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Verbesserung der Selbstfürsorge von Pflegekräften mit verhaltensvarianter frontotemporaler Demenz (ViCCY)

12. Februar 2025 aktualisiert von: University of Pennsylvania

Wirksamkeit einer virtuellen Intervention für informelle Betreuer von Erwachsenen mit frontotemporaler Demenz

Die Forschungsstudie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit einer virtuellen Unterstützungsintervention zur Reduzierung von Stress und schlechter Selbstfürsorge für Betreuer von Personen mit verhaltensbedingter frontotemporaler Degeneration (bvFTD) im Vergleich zum alleinigen Erhalt von Gesundheitsinformationen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Informelle Betreuer von Personen mit frontotemporaler Degeneration (FTD) sind eine wenig erforschte Bevölkerungsgruppe mit besonderen Bedürfnissen. FTD ist eine häufige Ursache für Demenz im jungen Alter, für die es keine Heilung gibt. Die Verhaltensvariante FTD (bvFTD) ist das häufigste FTD-Syndrom und beinhaltet eine fortschreitende Störung der emotionalen Regulierung und Persönlichkeit sowie eine erhebliche Beeinträchtigung der exekutiven Funktion. bvFTD-Betreuer stehen vor besonderen Herausforderungen, die besonders belastend sind, darunter das junge Alter, in dem die Störung auftritt, schwerwiegende Verhaltenssymptome wie Apathie und Enthemmung, die früh bei bvFTD auftreten, und das Fehlen geeigneter unterstützender Dienste. Tatsächlich haben zahlreiche Studien gezeigt, dass Stress, Depression und Belastung bei FTD-Pflegekräften höher sind als bei allen anderen ADRDs. Allerdings beschränkten sich die speziell in der FTD-Population getesteten Pflegemaßnahmen auf wenige kleine Studien, die sich auf die Aufklärung über das Patientenverhalten konzentrieren Management, nicht Selbstfürsorge durch die Pflegekraft.

Die Forschungsstudie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit einer virtuellen Unterstützungsintervention zur Reduzierung von Stress und schlechter Selbstfürsorge für Betreuer von Personen mit verhaltensbedingter frontotemporaler Degeneration (bvFTD) im Vergleich zum alleinigen Erhalt von Gesundheitsinformationen zu bewerten.

30 Betreuer werden 1:1 nach dem Zufallsprinzip einer Gesundheitsinformationsgruppe zugeteilt: Gesundheitsinformation + Gesundheitscoaching-Gruppe. Die bereitgestellten Informationen werden über einen Zeitraum von 6 Monaten über Tablets bereitgestellt, wobei die Tests zu Studienbeginn, 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten verteilt sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania, School of Nursing

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Informelle Pflegekraft, die mindestens 8 Stunden pro Woche Pflege leistet
  • Meldung einer schlechten Selbstfürsorge beim Screening (Health Self-Care Neglect Scale, Punktzahl ≥ 2)
  • Kann das Protokoll erfüllen, z. B. ausreichende Seh- und Hörfähigkeiten, Englischkenntnisse
  • Betreuer eines Patienten mit diagnostizierter bvFTD

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer anderen unterstützenden randomisierten, kontrollierten Studie
  • Unbehandelte schwere psychiatrische Erkrankung (Der Einsatz von Medikamenten gegen Angstzustände/Antidepressiva ist akzeptabel und wird in der Analyse angepasst, wenn ein Ungleichgewicht in der Gruppe festgestellt wird.)
  • Pflegekraft mit kognitiver Beeinträchtigung basierend auf einem TICS-Wert (Telephone Interview for Cognitive Status) <25

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ViCCY: Gesundheitsinformationen + Gesundheitscoaching
Diese Gruppe erhält über einen Zeitraum von 6 Monaten 10 virtuelle Gesundheitscoaching-Sitzungen durch ausgebildete Gesundheitscoaches mit Inhalten, die auf dem theoretischen Rahmen unserer vorherigen Forschung basieren. Die Sitzungen werden über Tablets durchgeführt. Zunächst finden die Sitzungen wöchentlich statt, um die Beziehung aufzubauen, die Häufigkeit der Sitzungen nimmt jedoch mit der Zeit ab
Verhalten: Gesundheitsinformationen + Gesundheitscoaching
Virtuelles Gesundheitscoaching für Sie: Der Schwerpunkt dieser Sitzungen liegt darauf, Pflegekräften dabei zu helfen, für sich selbst zu sorgen. Hierbei handelt es sich um virtuelle Gesundheitscoaching-Sitzungen durch ausgebildete Gesundheitscoaches über einen Zeitraum von 6 Monaten, deren Inhalte auf dem theoretischen Rahmen unserer vorherigen Forschung basieren
Andere Namen:
  • ViCCY
Kein Eingriff: Gesundheitsinformationen
Betreuer in der Gruppe „Gesundheitsinformationen“ werden gebeten, mindestens 30 Minuten pro Woche das Computer-Tablet zu nutzen, das Ihnen vom Studienteam zur Verfügung gestellt wird, um auf empfohlene Websites zuzugreifen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Self-Care Inventory (SCI)
Zeitfenster: 6 Monate
30 Artikel wurden mit 0–100 Punkten bewertet. Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Selbstfürsorge hin. Dieses theoretisch abgeleitete Instrument hat Konstruktvalidität. Die Selbstfürsorge-Skala ist in dieses Instrument eingebettet.
6 Monate
Änderung der Bewertungsskala für frontotemporale Demenz (FTDRS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate
Das FTDRS umfasst 30 Fragen zu sieben Kategorien: Verhalten, Ausflüge und Einkaufen, Hausarbeit und Telefon, Finanzen, Medikamente, Essenszubereitung und Essen sowie Selbstpflege und Mobilität. Jede Frage wird auf einer Likert-Skala von „nie“ (0) bis „immer“ (2) bewertet. Höhere Werte bedeuten häufigere Symptome. Die gemeldeten Ergebnisse sind der Mittelwert/die Standardabweichung für die ersten 7 Fragen (Kategorie: Verhalten).
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Skala für wahrgenommenen Stress gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate
Die Perceived Stress Scale ist ein 14-Punkte-Instrument, das eine globale Bewertung des Glaubens einer Person an die Schwere und Häufigkeit stressiger Erfahrungen im letzten Monat liefert. Die Skala für wahrgenommenen Stress umfasst 14 Elemente zur Beurteilung von Stresssymptomen und globale Maßstäbe für den Grad des im letzten Monat erlebten Stresses. Jeder Punkt wird mit einer Punktzahl von 0 (nie) bis 4 (sehr oft) bewertet, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 56 liegt; Höhere Werte weisen auf einen höheren wahrgenommenen Stress hin.
6 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Depressionsskala des Center for Epidemiological Studies (CES-D)
Zeitfenster: 6 Monate
CES-D ist eine gültige und zuverlässige Skala zur Erkennung von Depressionen bei Pflegekräften bei Demenz. Die Bewertung erfolgt auf einer Likert-Skala: 0: Selten oder nie (weniger als 1 Tag), 1: Manchmal oder selten (1-2 Tage), 2: Gelegentlich oder mäßig (3-2 Tage). 4 Tage) und 3: Die meiste oder die ganze Zeit (5-7 Tage). Höhere Werte bedeuten stärkere depressive Symptome. Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 60 liegen. Ein Wert von 16 oder mehr bedeutet, dass bei einer Person das Risiko einer klinischen Depression besteht.
6 Monate
Fragebogen zur Veränderung der Bewältigungsstrategien gegenüber dem Ausgangswert, Kurzform
Zeitfenster: 6 Monate
Dieser 42-Punkte-Fragebogen misst den Einsatz von fünf verschiedenen Bewältigungsstilen: Vermeidung, Problemorientierung, Suche nach sozialer Unterstützung, Selbstvorwürfe und Wunschdenken. Die Originalskala wird seit ihrer Entwicklung durch Lazarus im Jahr 1985 häufig verwendet. Die Kurzversion (30 Items) verwendet ein 4-Punkte-Likert-Skala-Antwortformat (0 = nicht genutzt bis 3 = häufig genutzt). Die Werte liegen zwischen 0 und 90, wobei höhere Werte auf eine bessere Bewältigung hinweisen. Es ist zuverlässig (Alpha 0,95) und hat Konstruktvalidität. Dieses Instrument wurde mehrfach in Studien mit älteren erwachsenen Pflegekräften eingesetzt.
6 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Zarit-Burden-Interview (ZBI)
Zeitfenster: 6 Monate
Der ZBI wurde in zahlreichen informellen Studien zu Demenzbetreuern eingesetzt, um die Belastung zu erfassen, die mit der Pflege eines geliebten Menschen verbunden ist. Die Gesamtpunktzahlen werden summiert und es wird ein Bereich von geringer bis keiner Belastung (0–21) bis schwerer Belastung (61–88) angegeben.
6 Monate
Änderung des neuropsychiatrischen Inventars gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate
Häufig verwendete Skala zur Bewertung von 12 häufigen Verhaltensweisen bei Demenz, darunter Wahnvorstellungen, Halluzinationen, Unruhe/Aggression, Depression, Angst, Hochstimmung/Euphorie, Apathie/Gleichgültigkeit, Enthemmung, Reizbarkeit, abweichendes motorisches Verhalten, Schlaf- und nächtliche Verhaltensstörungen, Appetit- und Essstörungen. Die Bewertungen umfassen die Häufigkeit des Auftretens von Verhaltensweisen (1 = gelegentlich, 2 = oft, 3 = häufig, 4 = sehr häufig) und den Schweregrad der Verhaltensweisen (1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer). Die Gesamtpunktzahl der Verhaltensdomäne ist das Produkt aus der Häufigkeitspunktzahl multipliziert mit der Schweregradpunktzahl für dieses Verhalten. Der NPI-Gesamtscore ist die Summe aller einzelnen Verhaltensbereiche. Die Punkte liegen zwischen 0 und 144. Höhere Werte zeigen eine größere Häufigkeit und Schwere der Symptome.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 843660

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Planen Sie, die Daten intern mit Doktoranden und Postdoktoranden zu teilen, anstatt die Daten umfassend mit externen Quellen zu teilen. Durch den internen Austausch können unsere Auszubildenden sinnvolle Studien mithilfe sekundärer Analysetechniken abschließen und ihre Programme rechtzeitig abschließen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ab 6 Monaten nach Veröffentlichung unserer wichtigsten Studiendaten werden wir Daten mit Penn-Auszubildenden teilen

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Hauptforscher wird die Anfragen der Studierenden zur Nutzung der Daten persönlich prüfen. Sie wird Anfragen entsprechend der Wichtigkeit der gestellten Fragen genehmigen. Sie überwacht persönlich den Fortschritt der Analyse und die Veröffentlichung von Abstracts und Artikeln auf der Grundlage der Daten

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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