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Migliorare l'auto-cura dei caregivers di demenza frontotemporale variante comportamentale (ViCCY)

12 febbraio 2025 aggiornato da: University of Pennsylvania

Efficacia di un intervento virtuale per i caregiver informali di adulti con demenza frontotemporale

Lo studio di ricerca è stato condotto per valutare l'efficacia di un intervento di supporto virtuale per ridurre lo stress e la scarsa cura di sé per i caregiver di persone con variante comportamentale Frontotemporal Degeneration (bvFTD) rispetto alla sola ricezione di informazioni sulla salute.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I caregiver informali di persone con degenerazione frontotemporale (FTD) sono una popolazione poco studiata con bisogni unici. La FTD è una causa comune di demenza ad esordio giovanile senza cura nota. La variante comportamentale FTD (bvFTD) è la più comune delle sindromi FTD e comporta un progressivo disturbo della regolazione emotiva e della personalità e una significativa compromissione della funzione esecutiva. I caregiver di bvFTD affrontano sfide uniche che sono particolarmente stressanti, tra cui la giovane età in cui compare il disturbo, sintomi comportamentali come l'apatia e la disinibizione che sono gravi e compaiono precocemente nella bvFTD e la mancanza di servizi di supporto adeguati. In effetti, numerosi studi hanno dimostrato che lo stress, la depressione e il carico di lavoro sono più elevati nei caregiver FTD rispetto a qualsiasi altro ADRD, tuttavia gli interventi del caregiver testati specificamente nella popolazione FTD sono stati limitati a pochi piccoli studi che si concentrano sull'educazione al comportamento del paziente gestione, non cura di sé del caregiver.

Lo studio di ricerca è stato condotto per valutare l'efficacia di un intervento di supporto virtuale per ridurre lo stress e la scarsa cura di sé per i caregiver di persone con variante comportamentale Frontotemporal Degeneration (bvFTD) rispetto alla sola ricezione di informazioni sulla salute.

30 caregiver saranno randomizzati 1:1 a un gruppo di informazioni sulla salute: informazioni sulla salute + coaching sulla salute. Le informazioni fornite verranno fornite tramite tablet per 6 mesi con test dispersi al basale, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

43

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania, School of Nursing

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Badante informale che fornisce assistenza per almeno 8 ore settimanali
  • Segnalazione di scarsa cura di sé durante lo screening (Health Self-Care Neglect Scale, punteggio ≥ 2)
  • In grado di completare il protocollo, ad esempio, visione e udito adeguati, conoscenza della lingua inglese
  • Caregiver di un paziente con diagnosi di bvFTD

Criteri di esclusione:

  • La partecipazione a un altro studio di supporto randomizzato e controllato
  • Malattia psichiatrica maggiore non trattata (l'uso di farmaci ansiolitici/antidepressivi è accettabile e sarà aggiustato nell'analisi se viene identificato uno squilibrio di gruppo).
  • Caregiver con deficit cognitivo sulla base del punteggio <25 dell'intervista telefonica per lo stato cognitivo (TICS)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ViCCY: Informazioni sulla salute + Coaching sulla salute
Questo gruppo riceverà 10 sessioni frontali di coaching sanitario virtuale da parte di Health Coach qualificati per 6 mesi con contenuti basati sul quadro teorico della nostra ricerca precedente. Le sessioni sono fornite utilizzando i tablet. Inizialmente, le sessioni sono settimanali per costruire la relazione, ma la frequenza delle sessioni diminuisce nel tempo
Comportamentale: Informazioni sulla salute + Coaching sulla salute
Coaching sanitario virtuale per te: l'obiettivo di queste sessioni è aiutare gli operatori sanitari a prendersi cura di se stessi. Si tratta di sessioni virtuali di coaching sulla salute da parte di Health Coach qualificati nell'arco di 6 mesi con contenuti basati sul quadro teorico della nostra ricerca precedente
Altri nomi:
  • ViCCY
Nessun intervento: Informazioni sulla salute
Agli operatori sanitari del gruppo di informazioni sulla salute è richiesto di trascorrere almeno 30 minuti settimanali utilizzando il tablet del computer fornito dal team di studio per accedere ai siti Web consigliati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel Self-Care Inventory (SCI)
Lasso di tempo: 6 mesi
30 item hanno ottenuto un punteggio da 0 a 100. Un punteggio più alto indica una migliore cura di sé. Questo strumento di derivazione teorica ha validità di costrutto. La scala della fiducia nella cura di sé è incorporata in questo strumento.
6 mesi
Variazione rispetto al basale nella scala di valutazione della demenza frontotemporale (FTDRS)
Lasso di tempo: 6 mesi
L'FTDRS comprende 30 domande che coprono 7 categorie: comportamento, uscite e acquisti, faccende domestiche e telefono, finanze, farmaci, preparazione e alimentazione dei pasti, cura di sé e mobilità. Ad ogni domanda viene assegnato un punteggio su una scala simile da "mai" (0) a "sempre (2). I punteggi più alti rappresentano sintomi più frequenti. I punteggi riportati sono la media/deviazione standard per le prime 7 domande (Categoria: Comportamento).
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella scala dello stress percepito
Lasso di tempo: 6 mesi
La scala dello stress percepito è uno strumento composto da 14 item che fornisce una valutazione globale della convinzione di un individuo nella gravità e nella frequenza delle esperienze stressanti durante l'ultimo mese. La scala dello stress percepito comprende 14 elementi progettati per valutare i sintomi dello stress e misure globali del grado di stress sperimentato nell’ultimo mese. Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 0 (mai) a 4 (molto spesso), con punteggi totali compresi tra 0 e 56; punteggi più alti indicano uno stress percepito più elevato.
6 mesi
Variazione rispetto al basale nella scala della depressione del Center for Epidemiologic Studies (CES-D)
Lasso di tempo: 6 mesi
La CES-D è una scala valida e affidabile per rilevare la depressione del caregiver nella demenza. Il punteggio è su una scala simile 0: raramente o nessuna volta (meno di 1 giorno), 1: qualche volta o poco (1-2 giorni), 2: occasionalmente o per un periodo di tempo moderato (3- 4 giorni) e 3: la maggior parte o tutto il tempo (5-7 giorni). I punteggi più alti rappresentano maggiori sintomi depressivi. I punteggi totali possono variare da 0 a 60. Un punteggio pari o superiore a 16 significa che una persona è a rischio di depressione clinica.
6 mesi
Cambiamento rispetto al basale nei modi di affrontare il questionario, forma breve
Lasso di tempo: 6 mesi
Questo questionario composto da 42 item misura l’uso di cinque diversi stili di coping: evitamento, focalizzazione sul problema, ricerca di supporto sociale, senso di colpa e pio desiderio. La scala originale è stata ampiamente utilizzata da quando è stata sviluppata da Lazarus nel 1985. La versione breve (30 item) utilizza un formato di risposta su scala Likert a 4 punti (da 0 = non utilizzato a 3 = utilizzato molto). I punteggi vanno da 0 a 90, con punteggi più alti che indicano una maggiore capacità di coping. È affidabile (alfa 0,95) e ha validità di costrutto. Questo strumento è stato utilizzato numerose volte negli studi con operatori sanitari anziani.
6 mesi
Cambiamento rispetto al basale nell'intervista a Zarit Burden (ZBI)
Lasso di tempo: 6 mesi
Lo ZBI è stato utilizzato in numerosi studi informali su caregiver affetti da demenza per catturare l'onere associato alla fornitura di assistenza a una persona cara. Vengono sommati i punteggi totali e viene fornito un intervallo da carico minimo a nullo (0-21) fino a carico grave (61-88).
6 mesi
Cambiamento rispetto al basale nell'inventario neuropsichiatrico
Lasso di tempo: 6 mesi
Scala comunemente utilizzata per valutare 12 comportamenti comuni nella demenza tra cui deliri, allucinazioni, agitazione/aggressività, depressione, ansia, esaltazione/euforia, apatia/indifferenza, disinibizione, irritabilità, comportamento motorio aberrante, disturbi del sonno e del comportamento notturno, appetito e disturbi alimentari. Le valutazioni includono la frequenza con cui si verificano i comportamenti (1 = occasionalmente, 2 = spesso, 3 = frequentemente, 4 = molto frequentemente) e il livello di gravità dei comportamenti (1 = lieve, 2 = moderato, 3 = grave). Il punteggio totale del dominio comportamentale è il prodotto del punteggio di frequenza moltiplicato per il punteggio di gravità di quel comportamento. Il punteggio totale NPI è la somma di tutti i domini comportamentali individuali. I punteggi vanno da 0 a 144. I punteggi più alti dimostrano una maggiore frequenza e gravità dei sintomi.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pennsylvania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

3 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

3 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 843660

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Pianifica di condividere i dati internamente con studenti di dottorato e tirocinanti post-dottorato invece di condividere ampiamente i dati con fonti esterne. La condivisione interna consentirà ai nostri tirocinanti di completare studi significativi utilizzando tecniche di analisi secondarie e di terminare i loro programmi in modo tempestivo.

Periodo di condivisione IPD

A partire da 6 mesi dopo la pubblicazione dei nostri principali dati di sperimentazione, condivideremo i dati con i tirocinanti Penn

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Il Principal Investigator esaminerà personalmente le richieste degli studenti per l'utilizzo dei dati. Approverà le richieste in base all'importanza delle domande poste. Supervisionerà personalmente i progressi nell'analisi e la pubblicazione di abstract e articoli basati sui dati

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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