar
- Neurodegenerativa sjukdomar
- TDP-43 Proteinopatier
- Proteostasbrister
- Kommunikationsstörningar
- Språkstörningar
- Afasi
- Talstörningar
- Frontotemporal Lobar Degeneration
- Demens
- Frontotemporal demens
- Afasi, Primär progressiv
- Pick sjukdom i hjärnan
Andra studie-ID-nummer
- 843660
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Planera att dela data internt med doktorander och postdoktorander istället för att dela data brett med externa källor.
Intern delning kommer att tillåta våra praktikanter att slutföra meningsfulla studier med hjälp av sekundära analystekniker och att avsluta sina program i tid.
Tidsram för IPD-delning
Från och med 6 månader efter publiceringen av våra större testdata kommer vi att dela data med Penn-praktikanter
Kriterier för IPD Sharing Access
Huvudutredaren kommer personligen att granska förfrågningar från studenter om användning av uppgifterna.
Hon kommer att godkänna förfrågningar utifrån hur viktiga frågorna är.
Hon kommer personligen att övervaka framsteg i analys och publicering av sammanfattningar och artiklar baserat på data
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .