Viselkedési variáns frontotemporális demenciával foglalkozó gondozók önellátásának javítása (ViCCY)
2025. február 12. frissítette: University of Pennsylvania
A virtuális beavatkozás hatékonysága frontotemporális demenciában szenvedő felnőttek informális gondozói számára
A kutatási tanulmány célja, hogy értékelje a virtuális támogató beavatkozás hatékonyságát a stressz csökkentésében és a rossz önellátásban a frontotemporális degenerációban (bvFTD) szenvedő személyek gondozóinál, összehasonlítva azzal, hogy csak egészségügyi információkat kapnak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A frontotemporális degenerációban (FTD) szenvedő személyek informális gondozói egy kevéssé tanulmányozott, egyedi szükségletekkel rendelkező populáció. Az FTD a fiatal kezdetű demencia gyakori oka, és nincs ismert gyógymód. A viselkedési variáns FTD (bvFTD) az FTD-szindrómák közül a leggyakoribb, és az érzelmi szabályozás és a személyiség progresszív zavarával, valamint a végrehajtó funkciók jelentős károsodásával jár. A bvFTD-gondozók egyedi kihívásokkal néznek szembe, amelyek különösen megterhelőek, ideértve a fiatal kort, amikor a rendellenesség megjelenik, a viselkedési tüneteket, mint az apátia és a gátlástalanság, amelyek súlyosak és a bvFTD korai szakaszában jelentkeznek, valamint a megfelelő támogató szolgáltatások hiánya. Valójában számos tanulmány kimutatta, hogy a stressz, a depresszió és a teher nagyobb az FTD-gondozókban, mint bármely más ADRD-ben, de a kifejezetten az FTD-populációban tesztelt gondozói beavatkozások néhány kisebb tanulmányra korlátozódtak, amelyek a betegek viselkedésével kapcsolatos oktatásra összpontosítanak. menedzsment, nem a gondozói öngondoskodás.
A kutatási tanulmány célja, hogy értékelje a virtuális támogató beavatkozás hatékonyságát a stressz csökkentésében és a rossz önellátásban a frontotemporális degenerációban (bvFTD) szenvedő személyek gondozóinál, összehasonlítva azzal, hogy csak egészségügyi információkat kapnak.
30 gondozót 1:1 arányban véletlenszerűen besorolunk egy egészségügyi információs csoportba: egészségügyi információk + egészségügyi coaching csoport. A kiszolgált információkat táblagépeken keresztül 6 hónapon keresztül továbbítjuk, a tesztek szétszórva az alapvonalon, 1 hónapon, 3 hónapon keresztül és 6 hónapon keresztül.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
43
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- University of Pennsylvania, School of Nursing
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az ellátást biztosító informális gondozónő legalább heti 8 órát
- Gyenge öngondoskodás bejelentése a szűrés során (Health Self-Care Neglect Skála, pontszám ≥ 2)
- Képes a protokoll teljesítésére, pl. megfelelő látás és hallás, angol nyelvtudás
- BvFTD-vel diagnosztizált beteg gondozója
Kizárási kritériumok:
- Részvétel egy másik támogató randomizált, kontrollált vizsgálatban
- Kezeletlen súlyos pszichiátriai betegség (szorongáscsillapító/antidepresszáns gyógyszerek alkalmazása elfogadható, és az elemzés során módosítani kell, ha csoportos egyensúlyhiányt észlelnek.)
- Kognitív károsodással küzdő gondozó a kognitív állapotra vonatkozó telefonos interjú (TICS) pontszáma alapján <25
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ViCCY: Egészségügyi információk + Egészségügyi Coaching
Ez a csoport 10 előre feltöltött virtuális egészségügyi coachingot kap képzett egészségügyi edzőktől 6 hónapon keresztül, a korábbi kutatásaink elméleti keretein alapuló tartalommal.
Az ülések táblagépekkel zajlanak.
Kezdetben hetente tartanak üléseket a kapcsolat kialakítása érdekében, de az ülések gyakorisága idővel csökken
|
Virtuális egészségügyi coaching Önnek: Ezeknek a foglalkozásoknak a középpontjában az áll, hogy segítsenek a gondozóknak gondoskodni önmagukról.
Ezek képzett egészségügyi edzők által 6 hónapon keresztül tartott virtuális egészségügyi coaching-ülések, amelyek tartalma korábbi kutatásaink elméleti keretein alapul.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Egészségügyi információ
Az egészségügyi információs csoportba tartozó gondozókat arra kérik, hogy hetente legalább 30 percet töltsenek a vizsgálócsoport által biztosított számítógépes tábla használatával, hogy elérjék az ajánlott webhelyeket.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alaphelyzethez képest az önellátási jegyzékben (SCI)
Időkeret: 6 hónap
|
30 tétel 0-100 pontig ért el.
A magasabb pontszám jobb öngondoskodást jelez.
Ennek az elméletileg levezetett eszköznek konstrukciós érvényessége van.
Az öngondoskodási bizalom skála ebbe az eszközbe van beágyazva.
|
6 hónap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a frontotemporális demencia értékelési skálában (FTDRS)
Időkeret: 6 hónap
|
Az FTDRS 30 kérdést tartalmaz, amelyek 7 kategóriát fednek le: viselkedés, kirándulás és vásárlás, házimunkák és telefonálás, pénzügyek, gyógyszerek, ételkészítés és étkezés, valamint öngondoskodás és mobilitás.
Minden kérdést a "soha" (0) és a "mindig (2) közötti" likert skálán értékelnek.
A magasabb pontszámok gyakoribb tüneteket jelentenek.
A közölt pontszámok az első 7 kérdés átlaga/szórása (Kategória: Viselkedés).
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest az észlelt stressz skálájában
Időkeret: 6 hónap
|
A Perceived Stress Scale egy 14 elemből álló eszköz, amely globális értékelést ad az egyénnek az elmúlt hónap stresszes élményeinek súlyosságába és gyakoriságába vetett hitéről.
Az észlelt stressz skála 14 elemet tartalmaz a stressz tüneteinek felmérésére, valamint az elmúlt hónapban tapasztalt stressz mértékének globális mérésére.
Minden elem 0-tól (soha) 4-ig (nagyon gyakran) pontozható, az összesített pontszám 0 és 56 között van; a magasabb pontszám magasabb észlelt stresszt jelez.
|
6 hónap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a Center for Epidemiologic Studies depressziós skálájában (CES-D)
Időkeret: 6 hónap
|
A CES-D egy érvényes és megbízható skála a gondozói depresszió kimutatására demenciában.
A pontozás egy likert skálán történik 0: ritkán vagy soha (kevesebb, mint 1 nap), 1: Egyszer vagy kis ideig (1-2 nap), 2: Alkalmanként vagy mérsékelten (3- 4 nap) és 3: Legtöbbször vagy minden alkalommal (5-7 nap).
A magasabb pontszámok nagyobb depressziós tüneteket jelentenek.
Az összpontszám 0 és 60 között lehet.
A 16-os vagy annál nagyobb pontszám azt jelenti, hogy egy személynél fennáll a klinikai depresszió kockázata.
|
6 hónap
|
|
Változás az alaphelyzettől a megküzdési módok kérdőívében, rövid űrlap
Időkeret: 6 hónap
|
Ez a 42 elemből álló kérdőív öt különböző megküzdési stílus használatát méri: elkerülő, problémaközpontú, szociális támogatást kereső, önvád és vágyálom.
Az eredeti skálát széles körben használják azóta, hogy Lazarus 1985-ben kifejlesztette.
A rövid változat (30 elem) 4 pontos Likert-skála válaszformátumot használ (0 = nem szokott 3 = sokat használt).
A pontszámok 0-tól 90-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig jobb megküzdést jeleznek.
Megbízható (alfa 0,95), és konstrukciós érvényességgel rendelkezik.
Ezt az eszközt számos alkalommal használták idősebb felnőtt gondozókkal végzett vizsgálatokban.
|
6 hónap
|
|
Változás az alaphelyzethez képest a Zarit Burden Interjúban (ZBI)
Időkeret: 6 hónap
|
A ZBI-t számos informális, demenciával foglalkozó gondozói tanulmányban használták a szeretett személy ellátásával járó terhek rögzítésére.
Az összpontszámokat összeadják, és megadják a kis terheléstől (0-21) a súlyos terhelésig (61-88) terjedő tartományt.
|
6 hónap
|
|
Változás az alaphelyzethez képest a neuropszichiátriai leltárban
Időkeret: 6 hónap
|
Általánosan használt skála a demenciában előforduló 12 gyakori viselkedés értékelésére, ideértve a téveszméket, hallucinációkat, izgatottságot/agressziót, depressziót, szorongást, feldobottságot/eufóriát, apátiát/közömbösséget, gátlástalanságot, ingerlékenységet, rendellenes motoros viselkedést, alvási és éjszakai viselkedési zavarokat és étvágytalanságot.
Az értékelések magukban foglalják a viselkedések előfordulásának gyakoriságát (1 = alkalmanként, 2 = gyakran, 3 = gyakran, 4 = nagyon gyakran), valamint a viselkedések súlyosságának szintjét (1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = súlyos).
A viselkedési tartomány összpontszáma a gyakorisági pontszám és az adott viselkedés súlyossági pontszámának szorzata.
Az NPI összpontszáma az összes egyéni viselkedési tartomány összege.
A pontszámok 0 és 144 között mozognak.
A magasabb pontszámok a tünetek nagyobb gyakoriságát és súlyosságát jelzik.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. december 16.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. november 3.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. november 3.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. december 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 22.
Első közzététel (Tényleges)
2020. december 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. február 12.
Utolsó ellenőrzés
2025. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Mentális zavarok
- Anyagcsere-betegségek
- Neuroviselkedési megnyilvánulások
- Neurokognitív zavarok
- Neurodegeneratív betegségek
- TDP-43 proteinpátiák
- A proteosztázis hiányosságai
- Kommunikációs zavarok
- Nyelvi zavarok
- Beszédzavar
- Beszédzavarok
- Frontotemporális lebeny degeneráció
- Elmebaj
- Frontotemporális demencia
- Afázia, elsődleges progresszív
- Válassza az Agybetegséget
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 843660
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Tervezze meg az adatok belső megosztását a doktoranduszokkal és a posztdoktori hallgatókkal, ahelyett, hogy az adatokat széles körben megosztaná külső forrásokkal.
A belső megosztás lehetővé teszi tanulóink számára, hogy másodlagos elemzési technikák segítségével értelmes tanulmányokat végezzenek, és programjaikat időben befejezzék.
IPD megosztási időkeret
A főbb vizsgálati adataink közzététele után 6 hónappal kezdődően megosztjuk az adatokat a Penn gyakornokokkal
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A vezető kutató személyesen vizsgálja meg a hallgatóktól az adatok felhasználására vonatkozó kérelmeket.
A kéréseket a feltett kérdések fontossága alapján hagyja jóvá.
Ő személyesen fogja felügyelni az elemzés előrehaladását, valamint az adatokon alapuló absztraktok és cikkek közzétételét
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .