Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení sebepéče pečovatelů o frontotemporální demenci s variantou chování (ViCCY)

12. února 2025 aktualizováno: University of Pennsylvania

Účinnost virtuální intervence pro neformální pečovatele o dospělé s frontotemporální demencí

Výzkumná studie se provádí za účelem vyhodnocení účinnosti virtuální podpůrné intervence ke snížení stresu a špatné sebepéče u pečovatelů osob s frontotemporální degenerací (bvFTD) s variantou chování ve srovnání se samotným přijímáním zdravotních informací.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Neformální pečovatelé o osoby s frontotemporální degenerací (FTD) jsou nedostatečně prostudovanou populací s jedinečnými potřebami. FTD je běžnou příčinou demence v mladém věku bez známé léčby. Behaviorální varianta FTD (bvFTD) je nejběžnějším z FTD syndromů a zahrnuje progresivní poruchu emoční regulace a osobnosti a významné poškození exekutivních funkcí. Pečovatelé bvFTD čelí jedinečným výzvám, které jsou obzvláště stresující, včetně nízkého věku, ve kterém se porucha objevuje, symptomů chování, jako je apatie a disinhibice, které jsou závažné a objevují se v rané fázi bvFTD, a nedostatku vhodných podpůrných služeb. Četné studie skutečně prokázaly, že stres, deprese a zátěž jsou u pečovatelů s FTD vyšší než u kterékoli jiné ADRD, ale intervence pečovatelů testované konkrétně v populaci FTD byly omezeny na několik malých studií, které se zaměřují na osvětu týkající se chování pacientů. management, nikoli pečovatelská sebeobsluha.

Výzkumná studie se provádí za účelem vyhodnocení účinnosti virtuální podpůrné intervence ke snížení stresu a špatné sebepéče u pečovatelů osob s frontotemporální degenerací (bvFTD) s variantou chování ve srovnání se samotným přijímáním zdravotních informací.

30 pečovatelů bude náhodně rozděleno 1:1 do skupiny zdravotních informací: zdravotní informace + zdravotní koučování. Poskytované informace budou poskytovány prostřednictvím tablet po dobu 6 měsíců s testováním rozptýleným na začátku, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

43

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania, School of Nursing

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Neformální pečovatel poskytující péči minimálně 8 hodin/týden
  • Hlášení špatné sebepéče při screeningu (Škála zanedbávání zdravotní a sebepéče, skóre ≥ 2)
  • Schopnost dokončit protokol, např. přiměřený zrak a sluch, anglicky mluvící
  • Pečovatel o pacienta s diagnózou bvFTD

Kritéria vyloučení:

  • Účast v jiné podpůrné randomizované, kontrolované studii
  • Neléčené závažné psychiatrické onemocnění (Užívání léků proti úzkosti/antidepresivu je přijatelné a bude upraveno v analýze, pokud bude zjištěna nerovnováha ve skupině.)
  • Pečovatel s kognitivní poruchou na základě skóre po telefonickém rozhovoru pro kognitivní stav (TICS) <25

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ViCCY: Zdravotní informace + Zdravotní koučink
Tato skupina obdrží 10 předem nabitých lekcí virtuálního zdravotního koučování od vyškolených zdravotních koučů po dobu 6 měsíců s obsahem založeným na teoretickém rámci našeho předchozího výzkumu. Relace jsou poskytovány pomocí tabletů. Zpočátku jsou sezení za účelem budování vztahu týdenní, ale frekvence sezení se časem snižuje
Behaviorální: Zdravotní informace + zdravotní koučink
Virtuální zdravotní koučink pro vás: Těžištěm těchto sezení je pomoci pečovatelům postarat se o sebe. Jedná se o virtuální školení zdravotního koučování od vyškolených zdravotních koučů po dobu 6 měsíců s obsahem založeným na teoretickém rámci z našeho předchozího výzkumu.
Ostatní jména:
  • ViCCY
Žádný zásah: Zdravotní informace
Ošetřovatelé ve skupině Zdravotní informace jsou žádáni, aby strávili alespoň 30 minut týdně používáním počítačového tabletu, který vám poskytl studijní tým, aby se dostali na doporučené webové stránky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu v inventáři sebeobsluhy (SCI)
Časové okno: 6 měsíců
30 položek s hodnocením 0-100. Vyšší skóre znamená lepší péči o sebe. Tento teoreticky odvozený nástroj má konstruktivní platnost. Škála sebevědomí je součástí tohoto nástroje.
6 měsíců
Změna od výchozího stavu ve škále hodnocení frontotemporální demence (FTDRS)
Časové okno: 6 měsíců
FTDRS obsahuje 30 otázek pokrývajících 7 kategorií: chování, vycházky a nakupování, domácí práce a telefon, finance, léky, příprava jídla a stravování, péče o sebe a mobilita. Každá otázka je hodnocena na podobné škále „nikdy“ (0) až „vždy (2). Vyšší skóre představuje častější příznaky. Uvedená skóre jsou průměrem/směrodatnou odchylkou pro prvních 7 otázek (kategorie: Chování).
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie ve stupnici vnímaného stresu
Časové okno: 6 měsíců
Škála vnímaného stresu je 14položkový nástroj, který poskytuje globální hodnocení víry jednotlivce v závažnost a frekvenci stresových zážitků během posledního měsíce. Škála vnímaného stresu zahrnuje 14 položek určených k posouzení symptomů stresu a globálních měřítek míry stresu prožitého v posledním měsíci. Každá položka je hodnocena od 0 (nikdy) do 4 (velmi často), přičemž celkové skóre se pohybuje od 0 do 56; vyšší skóre značí vyšší vnímaný stres.
6 měsíců
Změna od výchozího stavu ve stupnici deprese Centra pro epidemiologické studie (CES-D)
Časové okno: 6 měsíců
CES-D je platná a spolehlivá škála pro detekci deprese pečovatele u demence. Hodnocení je na podobné stupnici 0: zřídka nebo vůbec (méně než 1 den), 1: občas nebo málo času (1–2 dny), 2: příležitostně nebo středně dlouho (3- 4 dny) a 3: Většinu nebo celou dobu (5–7 dní). Vyšší skóre představuje větší depresivní symptomy. Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 60. Skóre rovné nebo vyšší než 16 znamená, že osoba je ohrožena klinickou depresí.
6 měsíců
Změna od výchozího stavu ve způsobech zvládání dotazníku, krátká forma
Časové okno: 6 měsíců
Tento dotazník o 42 položkách měří používání pěti různých stylů zvládání: vyhýbání se, zaměřené na problém, hledání sociální podpory, sebeobviňování a zbožné přání. Původní stupnice byla široce používána od té doby, co ji v roce 1985 vyvinul Lazarus. Krátká verze (30 položek) používá 4bodový formát odpovědi Likertovy škály (0 = nezvyklý na 3 = hodně používaný). Skóre se pohybuje od 0 do 90, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší zvládání. Je spolehlivý (alfa 0,95) a má konstruktivní platnost. Tento nástroj byl mnohokrát použit ve studiích se staršími dospělými pečovateli.
6 měsíců
Změna od základní linie v rozhovoru se Zaritem Burdenem (ZBI)
Časové okno: 6 měsíců
ZBI byl použit v mnoha neformálních studiích pečujících o demenci k zachycení zátěže spojené s poskytováním péče milované osobě. Celková skóre se sečtou a uvede se rozmezí pro malou až žádnou zátěž (0–21) až silnou zátěž (61–88).
6 měsíců
Změna od výchozího stavu v neuropsychiatrickém inventáři
Časové okno: 6 měsíců
Běžně používaná škála k hodnocení 12 běžných způsobů chování u demence včetně bludů, halucinací, agitovanosti/agrese, deprese, úzkosti, euforie/euforie, apatie/lhostejnosti, dezinhibice, podrážděnosti, abnormálního motorického chování, poruch spánku a nočního chování, poruch chuti k jídlu a příjmu potravy. Hodnocení zahrnuje četnost výskytu chování (1 = příležitostně, 2 = často, 3 = často, 4 = velmi často) a úroveň závažnosti chování (1 = mírné, 2 = střední, 3 = závažné). Celkové skóre domény chování je součinem skóre frekvence vynásobeného skóre závažnosti pro toto chování. Celkové skóre NPI je součtem všech jednotlivých domén chování. Skóre se pohybuje od 0 do 144. Vyšší skóre ukazuje větší frekvenci a závažnost symptomů.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pennsylvania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

3. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

3. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 843660

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Plánujte interní sdílení dat s doktorandy a postdoktorandskými stážisty namísto rozsáhlého sdílení dat s externími zdroji. Interní sdílení umožní našim účastníkům dokončit smysluplná studia pomocí technik sekundární analýzy a dokončit své programy včas.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 6 měsíci po zveřejnění údajů o našich hlavních studiích budeme údaje sdílet se studenty Penn

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Hlavní řešitel osobně zkontroluje žádosti studentů o použití údajů. Bude schvalovat žádosti na základě důležitosti položených otázek. Osobně bude dohlížet na pokrok v analýze a publikování abstraktů a článků na základě dat

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravotní informace + zdravotní koučink

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit