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Améliorer les soins personnels des soignants atteints de démence frontotemporale à variante comportementale (ViCCY)

12 février 2025 mis à jour par: University of Pennsylvania

Efficacité d'une intervention virtuelle pour les aidants naturels d'adultes atteints de démence frontotemporale

L'étude de recherche est menée pour évaluer l'efficacité d'une intervention de soutien virtuel pour réduire le stress et les soins personnels médiocres pour les soignants de personnes atteintes de la variante comportementale de la dégénérescence frontotemporale (bvFTD) par rapport à la réception d'informations sur la santé uniquement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les aidants naturels de personnes atteintes de dégénérescence frontotemporale (DFT) sont une population sous-étudiée avec des besoins uniques. La DFT est une cause fréquente de démence à début précoce sans remède connu. La variante comportementale FTD (bvFTD) est le plus courant des syndromes FTD et implique un trouble progressif de la régulation émotionnelle et de la personnalité, ainsi qu'une altération significative de la fonction exécutive. Les soignants de bvFTD sont confrontés à des défis uniques qui sont particulièrement stressants, notamment le jeune âge auquel le trouble apparaît, des symptômes comportementaux comme l'apathie et la désinhibition qui sont graves et apparaissent tôt dans le bvFTD, et le manque de services de soutien appropriés. En effet, de nombreuses études ont démontré que le stress, la dépression et le fardeau sont plus élevés chez les soignants DFT que dans n'importe lequel des autres ADRD, mais les interventions des soignants testées spécifiquement dans la population FTD ont été limitées à quelques petites études qui se concentrent sur l'éducation autour du comportement du patient. la gestion, pas les soins personnels des soignants.

L'étude de recherche est menée pour évaluer l'efficacité d'une intervention de soutien virtuel pour réduire le stress et les soins personnels médiocres pour les soignants de personnes atteintes de la variante comportementale de la dégénérescence frontotemporale (bvFTD) par rapport à la réception d'informations sur la santé uniquement.

30 soignants seront randomisés 1:1 pour un groupe information santé : groupe information santé + coaching santé. Des informations adaptées seront fournies via des tablettes sur 6 mois avec des tests dispersés au départ, 1 mois, 3 mois et 6 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

43

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania, School of Nursing

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Aidant proche fournissant des soins au moins 8 heures/semaine
  • Déclarer des soins personnels médiocres lors du dépistage (Échelle de négligence des soins personnels en matière de santé, score ≥ 2)
  • Capable de compléter le protocole, par exemple, vision et audition adéquates, parler anglais
  • Soignant d'un patient diagnostiqué bvFTD

Critère d'exclusion:

  • Participation à un autre essai de soutien randomisé et contrôlé
  • Maladie psychiatrique majeure non traitée (l'utilisation de médicaments anxiolytiques/antidépresseurs est acceptable et sera ajustée lors de l'analyse si un déséquilibre de groupe est identifié.)
  • Soignant ayant des troubles cognitifs selon le score de l'entrevue téléphonique pour l'état cognitif (TICS) < 25

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ViCCY : Information Santé + Coaching Santé
Ce groupe recevra 10 sessions initiales de coaching virtuel en santé par des coachs de santé formés sur 6 mois avec un contenu basé sur le cadre théorique de nos recherches antérieures. Les séances sont assurées à l'aide de tablettes. Au départ, les séances sont hebdomadaires pour construire la relation, mais la fréquence des séances diminue avec le temps
Comportemental: Information Santé + Coaching Santé
Coaching de santé virtuel pour vous : l'objectif de ces sessions est d'aider les soignants à prendre soin d'eux-mêmes. Il s'agit de séances de coaching de santé virtuelles par des coachs de santé formés sur 6 mois avec un contenu basé sur le cadre théorique de nos recherches antérieures
Autres noms:
  • ViCCY
Aucune intervention: Information sur la santé
Les soignants du groupe d'information sur la santé sont invités à passer au moins 30 minutes par semaine à utiliser la tablette informatique qui vous a été fournie par l'équipe de l'étude pour accéder aux sites Web recommandés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans l'inventaire des soins personnels (SCI)
Délai: 6 mois
30 éléments notés entre 0 et 100. Un score plus élevé indique de meilleurs soins personnels. Cet instrument d’origine théorique a une validité conceptuelle. L’échelle de confiance en matière de soins personnels est intégrée à cet instrument.
6 mois
Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle d'évaluation de la démence frontotemporale (FTDRS)
Délai: 6 mois
Le FTDRS comprend 30 questions couvrant 7 catégories : comportement, sorties et achats, tâches ménagères et téléphone, finances, médicaments, préparation des repas et alimentation, soins personnels et mobilité. Chaque question est notée sur une échelle de Likert allant de « jamais » (0) à « tout le temps (2). Des scores plus élevés représentent des symptômes plus fréquents. Les scores rapportés sont la moyenne/écart type pour les 7 premières questions (Catégorie : Comportement).
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle de stress perçu
Délai: 6 mois
L'échelle de stress perçu est un instrument composé de 14 éléments qui fournit une évaluation globale de la croyance d'un individu quant à la gravité et à la fréquence des expériences stressantes au cours du dernier mois. L'échelle de stress perçu comprend 14 éléments conçus pour évaluer les symptômes de stress et des mesures globales du degré de stress ressenti au cours du mois dernier. Chaque élément est noté de 0 (jamais) à 4 (très souvent), avec une somme totale des scores allant de 0 à 56 ; des scores plus élevés indiquent un stress perçu plus élevé.
6 mois
Changement par rapport aux valeurs initiales de l'échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques (CES-D)
Délai: 6 mois
Le CES-D est une échelle valide et fiable pour détecter la dépression des soignants dans la démence. La notation est basée sur une échelle de Likert 0 : Rarement ou jamais (moins d'un jour), 1 : Parfois ou peu de temps (1 à 2 jours), 2 : Occasionnellement ou modérément (3 à 2 jours). 4 jours) et 3 : la plupart du temps ou tout le temps (5 à 7 jours). Des scores plus élevés représentent des symptômes dépressifs plus importants. Les scores totaux peuvent aller de 0 à 60. Un score égal ou supérieur à 16 signifie qu’une personne est à risque de dépression clinique.
6 mois
Questionnaire sur les changements par rapport à la ligne de base dans les moyens d'adaptation, forme abrégée
Délai: 6 mois
Ce questionnaire de 42 éléments mesure l'utilisation de cinq styles d'adaptation différents : l'évitement, la concentration sur le problème, la recherche de soutien social, l'auto-accusation et les vœux pieux. L'échelle originale a été largement utilisée depuis qu'elle a été développée par Lazarus en 1985. La version courte (30 items) utilise un format de réponse sur une échelle de Likert à 4 points (0 = pas utilisé à 3 = beaucoup utilisé). Les scores vont de 0 à 90, les scores plus élevés indiquant une meilleure adaptation. Il est fiable (alpha 0,95) et possède une validité de construit. Cet instrument a été utilisé à de nombreuses reprises dans des études auprès de soignants adultes âgés.
6 mois
Changement par rapport à la ligne de base lors de l'entretien avec Zarit Burden (ZBI)
Délai: 6 mois
Le ZBI a été utilisé dans de nombreuses études informelles sur les soignants atteints de démence pour saisir le fardeau associé à la prestation de soins à un proche. Les scores totaux sont additionnés et une plage est fournie pour un fardeau faible ou nul (0-21) à un fardeau sévère (61-88).
6 mois
Changement par rapport à la ligne de base dans l'inventaire neuropsychiatrique
Délai: 6 mois
Échelle couramment utilisée pour évaluer 12 comportements courants dans la démence, notamment les délires, les hallucinations, l'agitation/agressivité, la dépression, l'anxiété, l'exaltation/euphorie, l'apathie/indifférence, la désinhibition, l'irritabilité, le comportement moteur aberrant, les troubles du sommeil et du comportement nocturne, les troubles de l'appétit et de l'alimentation. Les évaluations incluent la fréquence d'apparition des comportements (1 = occasionnellement, 2 = souvent, 3 = fréquemment, 4 = très fréquemment) et le niveau de gravité des comportements (1 = léger, 2 = modéré, 3 = grave). Le score total du domaine comportemental est le produit du score de fréquence multiplié par le score de gravité de ce comportement. Le score total NPI est la somme de tous les domaines comportementaux individuels. Les scores vont de 0 à 144. Des scores plus élevés démontrent une plus grande fréquence et gravité des symptômes.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pennsylvania

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 décembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

3 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

3 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2020

Première publication (Réel)

28 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 843660

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Prévoyez de partager les données en interne avec les doctorants et les stagiaires post-doctoraux au lieu de partager largement les données avec des sources externes. Le partage interne permettra à nos stagiaires de compléter des études significatives en utilisant des techniques d'analyse secondaires et de terminer leurs programmes en temps opportun.

Délai de partage IPD

À partir de 6 mois après la publication de nos principales données d'essai, nous partagerons les données avec les stagiaires de Penn

Critères d'accès au partage IPD

Le chercheur principal examinera personnellement les demandes des étudiants pour l'utilisation des données. Elle approuvera les demandes en fonction de l'importance des questions posées. Elle supervisera personnellement les progrès de l'analyse et la publication de résumés et d'articles basés sur les données

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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