Улучшение самопомощи у лиц, осуществляющих уход за пациентами с лобно-височной деменцией с вариантным поведением (ViCCY)
12 февраля 2025 г. обновлено: University of Pennsylvania
Эффективность виртуального вмешательства для лиц, осуществляющих неформальный уход за взрослыми с лобно-височной деменцией
Исследование проводится для оценки эффективности вмешательства виртуальной поддержки для снижения стресса и плохого ухода за собой для лиц, осуществляющих уход за лицами с поведенческим вариантом лобно-височной дегенерации (bvFTD), по сравнению с получением только медицинской информации.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Неформальные опекуны лиц с лобно-височной дегенерацией (ЛВД) представляют собой малоизученную группу населения с уникальными потребностями. ЛВД является распространенной причиной деменции в молодом возрасте, лечение которой неизвестно. Поведенческий вариант ЛВД (бвЛВД) является наиболее распространенным из синдромов ЛВД и включает прогрессирующее нарушение эмоциональной регуляции и личности, а также значительное нарушение исполнительной функции. Лица, осуществляющие уход за больными ЛВД, сталкиваются с уникальными проблемами, которые вызывают особый стресс, включая молодой возраст, в котором проявляется расстройство, поведенческие симптомы, такие как апатия и расторможенность, которые проявляются в тяжелой форме и проявляются на ранних стадиях ЛВД, а также отсутствие соответствующих вспомогательных услуг. Действительно, многочисленные исследования продемонстрировали, что стресс, депрессия и бремя выше у лиц, осуществляющих уход за ЛВД, чем при любых других НДРЗ, однако вмешательства лиц, осуществляющих уход, протестированные специально в популяции ЛВД, были ограничены несколькими небольшими исследованиями, посвященными обучению поведению пациентов. управление, а не уход за собой.
Исследование проводится для оценки эффективности вмешательства виртуальной поддержки для снижения стресса и плохого ухода за собой для лиц, осуществляющих уход за лицами с поведенческим вариантом лобно-височной дегенерации (bvFTD), по сравнению с получением только медицинской информации.
30 лиц, осуществляющих уход, будут рандомизированы в соотношении 1:1 в группу медицинской информации: медицинская информация + коучинговая группа по вопросам здоровья. Обслуживаемая информация будет доставляться с помощью планшетов в течение 6 месяцев с тестированием, рассредоточенным на исходном уровне, 1 месяце, 3 месяцах и 6 месяцах.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
43
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania, School of Nursing
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Неофициальный опекун, обеспечивающий уход не менее 8 часов в неделю
- Сообщения о плохом самообслуживании при скрининге (Шкала пренебрежительного отношения к самообслуживанию, балл ≥ 2)
- Способность заполнить протокол, например, адекватное зрение и слух, владение английским языком
- Опекун пациента с диагнозом bvFTD
Критерий исключения:
- Участие в другом поддерживающем рандомизированном контролируемом исследовании
- Невылеченное серьезное психическое заболевание (прием противотревожных/антидепрессантных препаратов допустим и будет скорректирован в ходе анализа, если будет выявлен групповой дисбаланс).
- Опекун с когнитивными нарушениями на основании опроса по телефону для определения когнитивного статуса (TICS) с оценкой <25
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ViCCY: информация о здоровье + коучинг по здоровью
Эта группа получит 10 предварительно загруженных сеансов виртуального коучинга по здоровью от обученных тренеров по здоровью в течение 6 месяцев с содержанием, основанным на теоретической основе нашего предыдущего исследования.
Занятия проводятся с использованием планшетов.
Первоначально сеансы проводятся еженедельно для построения отношений, но со временем частота сеансов уменьшается.
|
Виртуальный коучинг по здоровью для вас. Эти занятия направлены на то, чтобы помочь лицам, осуществляющим уход, позаботиться о себе.
Это виртуальные коуч-сессии по здоровью, проводимые обученными тренерами по здоровью в течение 6 месяцев с содержанием, основанным на теоретической основе нашего предыдущего исследования.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Информация о здоровье
Лица, осуществляющие уход, в группе медицинской информации должны проводить не менее 30 минут в неделю, используя планшетный компьютер, предоставленный вам исследовательской группой, для доступа к рекомендуемым веб-сайтам.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем в реестре самообслуживания (SCI)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
30 пунктов получили оценку 0–100.
Более высокий балл указывает на лучший уход за собой.
Этот теоретически созданный инструмент имеет конструктивную обоснованность.
В этот инструмент встроена шкала уверенности в уходе за собой.
|
6 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем шкалы оценки лобно-височной деменции (FTDRS)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
FTDRS включает 30 вопросов, охватывающих 7 категорий: поведение, прогулки и покупки, домашние дела и телефон, финансы, лекарства, приготовление и прием пищи, уход за собой и мобильность.
Каждый вопрос оценивается по шкале Ликерта от «никогда» (0) до «все время» (2).
Более высокие баллы соответствуют более частым симптомам.
Сообщаемые баллы представляют собой среднее/стандартное отклонение для первых 7 вопросов (Категория: Поведение).
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем шкалы воспринимаемого стресса
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Шкала воспринимаемого стресса представляет собой инструмент из 14 пунктов, который дает глобальную оценку убеждений человека в серьезности и частоте стрессовых переживаний в течение последнего месяца.
Шкала воспринимаемого стресса включает 14 пунктов, предназначенных для оценки симптомов стресса и глобальных показателей степени стресса, пережитого за последний месяц.
Каждый пункт оценивается от 0 (никогда) до 4 (очень часто), при этом общая сумма баллов варьируется от 0 до 56; более высокие баллы указывают на более высокий воспринимаемый стресс.
|
6 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
CES-D — это валидная и надежная шкала для выявления депрессии у лиц, осуществляющих уход, при деменции.
Оценка производится по шкале Ликерта: 0: Редко или никогда (менее 1 дня), 1: Иногда или в течение небольшого количества времени (1-2 дня), 2: Иногда или умеренное количество времени (3-2 дня). 4 дня) и 3: Большую часть или все время (5-7 дней).
Более высокие баллы соответствуют более выраженным депрессивным симптомам.
Сумма баллов может варьироваться от 0 до 60.
Оценка, равная или превышающая 16, означает, что человек подвержен риску клинической депрессии.
|
6 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем анкеты о способах преодоления трудностей, краткая форма
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Этот опросник, состоящий из 42 пунктов, измеряет использование пяти различных стилей преодоления трудностей: избегание, сосредоточенность на проблемах, поиск социальной поддержки, самообвинение и принятие желаемого за действительное.
Оригинальная шкала широко использовалась с момента ее разработки Лазарусом в 1985 году.
В краткой версии (30 вопросов) используется формат ответа по 4-балльной шкале Лайкерта (0 = не используется, 3 = используется часто).
Баллы варьируются от 0 до 90, причем более высокие баллы указывают на лучшее преодоление трудностей.
Он надежен (альфа 0,95) и имеет конструктивную валидность.
Этот инструмент неоднократно использовался в исследованиях с участием пожилых людей, осуществляющих уход.
|
6 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем в интервью с Заритом Бременом (ZBI)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
ZBI использовался в многочисленных неофициальных исследованиях лиц, осуществляющих уход за деменцией, для определения бремени, связанного с уходом за близким человеком.
Общие баллы суммируются, и предоставляется диапазон от незначительного бремени или его отсутствия (0–21) до тяжелого бремени (61–88).
|
6 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем нейропсихиатрического инвентаря
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Обычно используемая шкала для оценки 12 распространенных форм поведения при деменции, включая бред, галлюцинации, возбуждение/агрессию, депрессию, тревогу, восторг/эйфорию, апатию/безразличие, расторможенность, раздражительность, аберрантное двигательное поведение, расстройства сна и поведения в ночное время, расстройства аппетита и пищевого поведения.
Оценки включают частоту возникновения поведения (1 = иногда, 2 = часто, 3 = часто, 4 = очень часто) и уровень тяжести поведения (1 = лёгкое, 2 = умеренное, 3 = тяжелое).
Общий балл поведенческой области представляет собой произведение показателя частоты, умноженного на показатель серьезности данного поведения.
Общий балл NPI представляет собой сумму всех отдельных поведенческих областей.
Результаты варьируются от 0 до 144.
Более высокие баллы демонстрируют большую частоту и тяжесть симптомов.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 декабря 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 ноября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 ноября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Психические расстройства
- Метаболические заболевания
- Нейроповеденческие проявления
- Нейрокогнитивные расстройства
- Нейродегенеративные заболевания
- TDP-43 Протеинопатии
- Недостатки протеостаза
- Коммуникативные расстройства
- Языковые расстройства
- Афазия
- Расстройства речи
- Лобно-височная долевая дегенерация
- Слабоумие
- Лобно-височная деменция
- Афазия, первично-прогрессирующая
- Выберите болезнь мозга
Другие идентификационные номера исследования
- 843660
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Планируйте делиться данными внутри с докторантами и постдокторантами вместо того, чтобы широко делиться данными с внешними источниками.
Внутренний обмен информацией позволит нашим стажерам завершить содержательные исследования с использованием методов вторичного анализа и своевременно завершить свои программы.
Сроки обмена IPD
Через 6 месяцев после публикации наших основных данных испытаний мы будем делиться данными со стажерами Penn.
Критерии совместного доступа к IPD
Главный исследователь будет лично рассматривать запросы студентов на использование данных.
Она будет одобрять запросы в зависимости от важности заданных вопросов.
Она будет лично следить за ходом анализа и публикацией тезисов и статей на основе данных.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .