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Melhorando o autocuidado de cuidadores com variante comportamental de demência frontotemporal (ViCCY)

2 de outubro de 2023 atualizado por: University of Pennsylvania

Eficácia de uma intervenção virtual para cuidadores informais de adultos com demência frontotemporal

O estudo de pesquisa está sendo conduzido para avaliar a eficácia de uma intervenção de suporte virtual para reduzir o estresse e o autocuidado deficiente para cuidadores de pessoas com variante comportamental de Degeneração Frontotemporal (bvFTD) em comparação com o recebimento de informações de saúde apenas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Cuidadores informais de pessoas com degeneração frontotemporal (FTD) são uma população pouco estudada com necessidades únicas. FTD é uma causa comum de demência de início jovem sem cura conhecida. A variante comportamental FTD (bvFTD) é a mais comum das síndromes FTD e envolve um distúrbio progressivo da regulação emocional e da personalidade e comprometimento significativo da função executiva. Os cuidadores de bvFTD enfrentam desafios únicos que são particularmente estressantes, incluindo a idade jovem em que o distúrbio aparece, sintomas comportamentais como apatia e desinibição que são graves e aparecem no início do bvFTD e a falta de serviços de apoio apropriados. De fato, numerosos estudos demonstraram que o estresse, a depressão e a sobrecarga são maiores em cuidadores FTD do que em qualquer um dos outros ADRDs, mas as intervenções do cuidador testadas especificamente na população FTD foram limitadas a alguns pequenos estudos que se concentram na educação em torno do comportamento do paciente gerenciamento, não autocuidado do cuidador.

O estudo de pesquisa está sendo conduzido para avaliar a eficácia de uma intervenção de suporte virtual para reduzir o estresse e o autocuidado deficiente para cuidadores de pessoas com variante comportamental de Degeneração Frontotemporal (bvFTD) em comparação com o recebimento de informações de saúde apenas.

30 cuidadores serão randomizados 1:1 para um grupo de informações sobre saúde: informações sobre saúde + treinamento sobre saúde. As informações fornecidas serão fornecidas por meio de tablets ao longo de 6 meses com testes dispersos na linha de base, 1 mês, 3 meses e 6 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

43

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania, School of Nursing

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Cuidador informal prestando cuidados pelo menos 8 horas/semana
  • Relatar autocuidado ruim na triagem (Escala de negligência de autocuidado em saúde, pontuação ≥ 2)
  • Capaz de completar o protocolo, por exemplo, visão e audição adequadas, fala inglês
  • Cuidador de um paciente diagnosticado com bvFTD

Critério de exclusão:

  • Participação em outro estudo randomizado e controlado de suporte
  • Doença psiquiátrica grave não tratada (o uso de medicamentos ansiolíticos/antidepressivos é aceitável e será ajustado na análise se for identificado desequilíbrio de grupo).
  • Cuidador com comprometimento cognitivo com base na pontuação de entrevista por telefone para status cognitivo (TICS) <25

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ViCCY: Informação de Saúde + Coaching de Saúde
Este grupo receberá 10 sessões iniciais de coaching de saúde virtual por Health Coaches treinados ao longo de 6 meses com conteúdo baseado na estrutura teórica de nossa pesquisa anterior. As sessões são fornecidas usando tablets. Inicialmente, as sessões são semanais para construir o relacionamento, mas a frequência das sessões diminui com o tempo
Treinamento de saúde virtual para você: o foco dessas sessões é ajudar os cuidadores a cuidarem de si mesmos. Estas são sessões virtuais de coaching de saúde por Health Coaches treinados ao longo de 6 meses com conteúdo baseado na estrutura teórica de nossa pesquisa anterior
Outros nomes:
  • ViCCY
Sem intervenção: Informação de saúde
Os cuidadores do grupo de informações de saúde devem passar pelo menos 30 minutos semanais usando o tablet fornecido pela equipe do estudo para acessar os sites recomendados

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no Inventário de Autocuidado (SCI)
Prazo: 6 meses
30 itens pontuados de 0 a 100. Uma pontuação mais alta indica melhor autocuidado. Este instrumento de origem teórica possui validade de construto. A escala de confiança no autocuidado está incorporada neste instrumento.
6 meses
Mudança da linha de base na escala de avaliação de demência frontotemporal (FTDRS)
Prazo: 6 meses
O FTDRS inclui 30 questões que abrangem 7 categorias: comportamento, passeios e compras, tarefas domésticas e telefone, finanças, medicamentos, preparação e alimentação de refeições, e autocuidado e mobilidade. Cada questão é pontuada em uma escala Likert de “nunca” (0) a “sempre (2). Pontuações mais altas representam sintomas mais frequentes. As pontuações relatadas são a média/desvio padrão das primeiras 7 questões (Categoria: Comportamento).
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na escala de estresse percebido
Prazo: 6 meses
A Escala de Estresse Percebido é um instrumento de 14 itens que fornece uma classificação global da crença de um indivíduo na gravidade e frequência de experiências estressantes durante o último mês. A Escala de Estresse Percebido inclui 14 itens destinados a avaliar sintomas de estresse e medidas globais do grau de estresse experimentado no último mês. Cada item é pontuado de 0 (nunca) a 4 (muito frequentemente), com pontuação total variando de 0 a 56; pontuações mais altas indicam maior estresse percebido.
6 meses
Mudança da linha de base na escala de depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D)
Prazo: 6 meses
A CES-D é uma escala válida e confiável para detectar depressão do cuidador na demência. A pontuação está em uma escala Likert 0: Raramente ou nenhuma vez (menos de 1 dia), 1: Algum ou pouco tempo (1-2 dias), 2: Ocasionalmente ou moderadamente (3- 4 dias) e 3: Na maior parte ou sempre (5-7 dias). Pontuações mais altas representam maiores sintomas depressivos. As pontuações totais podem variar de 0 a 60. Uma pontuação igual ou superior a 16 significa que uma pessoa está em risco de depressão clínica.
6 meses
Questionário de mudança da linha de base em formas de enfrentamento, formato resumido
Prazo: 6 meses
Este questionário de 42 itens mede o uso de cinco estilos diferentes de enfrentamento: evitação, foco no problema, busca de apoio social, autoculpa e pensamento positivo. A escala original tem sido amplamente utilizada desde que foi desenvolvida por Lazarus em 1985. A versão curta (30 itens) utiliza um formato de resposta em escala Likert de 4 pontos (0 = não estou acostumado a 3 = usei muito). As pontuações variam de 0 a 90, com pontuações mais altas indicando maior enfrentamento. É confiável (alfa 0,95) e possui validade de construto. Esse instrumento tem sido utilizado inúmeras vezes em estudos com cuidadores idosos.
6 meses
Mudança da linha de base na entrevista Zarit Burden (ZBI)
Prazo: 6 meses
O ZBI tem sido usado em vários estudos informais sobre cuidadores de demência para capturar a carga associada à prestação de cuidados a um ente querido. As pontuações totais são somadas e é fornecido um intervalo que vai de pouca ou nenhuma carga (0-21) a carga grave (61-88).
6 meses
Mudança da linha de base no inventário neuropsiquiátrico
Prazo: 6 meses
Escala comumente usada para avaliar 12 comportamentos comuns na demência, incluindo Delírios, Alucinações, Agitação/Agressão, Depressão, Ansiedade, Exaltação/Euforia, Apatia/Indiferença, Desinibição, Irritabilidade, Comportamento motor aberrante, Distúrbios de Comportamento do Sono e Noturno, Apetite e Transtornos Alimentares. As classificações incluem a frequência de ocorrência dos comportamentos (1 = ocasionalmente, 2 = frequentemente, 3 = frequentemente, 4 = muito frequentemente) e o nível de gravidade dos comportamentos (1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave). A pontuação total do domínio comportamental é o produto da pontuação de frequência multiplicada pela pontuação de gravidade desse comportamento. A pontuação total do NPI é a soma de todos os domínios comportamentais individuais. As pontuações variam de 0 a 144. Pontuações mais altas demonstram maior frequência e gravidade dos sintomas.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

3 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

3 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

28 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

28 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Planeje compartilhar os dados internamente com alunos de doutorado e estagiários de pós-doutorado, em vez de compartilhar os dados amplamente com fontes externas. O compartilhamento interno permitirá que nossos trainees concluam estudos significativos usando técnicas de análise secundária e concluam seus programas em tempo hábil.

Prazo de Compartilhamento de IPD

A partir de 6 meses após a publicação dos dados de nossos principais estudos, compartilharemos os dados com os estagiários da Penn

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O Pesquisador Principal revisará pessoalmente as solicitações dos alunos para o uso dos dados. Ela aprovará as solicitações com base na importância das perguntas feitas. Ela supervisionará pessoalmente o progresso na análise e a publicação de resumos e artigos com base nos dados

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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