Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa samoopieki opiekunów z wariantem behawioralnym z demencją czołowo-skroniową (ViCCY)

12 lutego 2025 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania

Skuteczność wirtualnej interwencji dla nieformalnych opiekunów dorosłych z otępieniem czołowo-skroniowym

Badanie jest prowadzone w celu oceny skuteczności interwencji wirtualnego wsparcia w celu zmniejszenia stresu i słabej samoopieki opiekunów osób z wariantem behawioralnym zwyrodnienia czołowo-skroniowego (bvFTD) w porównaniu z samym otrzymywaniem informacji zdrowotnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nieformalni opiekunowie osób ze zwyrodnieniem czołowo-skroniowym (FTD) to niedostatecznie zbadana populacja o wyjątkowych potrzebach. FTD jest częstą przyczyną demencji o młodym początku, na którą nie jest znane lekarstwo. Wariant behawioralny FTD (bvFTD) jest najczęstszym z zespołów FTD i obejmuje postępujące zaburzenie regulacji emocjonalnej i osobowości oraz znaczne upośledzenie funkcji wykonawczych. Opiekunowie bvFTD stają przed wyjątkowymi wyzwaniami, które są szczególnie stresujące, w tym młodym wiekiem, w którym pojawia się zaburzenie, objawami behawioralnymi, takimi jak apatia i odhamowanie, które są poważne i pojawiają się wcześnie w bvFTD, oraz brakiem odpowiednich usług wspierających. Rzeczywiście, liczne badania wykazały, że stres, depresja i obciążenie są wyższe u opiekunów z FTD niż w przypadku innych ADRD, jednak interwencje opiekunów testowane szczególnie w populacji FTD zostały ograniczone do kilku małych badań, które koncentrują się na edukacji dotyczącej zachowania pacjentów zarządzanie, a nie samoopieka opiekuna.

Badanie jest prowadzone w celu oceny skuteczności interwencji wirtualnego wsparcia w celu zmniejszenia stresu i słabej samoopieki opiekunów osób z wariantem behawioralnym zwyrodnienia czołowo-skroniowego (bvFTD) w porównaniu z samym otrzymywaniem informacji zdrowotnych.

30 opiekunów zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do informacji o stanie zdrowia: informacja o stanie zdrowia + grupa coachingu zdrowia. Informacje będą dostarczane za pośrednictwem tabletów przez 6 miesięcy, a testy będą rozproszone na początku badania, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania, School of Nursing

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nieformalny opiekun zapewniający opiekę co najmniej 8 godzin tygodniowo
  • Zgłaszanie słabej samoopieki podczas badań przesiewowych (Skala Zaniedbania Samoopieki Zdrowotnej, wynik ≥ 2)
  • Zdolny do wypełnienia protokołu, np. odpowiedni wzrok i słuch, mówienie po angielsku
  • Opiekun pacjenta z rozpoznaniem bvFTD

Kryteria wyłączenia:

  • Udział w innym wspierającym randomizowanym, kontrolowanym badaniu
  • Nieleczona poważna choroba psychiczna (Stosowanie leków przeciwlękowych/przeciwdepresyjnych jest dopuszczalne i zostanie skorygowane w analizie, jeśli zostanie zidentyfikowana nierównowaga w grupie).
  • Opiekun z zaburzeniami funkcji poznawczych na podstawie wywiadu telefonicznego dotyczącego stanu poznawczego (TICS) <25

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ViCCY: informacje zdrowotne + coaching zdrowotny
Ta grupa otrzyma 10 wstępnie załadowanych sesji wirtualnego coachingu zdrowia przez przeszkolonych trenerów zdrowia w ciągu 6 miesięcy z treściami opartymi na ramach teoretycznych naszych wcześniejszych badań. Sesje odbywają się za pomocą tabletów. Początkowo sesje odbywają się co tydzień, aby zbudować relację, ale z czasem częstotliwość sesji maleje
Behawioralne: Informacje zdrowotne + coaching zdrowotny
Wirtualny coaching zdrowotny dla Ciebie: Te sesje skupiają się na pomocy opiekunom w dbaniu o siebie. Są to wirtualne sesje coachingu zdrowia prowadzone przez wyszkolonych trenerów zdrowia przez 6 miesięcy z treścią opartą na ramach teoretycznych z naszych wcześniejszych badań
Inne nazwy:
  • ViCCY
Brak interwencji: Informacje o zdrowiu
Opiekunowie z grupy ds. informacji zdrowotnych proszeni są o spędzanie co najmniej 30 minut tygodniowo przy korzystaniu z tabletu komputerowego dostarczonego przez zespół badawczy w celu uzyskania dostępu do zalecanych stron internetowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością bazową w Inwentarzu samoopieki (SCI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
30 pozycji uzyskało ocenę 0-100. Wyższy wynik oznacza lepszą samoopiekę. Ten teoretycznie wywodzący się instrument ma ważność konstrukcyjną. Skala pewności siebie jest wbudowana w to narzędzie.
6 miesięcy
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w skali oceny otępienia czołowo-skroniowego (FTDRS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
FTDRS zawiera 30 pytań obejmujących 7 kategorii: zachowanie, wyjścia i zakupy, prace domowe i telefon, finanse, leki, przygotowywanie i jedzenie posiłków oraz samoopieka i mobilność. Każde pytanie jest oceniane w podobnej skali od „nigdy” (0) do „cały czas” (2). Wyższe wyniki oznaczają częstsze objawy. Podane wyniki stanowią średnią/odchylenie standardowe dla pierwszych 7 pytań (kategoria: Zachowanie).
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości bazowej w skali odczuwanego stresu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Skala Postrzeganego Stresu to 14-elementowe narzędzie, które zapewnia globalną ocenę przekonania jednostki o nasileniu i częstotliwości stresujących doświadczeń w ciągu ostatniego miesiąca. Skala Postrzeganego Stresu składa się z 14 pozycji, których zadaniem jest ocena objawów stresu oraz globalne miary stopnia stresu odczuwanego w ciągu ostatniego miesiąca. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 (nigdy) do 4 (bardzo często), a łączna liczba punktów mieści się w przedziale od 0 do 56; wyższe wyniki wskazują na wyższe odczuwanie stresu.
6 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w Skali Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CES-D)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
CES-D to ważna i wiarygodna skala do wykrywania depresji u opiekuna w przypadku demencji. Punktacja odbywa się na podobnej skali: 0: rzadko lub wcale (mniej niż 1 dzień), 1: czasami lub przez krótki czas (1-2 dni), 2: sporadycznie lub przez umiarkowaną ilość czasu (3- 4 dni) i 3: Przez większość czasu lub cały czas (5-7 dni). Wyższe wyniki oznaczają większe objawy depresyjne. Całkowita liczba punktów może wynosić od 0 do 60. Wynik równy lub wyższy od 16 oznacza, że ​​dana osoba jest zagrożona kliniczną depresją.
6 miesięcy
Kwestionariusz dotyczący zmian w stosunku do wartości wyjściowych, dotyczący sposobów radzenia sobie, krótki formularz
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ten 42-elementowy kwestionariusz mierzy wykorzystanie pięciu różnych stylów radzenia sobie: unikanie, koncentracja na problemie, szukanie wsparcia społecznego, obwinianie siebie i myślenie życzeniowe. Oryginalna skala jest szeroko stosowana od czasu opracowania przez Lazarusa w 1985 roku. Wersja krótka (30 pozycji) wykorzystuje 4-punktową skalę odpowiedzi Likerta (0 = nieużywany do 3 = często używany). Wyniki wahają się od 0 do 90, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze radzenie sobie. Jest niezawodny (alfa 0,95) i ma trafność konstrukcyjną. Instrument ten był wielokrotnie używany w badaniach z udziałem opiekunów osób starszych.
6 miesięcy
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w wywiadzie z Zarit Burden (ZBI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Skalę ZBI stosowano w licznych nieformalnych badaniach opiekunów osób cierpiących na demencję, aby uchwycić obciążenie związane z zapewnieniem opieki bliskiej osobie. Całkowite wyniki są sumowane i przedstawiany jest zakres od małego lub żadnego obciążenia (0-21) do dużego obciążenia (61-88).
6 miesięcy
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w inwentarzu neuropsychiatrycznym
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Skala powszechnie stosowana do oceny 12 typowych zachowań w przypadku demencji, w tym urojeń, halucynacji, pobudzenia/agresji, depresji, lęku, podniecenia/euforii, apatii/obojętności, rozhamowania, drażliwości, nieprawidłowych zachowań motorycznych, zaburzeń snu i zachowania w nocy, apetytu i zaburzeń odżywiania. Oceny obejmują częstotliwość występowania zachowań (1 = sporadycznie, 2 = często, 3 = często, 4 = bardzo często) oraz poziom nasilenia zachowań (1 = łagodne, 2 = umiarkowane, 3 = poważne). Całkowity wynik w dziedzinie behawioralnej jest iloczynem wyniku częstotliwości pomnożonego przez wynik nasilenia tego zachowania. Całkowity wynik NPI jest sumą wszystkich poszczególnych domen behawioralnych. Wyniki wahają się od 0-144. Wyższe wyniki wskazują na większą częstotliwość i nasilenie objawów.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 843660

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zaplanuj udostępnianie danych wewnętrznie doktorantom i stażystom ze stopniem doktora zamiast szerokiego udostępniania danych źródłom zewnętrznym. Wewnętrzne udostępnianie pozwoli naszym stażystom na ukończenie znaczących badań przy użyciu technik analizy wtórnej i ukończenie programów w odpowiednim czasie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Począwszy od 6 miesięcy po opublikowaniu naszych głównych danych próbnych, będziemy udostępniać dane stażystom Penn

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Główny badacz osobiście zapozna się z prośbami uczniów o wykorzystanie danych. Zatwierdzi prośby na podstawie wagi zadanych pytań. Będzie osobiście nadzorować postępy w analizie oraz publikację abstraktów i artykułów opartych na danych

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Informacje zdrowotne + coaching zdrowotny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj