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행동 변형 전측두엽 치매 간병인의 자기 관리 개선 (ViCCY)

2025년 2월 12일 업데이트: University of Pennsylvania

전측두엽 치매가 있는 성인의 비공식 간병인을 위한 가상 개입의 효능

이 연구는 건강 정보만 받는 것과 비교하여 행동 변이 전측두엽 변성(bvFTD) 환자의 간병인에 대한 스트레스와 열악한 자기 관리를 줄이기 위한 가상 지원 개입의 효능을 평가하기 위해 수행되고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

전측두엽 변성(FTD) 환자의 비공식 간병인은 고유한 요구 사항을 가진 연구가 부족한 인구입니다. FTD는 알려진 치료법이 없는 젊은 발병 치매의 일반적인 원인입니다. 행동 변형 FTD(bvFTD)는 FTD 증후군 중 가장 흔하며 감정 조절 및 성격의 진행성 장애와 실행 기능의 상당한 손상을 수반합니다. bvFTD 간병인은 장애가 나타나는 어린 나이, 심각하고 bvFTD 초기에 나타나는 무관심 및 탈억제와 같은 행동 증상, 적절한 지원 서비스의 부족을 포함하여 특히 스트레스가 많은 고유한 문제에 직면합니다. 실제로 많은 연구에서 다른 ADRD보다 FTD 간병인의 스트레스, 우울증 및 부담이 더 높다는 사실이 입증되었지만 특히 FTD 인구에서 테스트된 간병인 개입은 환자 행동에 관한 교육에 초점을 맞춘 소수의 소규모 연구로 제한되었습니다. 간병인의 자기 관리가 아닌 관리.

이 연구는 건강 정보만 받는 것과 비교하여 행동 변이 전측두엽 변성(bvFTD) 환자의 간병인에 대한 스트레스와 열악한 자기 관리를 줄이기 위한 가상 지원 개입의 효능을 평가하기 위해 수행되고 있습니다.

30명의 간병인이 무작위로 1:1 건강 정보: 건강 정보 + 건강 코칭 그룹으로 배정됩니다. 케이터링된 정보는 기준선, 1개월, 3개월 및 6개월에 분산된 테스트와 함께 6개월 동안 태블릿을 통해 제공됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

43

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania, School of Nursing

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 주당 최소 8시간 간병을 제공하는 비공식 간병인
  • 선별 검사에서 열악한 자기 관리 보고(건강 자기 관리 방치 척도, 점수 ≥ 2)
  • 예를 들어 적절한 시력과 청력, 영어 말하기와 같은 프로토콜을 완료할 수 있습니다.
  • bvFTD 진단을 받은 환자의 간병인

제외 기준:

  • 다른 지원 무작위 통제 시험에 참여
  • 치료받지 않은 주요 정신 질환 (항불안/항우울제 사용이 허용되며 그룹 불균형이 확인되면 분석에서 조정됩니다.)
  • 인지 상태에 대한 전화 인터뷰(TICS) 점수 <25에 기반한 인지 장애가 있는 간병인

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ViCCY: 건강 정보 + 건강 코칭
이 그룹은 이전 연구의 이론적 프레임워크를 기반으로 하는 콘텐츠와 함께 6개월 동안 훈련된 건강 코치로부터 가상 건강 코칭의 프런트로드 세션 10개를 받게 됩니다. 세션은 태블릿을 사용하여 제공됩니다. 처음에는 관계를 구축하기 위해 세션이 주 단위이지만 시간이 지남에 따라 세션 빈도가 감소합니다.
행동: 건강 정보 + 건강 코칭
귀하를 위한 가상 건강 코칭: 이 세션의 초점은 간병인이 스스로를 돌볼 수 있도록 돕는 것입니다. 이전 연구의 이론적 프레임워크를 기반으로 한 콘텐츠로 6개월 동안 훈련된 건강 코치가 제공하는 가상 건강 코칭 세션입니다.
다른 이름들:
  • ViCCY
간섭 없음: 건강 정보
건강 정보 그룹의 간병인은 권장 웹 사이트에 액세스하기 위해 연구 팀이 귀하에게 제공한 컴퓨터 태블릿을 사용하여 매주 최소 30분을 보내야 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자기 관리 목록(SCI)의 기준선에서 변경
기간: 6 개월
30개 항목이 0~100점을 받았습니다. 점수가 높을수록 자기 관리가 더 나은 것을 의미합니다. 이론적으로 파생된 이 도구는 구성 타당성을 갖습니다. 자기 관리 자신감 척도가 이 도구에 내장되어 있습니다.
6 개월
전두측두엽 치매 평가 척도(FTDRS)의 기준선 대비 변화
기간: 6 개월
FTDRS에는 행동, 외출 및 쇼핑, 집안일 및 전화, 재정, 약물 치료, 식사 준비 및 식사, 자기 관리 및 이동성 등 7가지 범주를 다루는 30개의 질문이 포함되어 있습니다. 각 질문은 "전혀"(0)부터 "항상"(2)까지의 리커트 척도로 점수가 매겨집니다. 점수가 높을수록 증상이 더 자주 발생함을 의미합니다. 보고된 점수는 처음 7개 질문(범주: 행동)에 대한 평균/표준 편차입니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인지된 스트레스 척도의 기준선으로부터의 변화
기간: 6 개월
인지된 스트레스 척도(Perceived Stress Scale)는 지난 한 달 동안의 스트레스 경험의 심각도와 빈도에 대한 개인의 믿음을 전체적으로 평가하는 14개 항목으로 구성된 도구입니다. 인지된 스트레스 척도(Perceived Stress Scale)에는 스트레스 증상을 평가하고 지난 달에 경험한 스트레스 정도에 대한 전반적인 측정을 위해 고안된 14개 항목이 포함되어 있습니다. 각 항목은 0(전혀 그렇지 않음)부터 4(매우 자주)까지 점수가 매겨지며 총합 점수는 0~56점입니다. 점수가 높을수록 인지된 스트레스가 높다는 것을 의미합니다.
6 개월
역학 연구 센터 우울증 척도(CES-D)의 기준선으로부터의 변화
기간: 6 개월
CES-D는 치매 환자의 간병인 우울증을 탐지하는 타당하고 신뢰할 수 있는 척도입니다. 채점은 리커트 척도로 이루어집니다. 0: 거의 또는 전혀 그렇지 않음(1일 미만), 1: 가끔 또는 약간(1~2일), 2: 가끔 또는 보통 정도(3~2일) 4일) 및 3: 대부분 또는 항상(5~7일). 점수가 높을수록 우울증 증상이 심함을 나타냅니다. 총점의 범위는 0에서 60까지입니다. 16점 이상의 점수는 임상적 우울증에 걸릴 위험이 있음을 의미합니다.
6 개월
대처 설문지 방식의 기준선 변경(약식)
기간: 6 개월
42개 항목으로 구성된 이 설문지는 회피, 문제 중심, 사회적 지원 추구, 자기 비난, 희망적 사고 등 5가지 대처 스타일의 사용을 측정합니다. 원래의 스케일은 1985년 Lazarus가 개발한 이후 널리 사용되었습니다. 짧은 버전(30개 항목)은 4점 Likert 척도 응답 형식을 사용합니다(0 = 익숙하지 않음 3 = 많이 사용함). 점수 범위는 0~90점이며, 점수가 높을수록 대처 능력이 뛰어난 것을 의미합니다. 신뢰할 수 있고(알파 0.95) 구성 타당성이 있습니다. 이 도구는 노인 간병인을 대상으로 한 연구에서 여러 번 사용되었습니다.
6 개월
Zarit Burden 인터뷰(ZBI)의 기준선 변경
기간: 6 개월
ZBI는 사랑하는 사람에게 간병을 제공하는 것과 관련된 부담을 포착하기 위해 수많은 비공식 치매 간병인 연구에서 사용되었습니다. 총점을 합산하여 부담이 거의 없거나 전혀 없는 경우(0~21)부터 심각한 부담(61~88)까지의 범위가 제공됩니다.
6 개월
신경정신과적 목록의 기준선으로부터의 변화
기간: 6 개월
망상, 환각, 초조/공격성, 우울증, 불안, 의기양양/행복감, 무관심/무관심, 억제, 과민성, 비정상적인 운동 행동, 수면 및 야간 행동 장애, 식욕 및 섭식 장애를 포함한 치매의 12가지 일반적인 행동을 평가하기 위해 일반적으로 사용되는 척도입니다. 평가에는 행동의 발생 빈도(1=가끔, 2=자주, 3=자주, 4=매우 자주)와 행동의 심각도(1=약함, 2=보통, 3=심함)가 포함됩니다. 행동 영역 총점은 빈도 점수에 해당 행동의 심각도 점수를 곱한 값입니다. NPI 총점은 모든 개별 행동 영역의 합계입니다. 점수 범위는 0-144입니다. 점수가 높을수록 증상의 빈도와 심각도가 더 높다는 것을 의미합니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Pennsylvania

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 12월 16일

기본 완료 (실제)

2021년 11월 3일

연구 완료 (실제)

2021년 11월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 22일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 12일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 843660

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

데이터를 외부 소스와 광범위하게 공유하는 대신 박사 과정 학생 및 박사 후 연수생과 데이터를 내부적으로 공유할 계획입니다. 내부 공유를 통해 연수생은 2차 분석 기술을 사용하여 의미 있는 연구를 완료하고 적시에 프로그램을 마칠 수 있습니다.

IPD 공유 기간

주요 시험 데이터 발표 후 6개월부터 Penn 연습생과 데이터를 공유할 예정입니다.

IPD 공유 액세스 기준

주 조사관은 데이터 사용에 대한 학생의 요청을 개인적으로 검토합니다. 그녀는 묻는 질문의 중요성에 따라 요청을 승인합니다. 그녀는 분석 진행 상황과 데이터를 기반으로 한 초록 및 논문의 출판을 개인적으로 감독할 것입니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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