Forbedring av egenomsorg av atferdsvarianter Frontotemporal demens omsorgspersoner (ViCCY)
12. februar 2025 oppdatert av: University of Pennsylvania
Effekten av en virtuell intervensjon for uformelle omsorgspersoner for voksne med frontotemporal demens
Forskningsstudien blir utført for å evaluere effekten av en virtuell støtteintervensjon for å redusere stress og dårlig egenomsorg for omsorgspersoner til personer med atferdsvariant Frontotemporal Degeneration (bvFTD) sammenlignet med å motta helseinformasjon alene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Uformelle omsorgspersoner for personer med frontotemporal degenerasjon (FTD) er en understudert populasjon med unike behov. FTD er en vanlig årsak til ung demens uten kjent kur. Atferdsvariant FTD (bvFTD) er den vanligste av FTD-syndromene og involverer en progressiv forstyrrelse av emosjonell regulering og personlighet, og betydelig svekkelse i eksekutiv funksjon. bvFTD-omsorgspersoner står overfor unike utfordringer som er spesielt stressende, inkludert ung alder der lidelsen oppstår, atferdssymptomer som apati og desinhibering som er alvorlige og vises tidlig i bvFTD, og mangelen på passende støttetjenester. Faktisk har en rekke studier vist at stress, depresjon og belastning er høyere hos FTD-omsorgspersoner enn i noen av de andre ADRD-ene, men omsorgspersonintervensjoner testet spesifikt i FTD-populasjonen har vært begrenset til noen få små studier som fokuserer på opplæring rundt pasientatferd ledelse, ikke omsorgsperson egenomsorg.
Forskningsstudien blir utført for å evaluere effekten av en virtuell støtteintervensjon for å redusere stress og dårlig egenomsorg for omsorgspersoner til personer med atferdsvariant Frontotemporal Degeneration (bvFTD) sammenlignet med å motta helseinformasjon alene.
30 omsorgspersoner vil bli randomisert 1:1 til en helseopplysning: helseinformasjon + helsecoachinggruppe. Ivaretatt informasjon vil bli levert via nettbrett over 6 måneder med testing spredt ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
43
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania, School of Nursing
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Uformell omsorgsperson gir omsorg minst 8 timer/uke
- Rapportering av dårlig egenomsorg ved screening (Helse egenomsorg neglektskala, skår ≥ 2)
- Kunne fullføre protokollen, for eksempel tilstrekkelig syn og hørsel, engelsktalende
- Omsorgsperson for en pasient diagnostisert bvFTD
Ekskluderingskriterier:
- Deltakelse i en annen støtte randomisert, kontrollert studie
- Ubehandlet alvorlig psykiatrisk sykdom (Bruk av angstdempende/antidepressive medisiner er akseptabelt og vil bli justert i analysen dersom gruppeubalanse blir identifisert.)
- Omsorgsperson med kognitiv svikt basert på telefonintervju for kognitiv status (TICS) score <25
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ViCCY: Helseinformasjon + Helsecoaching
Denne gruppen vil motta 10 forhåndsbelastede økter med virtuell helsecoaching av trente helsecoaches over 6 måneder med innhold basert på det teoretiske rammeverket vår tidligere forskning.
Økter tilbys ved bruk av nettbrett.
I utgangspunktet er økter ukentlige for å bygge relasjonen, men frekvensen av økter avtar over tid
|
Virtuell helsecoaching for deg: Fokus for disse øktene er å hjelpe omsorgspersoner med å ta vare på seg selv.
Dette er virtuelle helsecoaching-økter av trente helsecoaches over 6 måneder med innhold basert på det teoretiske rammeverket fra vår tidligere forskning
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Helseinformasjon
Omsorgspersoner i helseinformasjonsgruppen blir bedt om å bruke minst 30 minutter ukentlig ved å bruke nettbrettet du får av studieteamet for å få tilgang til anbefalte nettsteder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i egenomsorgsinventaret (SCI)
Tidsramme: 6 måneder
|
30 elementer scoret 0-100.
En høyere score indikerer bedre egenomsorg.
Dette teoretisk utledede instrumentet har konstruksjonsvaliditet.
Selvomsorgstillitsskalaen er integrert i dette instrumentet.
|
6 måneder
|
|
Endring fra baseline i Frontotemporal Demens Rating Scale (FTDRS)
Tidsramme: 6 måneder
|
FTDRS inkluderer 30 spørsmål som dekker 7 kategorier: atferd, utflukt og shopping, husarbeid og telefon, økonomi, medisiner, måltidstilberedning og spising, og egenomsorg og mobilitet.
Hvert spørsmål scores på en likert-skala fra "aldri" (0) til "hele tiden (2).
Høyere score representerer hyppigere symptomer.
De rapporterte skårene er gjennomsnitt/standardavvik for de første 7 spørsmålene (Kategori: Atferd).
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i opplevd stressskala
Tidsramme: 6 måneder
|
The Perceived Stress Scale er et instrument med 14 elementer som gir en global vurdering av en persons tro på alvorlighetsgraden og hyppigheten av stressende opplevelser i løpet av den siste måneden.
The Perceived Stress Scale inkluderer 14 elementer designet for å vurdere symptomer på stress og globale mål på graden av stress opplevd den siste måneden.
Hvert element scores fra 0 (aldri) til 4 (svært ofte), med totalsumscore fra 0 til 56; høyere score indikerer høyere opplevd stress.
|
6 måneder
|
|
Endring fra baseline i Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D)
Tidsramme: 6 måneder
|
CES-D er en gyldig og pålitelig skala for å oppdage omsorgspersonens depresjon ved demens.
Poengsummen er på en likert-skala 0: Sjelden eller ingen av gangene (mindre enn 1 dag), 1: Noe eller litt av tiden (1-2 dager), 2: Noen ganger eller en moderat tid (3- 4 dager), og 3: Det meste eller hele tiden (5-7 dager).
Høyere score representerer større depressive symptomer.
Totalpoengsum kan variere fra 0 til 60.
En poengsum lik eller over 16 betyr at en person er i faresonen for klinisk depresjon.
|
6 måneder
|
|
Endring fra baseline i måter å mestre spørreskjema på, kort skjema
Tidsramme: 6 måneder
|
Dette spørreskjemaet med 42 elementer måler bruken av fem forskjellige mestringsstiler: unngåelse, problemfokusert, søke sosial støtte, selvbebreidelse og ønsketenkning.
Den originale skalaen har blitt brukt mye siden den ble utviklet av Lazarus i 1985.
Den korte versjonen (30 elementer) bruker et 4-punkts Likert-skala svarformat (0 = ikke brukt til 3 = brukt mye).
Poeng varierer fra 0-90 med høyere poengsum som indikerer større mestring.
Den er pålitelig (alfa 0,95) og har konstruksjonsvaliditet.
Dette instrumentet har blitt brukt flere ganger i studier med eldre voksne omsorgspersoner.
|
6 måneder
|
|
Endring fra baseline i Zarit Burden Interview (ZBI)
Tidsramme: 6 måneder
|
ZBI har blitt brukt i en rekke uformelle demensstudier for å fange opp byrder forbundet med å gi omsorg til en kjær.
Totalpoengsummen summeres og det gis et område for liten eller ingen belastning (0-21) til alvorlig belastning (61-88).
|
6 måneder
|
|
Endring fra baseline i nevropsykiatrisk inventar
Tidsramme: 6 måneder
|
Vanlig brukt skala for å evaluere 12 vanlige atferd ved demens inkludert vrangforestillinger, hallusinasjoner, agitasjon/aggresjon, depresjon, angst, oppstemthet/eufori, apati/likegyldighet, hemningsløshet, irritabilitet, avvikende motorisk atferd, søvn- og nattatferdsforstyrrelser, appetitt og spiseforstyrrelser.
Vurderinger inkluderer frekvensen av forekomsten av atferd (1 = av og til, 2 = ofte, 3 = ofte, 4 = svært ofte), og alvorlighetsgraden av atferd (1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig).
Atferdsdomenets totale poengsum er produktet av frekvenspoengsummen multiplisert med alvorlighetsgraden for den atferden.
NPI totalscore er summen av alle de individuelle atferdsdomenene.
Poeng varierer fra 0-144.
Høyere score viser større symptomfrekvens og alvorlighetsgrad.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. desember 2020
Primær fullføring (Faktiske)
3. november 2021
Studiet fullført (Faktiske)
3. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
28. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Metabolske sykdommer
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Nevrokognitive lidelser
- Nevrodegenerative sykdommer
- TDP-43 Proteinopatier
- Proteostase mangler
- Kommunikasjonsforstyrrelser
- Språkforstyrrelser
- Afasi
- Taleforstyrrelser
- Frontotemporal Lobar Degenerasjon
- Demens
- Frontotemporal demens
- Afasi, Primær progressiv
- Velg sykdom i hjernen
Andre studie-ID-numre
- 843660
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Planlegg å dele dataene internt med doktorgradsstudenter og postdoktorstudenter i stedet for å dele dataene med eksterne kilder.
Intern deling vil tillate våre traineer å fullføre meningsfulle studier ved å bruke sekundære analyseteknikker og fullføre programmene sine i tide.
IPD-delingstidsramme
Fra og med 6 måneder etter publisering av de viktigste prøvedataene våre, vil vi dele data med Penn traineer
Tilgangskriterier for IPD-deling
Hovedetterforskeren vil personlig vurdere forespørsler fra studenter om bruk av dataene.
Hun vil godkjenne forespørsler basert på viktigheten av spørsmålene som stilles.
Hun vil personlig overvåke fremgang i analyse og publisering av sammendrag og artikler basert på dataene
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .