Verbetering van de zelfzorg van zorgverleners met gedragsvariant frontotemporale dementie (ViCCY)
12 februari 2025 bijgewerkt door: University of Pennsylvania
Effectiviteit van een virtuele interventie voor mantelzorgers van volwassenen met frontotemporale dementie
Het onderzoek wordt uitgevoerd om de effectiviteit te evalueren van een virtuele ondersteuningsinterventie om stress en slechte zelfzorg voor zorgverleners van personen met gedragsvariant Frontotemporale Degeneratie (bvFTD) te verminderen in vergelijking met het ontvangen van alleen gezondheidsinformatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Mantelzorgers van personen met frontotemporale degeneratie (FTD) vormen een onderbelichte populatie met unieke behoeften. FTD is een veelvoorkomende oorzaak van dementie op jonge leeftijd zonder bekende genezing. Gedragsvariant FTD (bvFTD) is de meest voorkomende van de FTD-syndromen en omvat een progressieve stoornis van emotionele regulatie en persoonlijkheid, en significante verslechtering van de executieve functie. Zorgverleners van bvFTD worden geconfronteerd met unieke uitdagingen die bijzonder stressvol zijn, waaronder de jonge leeftijd waarop de stoornis zich voordoet, gedragssymptomen zoals apathie en ontremming die ernstig zijn en vroeg optreden bij bvFTD, en het ontbreken van geschikte ondersteunende diensten. Talrijke onderzoeken hebben inderdaad aangetoond dat stress, depressie en belasting hoger zijn bij FTD-verzorgers dan bij welke andere ADR's dan ook, maar de interventies van zorgverleners die specifiek in de FTD-populatie zijn getest, zijn beperkt gebleven tot een paar kleine onderzoeken die zich richten op voorlichting over het gedrag van patiënten management, niet de zelfzorg van de verzorger.
Het onderzoek wordt uitgevoerd om de effectiviteit te evalueren van een virtuele ondersteuningsinterventie om stress en slechte zelfzorg voor zorgverleners van personen met gedragsvariant Frontotemporale Degeneratie (bvFTD) te verminderen in vergelijking met het ontvangen van alleen gezondheidsinformatie.
30 zorgverleners worden 1:1 gerandomiseerd naar een groep gezondheidsinformatie: gezondheidsinformatie + gezondheidscoaching. Catered informatie zal worden geleverd via tablets gedurende 6 maanden met testen verspreid over baseline, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
43
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- University of Pennsylvania, School of Nursing
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mantelzorger die minimaal 8 uur per week zorgt
- Slechte zelfzorg melden bij screening (Health Self-Care Neglect Scale, score ≥ 2)
- In staat om het protocol te voltooien, bijvoorbeeld voldoende zicht en gehoor, Engels sprekend
- Verzorger van een patiënt met de diagnose bvFTD
Uitsluitingscriteria:
- Deelname aan een andere ondersteunende gerandomiseerde, gecontroleerde studie
- Onbehandelde ernstige psychiatrische ziekte (Het gebruik van anti-angst/antidepressiva is acceptabel en zal bij analyse worden aangepast als er onbalans in de groep wordt vastgesteld.)
- Verzorger met cognitieve stoornis op basis van telefonisch interview voor cognitieve status (TICS)-score <25
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ViCCY: Gezondheidsvoorlichting + Gezondheidscoaching
Deze groep krijgt gedurende 6 maanden 10 front-loaded sessies virtuele gezondheidscoaching door getrainde gezondheidscoaches met inhoud gebaseerd op het theoretische kader van ons eerdere onderzoek.
Sessies worden gegeven met behulp van tablets.
Aanvankelijk zijn de sessies wekelijks om de relatie op te bouwen, maar de frequentie van de sessies neemt na verloop van tijd af
|
Virtuele gezondheidscoaching voor jou: de focus van deze sessies is om zorgverleners te helpen voor zichzelf te zorgen.
Dit zijn virtuele gezondheidscoachingsessies door getrainde gezondheidscoaches gedurende 6 maanden met inhoud gebaseerd op het theoretische kader van ons eerdere onderzoek
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Gezondheidsinformatie
Zorgverleners in de groep Gezondheidsinformatie wordt gevraagd om minstens 30 minuten per week gebruik te maken van de computertablet die u van het onderzoeksteam heeft gekregen om toegang te krijgen tot aanbevolen websites
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de zelfzorginventaris (SCI)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
30 items scoorden 0-100.
Een hogere score duidt op een betere zelfzorg.
Dit theoretisch afgeleide instrument heeft constructvaliditeit.
De zelfzorgvertrouwenschaal is ingebed in dit instrument.
|
6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de beoordelingsschaal voor frontotemporale dementie (FTDRS)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De FTDRS bevat 30 vragen die zeven categorieën bestrijken: gedrag, uitje en winkelen, huishoudelijke taken en telefoon, financiën, medicijnen, maaltijdbereiding en eten, en zelfzorg en mobiliteit.
Elke vraag wordt gescoord op een likertschaal van ‘nooit’ (0) tot ‘altijd (2).
Hogere scores vertegenwoordigen vaker voorkomende symptomen.
De gerapporteerde scores zijn de gemiddelde/standaarddeviatie voor de eerste 7 vragen (Categorie: Gedrag).
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de schaal voor waargenomen stress
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De Perceived Stress Scale is een instrument met 14 items dat een globale beoordeling geeft van het geloof van een individu in de ernst en frequentie van stressvolle ervaringen gedurende de afgelopen maand.
De Perceived Stress Scale omvat 14 items die zijn ontworpen om symptomen van stress te beoordelen en globale metingen van de mate van stress die de afgelopen maand is ervaren.
Elk item wordt gescoord van 0 (nooit) tot 4 (zeer vaak), met een totale somscore van 0 tot 56; hogere scores duiden op een hogere waargenomen stress.
|
6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het Centrum voor Epidemiologische Studies Depressieschaal (CES-D)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
CES-D is een valide en betrouwbare schaal voor het detecteren van depressie bij mantelzorgers bij dementie.
De score ligt op een likertschaal 0: zelden of nooit (minder dan 1 dag), 1: soms of een klein deel van de tijd (1-2 dagen), 2: af en toe of een gemiddelde hoeveelheid tijd (3- 4 dagen), en 3: Meestal of altijd (5-7 dagen).
Hogere scores vertegenwoordigen grotere depressieve symptomen.
Totaalscores kunnen variëren van 0 tot 60.
Een score gelijk aan of hoger dan 16 betekent dat iemand risico loopt op een klinische depressie.
|
6 maanden
|
|
Vragenlijst over verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in manieren om ermee om te gaan, kort formulier
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Deze vragenlijst met 42 items meet het gebruik van vijf verschillende copingstijlen: vermijding, probleemgerichtheid, sociale steun zoeken, zelfverwijt en wensdenken.
De originele schaal wordt op grote schaal gebruikt sinds de ontwikkeling door Lazarus in 1985.
De korte versie (30 items) gebruikt een antwoordformaat van 4 punten op de Likertschaal (0 = niet gewend 3 = veel gebruikt).
Scores variëren van 0-90, waarbij hogere scores duiden op een betere coping.
Het is betrouwbaar (alfa 0,95) en heeft constructvaliditeit.
Dit instrument is talloze keren gebruikt in onderzoeken met oudere volwassen zorgverleners.
|
6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het Zarit Burden Interview (ZBI)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De ZBI is gebruikt in tal van informele onderzoeken naar mantelzorgers bij dementie om de lasten in kaart te brengen die gepaard gaan met het verlenen van zorg aan een dierbare.
De totale scores worden opgeteld en er wordt een bereik gegeven van weinig tot geen belasting (0-21) tot ernstige belasting (61-88).
|
6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de neuropsychiatrische inventarisatie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Veelgebruikte schaal om 12 veel voorkomende gedragingen bij dementie te evalueren, waaronder wanen, hallucinaties, agitatie/agressie, depressie, angst, opgetogenheid/euforie, apathie/onverschilligheid, ontremming, prikkelbaarheid, afwijkend motorisch gedrag, slaap- en nachtelijke gedragsstoornissen, eetlust en eetstoornissen.
Waarderingen omvatten de frequentie van het voorkomen van gedrag (1 = af en toe, 2 = vaak, 3 = vaak, 4 = zeer vaak) en de ernst van het gedrag (1 = mild, 2 = matig, 3 = ernstig).
De totale score voor het gedragsdomein is het product van de frequentiescore vermenigvuldigd met de ernstscore voor dat gedrag.
De NPI-totaalscore is de som van alle individuele gedragsdomeinen.
Scores variëren van 0-144.
Hogere scores duiden op een grotere frequentie en ernst van de symptomen.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 december 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 november 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 november 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 december 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Psychische aandoening
- Metabole ziekten
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Neurocognitieve stoornissen
- Neurodegeneratieve ziekten
- TDP-43 Proteïnopathieën
- Proteostase-tekortkomingen
- Communicatiestoornissen
- Taalstoornissen
- Afasie
- Spraakstoornissen
- Frontotemporale lobaire degeneratie
- Dementie
- Frontotemporale dementie
- Afasie, Primair Progressief
- Kies Hersenziekte
Andere studie-ID-nummers
- 843660
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Plan om de gegevens intern te delen met promovendi en postdoctorale stagiairs in plaats van de gegevens breed te delen met externe bronnen.
Intern delen stelt onze stagiairs in staat om zinvolle studies te voltooien met behulp van secundaire analysetechnieken en om hun programma's tijdig af te ronden.
IPD-tijdsbestek voor delen
Vanaf 6 maanden na publicatie van onze belangrijkste onderzoeksgegevens zullen we gegevens delen met Penn-trainees
IPD-toegangscriteria voor delen
De hoofdonderzoeker beoordeelt persoonlijk verzoeken van studenten om de gegevens te gebruiken.
Zij zal verzoeken goedkeuren op basis van het belang van de gestelde vragen.
Zij zal persoonlijk toezicht houden op de voortgang van de analyse en de publicatie van samenvattingen en artikelen op basis van de gegevens
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .