- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04686266
Melhorando o autocuidado de cuidadores com variante comportamental de demência frontotemporal (ViCCY)
Eficácia de uma intervenção virtual para cuidadores informais de adultos com demência frontotemporal
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Cuidadores informais de pessoas com degeneração frontotemporal (FTD) são uma população pouco estudada com necessidades únicas. FTD é uma causa comum de demência de início jovem sem cura conhecida. A variante comportamental FTD (bvFTD) é a mais comum das síndromes FTD e envolve um distúrbio progressivo da regulação emocional e da personalidade e comprometimento significativo da função executiva. Os cuidadores de bvFTD enfrentam desafios únicos que são particularmente estressantes, incluindo a idade jovem em que o distúrbio aparece, sintomas comportamentais como apatia e desinibição que são graves e aparecem no início do bvFTD e a falta de serviços de apoio apropriados. De fato, numerosos estudos demonstraram que o estresse, a depressão e a sobrecarga são maiores em cuidadores FTD do que em qualquer um dos outros ADRDs, mas as intervenções do cuidador testadas especificamente na população FTD foram limitadas a alguns pequenos estudos que se concentram na educação em torno do comportamento do paciente gerenciamento, não autocuidado do cuidador.
O estudo de pesquisa está sendo conduzido para avaliar a eficácia de uma intervenção de suporte virtual para reduzir o estresse e o autocuidado deficiente para cuidadores de pessoas com variante comportamental de Degeneração Frontotemporal (bvFTD) em comparação com o recebimento de informações de saúde apenas.
30 cuidadores serão randomizados 1:1 para um grupo de informações sobre saúde: informações sobre saúde + treinamento sobre saúde. As informações fornecidas serão fornecidas por meio de tablets ao longo de 6 meses com testes dispersos na linha de base, 1 mês, 3 meses e 6 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania, School of Nursing
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Cuidador informal prestando cuidados pelo menos 8 horas/semana
- Relatar autocuidado ruim na triagem (Escala de negligência de autocuidado em saúde, pontuação ≥ 2)
- Capaz de completar o protocolo, por exemplo, visão e audição adequadas, fala inglês
- Cuidador de um paciente diagnosticado com bvFTD
Critério de exclusão:
- Participação em outro estudo randomizado e controlado de suporte
- Doença psiquiátrica grave não tratada (o uso de medicamentos ansiolíticos/antidepressivos é aceitável e será ajustado na análise se for identificado desequilíbrio de grupo).
- Cuidador com comprometimento cognitivo com base na pontuação de entrevista por telefone para status cognitivo (TICS) <25
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ViCCY: Informação de Saúde + Coaching de Saúde
Este grupo receberá 10 sessões iniciais de coaching de saúde virtual por Health Coaches treinados ao longo de 6 meses com conteúdo baseado na estrutura teórica de nossa pesquisa anterior.
As sessões são fornecidas usando tablets.
Inicialmente, as sessões são semanais para construir o relacionamento, mas a frequência das sessões diminui com o tempo
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Treinamento de saúde virtual para você: o foco dessas sessões é ajudar os cuidadores a cuidarem de si mesmos.
Estas são sessões virtuais de coaching de saúde por Health Coaches treinados ao longo de 6 meses com conteúdo baseado na estrutura teórica de nossa pesquisa anterior
Outros nomes:
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Sem intervenção: Informação de saúde
Os cuidadores do grupo de informações de saúde devem passar pelo menos 30 minutos semanais usando o tablet fornecido pela equipe do estudo para acessar os sites recomendados
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base no Inventário de Autocuidado (SCI)
Prazo: 6 meses
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30 itens pontuados de 0 a 100.
Uma pontuação mais alta indica melhor autocuidado.
Este instrumento de origem teórica possui validade de construto.
A escala de confiança no autocuidado está incorporada neste instrumento.
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6 meses
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Mudança da linha de base na escala de avaliação de demência frontotemporal (FTDRS)
Prazo: 6 meses
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O FTDRS inclui 30 questões que abrangem 7 categorias: comportamento, passeios e compras, tarefas domésticas e telefone, finanças, medicamentos, preparação e alimentação de refeições, e autocuidado e mobilidade.
Cada questão é pontuada em uma escala Likert de “nunca” (0) a “sempre (2).
Pontuações mais altas representam sintomas mais frequentes.
As pontuações relatadas são a média/desvio padrão das primeiras 7 questões (Categoria: Comportamento).
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança da linha de base na escala de estresse percebido
Prazo: 6 meses
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A Escala de Estresse Percebido é um instrumento de 14 itens que fornece uma classificação global da crença de um indivíduo na gravidade e frequência de experiências estressantes durante o último mês.
A Escala de Estresse Percebido inclui 14 itens destinados a avaliar sintomas de estresse e medidas globais do grau de estresse experimentado no último mês.
Cada item é pontuado de 0 (nunca) a 4 (muito frequentemente), com pontuação total variando de 0 a 56; pontuações mais altas indicam maior estresse percebido.
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6 meses
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Mudança da linha de base na escala de depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D)
Prazo: 6 meses
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A CES-D é uma escala válida e confiável para detectar depressão do cuidador na demência.
A pontuação está em uma escala Likert 0: Raramente ou nenhuma vez (menos de 1 dia), 1: Algum ou pouco tempo (1-2 dias), 2: Ocasionalmente ou moderadamente (3- 4 dias) e 3: Na maior parte ou sempre (5-7 dias).
Pontuações mais altas representam maiores sintomas depressivos.
As pontuações totais podem variar de 0 a 60.
Uma pontuação igual ou superior a 16 significa que uma pessoa está em risco de depressão clínica.
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6 meses
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Questionário de mudança da linha de base em formas de enfrentamento, formato resumido
Prazo: 6 meses
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Este questionário de 42 itens mede o uso de cinco estilos diferentes de enfrentamento: evitação, foco no problema, busca de apoio social, autoculpa e pensamento positivo.
A escala original tem sido amplamente utilizada desde que foi desenvolvida por Lazarus em 1985.
A versão curta (30 itens) utiliza um formato de resposta em escala Likert de 4 pontos (0 = não estou acostumado a 3 = usei muito).
As pontuações variam de 0 a 90, com pontuações mais altas indicando maior enfrentamento.
É confiável (alfa 0,95) e possui validade de construto.
Esse instrumento tem sido utilizado inúmeras vezes em estudos com cuidadores idosos.
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6 meses
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Mudança da linha de base na entrevista Zarit Burden (ZBI)
Prazo: 6 meses
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O ZBI tem sido usado em vários estudos informais sobre cuidadores de demência para capturar a carga associada à prestação de cuidados a um ente querido.
As pontuações totais são somadas e é fornecido um intervalo que vai de pouca ou nenhuma carga (0-21) a carga grave (61-88).
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6 meses
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Mudança da linha de base no inventário neuropsiquiátrico
Prazo: 6 meses
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Escala comumente usada para avaliar 12 comportamentos comuns na demência, incluindo Delírios, Alucinações, Agitação/Agressão, Depressão, Ansiedade, Exaltação/Euforia, Apatia/Indiferença, Desinibição, Irritabilidade, Comportamento motor aberrante, Distúrbios de Comportamento do Sono e Noturno, Apetite e Transtornos Alimentares.
As classificações incluem a frequência de ocorrência dos comportamentos (1 = ocasionalmente, 2 = frequentemente, 3 = frequentemente, 4 = muito frequentemente) e o nível de gravidade dos comportamentos (1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave).
A pontuação total do domínio comportamental é o produto da pontuação de frequência multiplicada pela pontuação de gravidade desse comportamento.
A pontuação total do NPI é a soma de todos os domínios comportamentais individuais.
As pontuações variam de 0 a 144.
Pontuações mais altas demonstram maior frequência e gravidade dos sintomas.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Metabólicas
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Doenças Neurodegenerativas
- Proteinopatias TDP-43
- Deficiências de Proteostase
- Distúrbios de Linguagem
- Distúrbios da Comunicação
- Distúrbios da fala
- Degeneração Lobar Frontotemporal
- Afasia
- Demência
- Demência frontotemporal
- Afasia Primária Progressiva
- Escolha Doença do Cérebro
Outros números de identificação do estudo
- 843660
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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